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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Bacteriophage e Cloruro di Sodio in Infezioni di Ferite Chirurgiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle infezioni delle ferite chirurgiche causate da batteri come Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Queste infezioni possono verificarsi quando una ferita chirurgica non guarisce correttamente, portando a complicazioni. Il trattamento in esame utilizza un prodotto chiamato DUOFAG®, che è progettato per combattere queste infezioni batteriche.

Il principale obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di DUOFAG® nel trattamento delle infezioni batteriche delle ferite chirurgiche. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di 10 settimane per osservare eventuali cambiamenti clinici e microbiologici. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il trattamento verrà somministrato tramite applicazione topica, il che significa che sarà applicato direttamente sulla pelle. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L'obiettivo finale è valutare se DUOFAG® può aiutare a guarire le ferite infette e migliorare la salute dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione topica di DUOFAG® sulla ferita chirurgica infetta.

    La soluzione per infusione di cloruro di sodio al 0,9% viene utilizzata come parte del trattamento.

    La frequenza e la durata dell'applicazione sono determinate dal medico in base alla condizione della ferita.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, vengono monitorate le reazioni locali e sistemiche per valutare la sicurezza del prodotto.

    Le reazioni locali possono includere eruzioni cutanee, sensazioni locali, peggioramento dei segni infiammatori locali e secrezioni.

    Le reazioni sistemiche possono includere variazioni dei segni vitali, febbre, eruzioni cutanee, dolori articolari e sintomi gastrointestinali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione microbiologica

    Il profilo microbiologico della ferita viene valutato tramite tamponi per monitorare il cambiamento nel tempo.

    L'obiettivo è l'eradicazione dell'infezione da S. aureus e/o P. aeruginosa.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia clinica

    L'efficacia clinica viene valutata attraverso il cambiamento del punteggio totale della scala mLUMT dalla linea di base.

    Il tempo necessario per l'inizio del processo di granulazione nella ferita viene monitorato.

    Il tempo fino alla chiusura della ferita viene valutato dal medico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude entro 10 settimane dall'inizio o fino alla guarigione della ferita.

    La sicurezza e l'efficacia del trattamento vengono valutate alla fine del periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente con un'infezione della ferita chirurgica e/o deiscenza. La deiscenza è quando una ferita si apre dopo essere stata chiusa.
  • Avere una ferita infetta da S. aureus e/o P. aeruginosa, secondo un tampone della ferita. Questi sono tipi di batteri che possono causare infezioni.
  • Avere una ferita all'inguine o in qualsiasi altra piega della pelle, secondo la valutazione del medico.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato, approvato dal comitato etico e dall'autorità competente. Questo modulo conferma che si è d'accordo a partecipare allo studio.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere in grado e disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Non avere controindicazioni per i farmaci previsti durante lo studio. Le controindicazioni sono motivi medici per cui non si dovrebbe assumere un certo farmaco.
  • Avere sintomi persistenti di infezione batterica da meno di 3 settimane dall'intervento chirurgico.
  • Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive altamente efficaci dall'inizio dello studio e per almeno un mese dopo la somministrazione del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Infezione della ferita chirurgica causata da colonizzazione di S. aureus e/o P. aeruginosa. Questi sono tipi di batteri che possono causare infezioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

DUOFAG®: Questo è un farmaco in fase di sperimentazione clinica per il trattamento delle infezioni batteriche in pazienti con ferite chirurgiche. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la sicurezza del prodotto e osservare i cambiamenti clinici e microbiologici entro 10 settimane dall'inizio del trattamento o fino alla guarigione.

Che cosa si sa già del trattamento

DUOFAG® – Questo farmaco è somministrato per via topica direttamente sulla ferita chirurgica infetta. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di Fase I/IIa per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento delle infezioni batteriche in pazienti con ferite chirurgiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni della ferita chirurgica causate da colonizzazione di S. aureus e/o P. aeruginosa. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato, ma si presume che agisca contro i batteri responsabili dell'infezione. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti antibatterici.

Malattie studiate

Infezione della ferita chirurgica/deiscenza causata da colonizzazione di S. aureus e/o P. aeruginosa – Questa condizione si verifica quando una ferita chirurgica viene infettata da batteri come Staphylococcus aureus o Pseudomonas aeruginosa. Questi batteri possono colonizzare la ferita, causando infiammazione, arrossamento e dolore. La deiscenza si riferisce all'apertura della ferita, che può complicare ulteriormente il processo di guarigione. L'infezione può portare a secrezioni purulente e ritardare la chiusura della ferita. La progressione dell'infezione dipende dalla risposta del sistema immunitario e dalla gestione della ferita. È importante monitorare i segni di infezione per prevenire complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-518307-22-01Codice del protocolloDUO2022_01Partecipanti previsti52 personePromotoreMB PHARMA s.r.o.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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