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OATD-01: Un Nuovo Promettente Trattamento per la Sarcoidosi Polmonare

È in corso uno studio clinico innovativo per valutare l’efficacia e la sicurezza di OATD-01, un innovativo farmaco orale progettato per trattare la sarcoidosi polmonare attiva. Questo studio mira a fornire nuova speranza per i pazienti che soffrono di questa impegnativa condizione respiratoria, esplorando il potenziale di OATD-01, un inibitore orale della chitinasi-1 (CHIT1), nella gestione dei sintomi e nel miglioramento della qualità della vita.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è OATD-01?

    OATD-01 è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il trattamento della sarcoidosi polmonare. Viene assunto per via orale sotto forma di compressa una volta al giorno[1]. Questo farmaco è attualmente oggetto di studi clinici per determinarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti con sarcoidosi polmonare attiva.

    Quale condizione tratta OATD-01?

    OATD-01 è progettato per trattare la sarcoidosi polmonare. La sarcoidosi è una condizione in cui piccoli gruppi di cellule infiammatorie, chiamati granulomi, si formano in vari organi del corpo. Quando questi granulomi si sviluppano nei polmoni, si parla di sarcoidosi polmonare. Ciò può portare a difficoltà respiratorie e altri problemi legati ai polmoni[1].

    Come funziona OATD-01?

    OATD-01 è un inibitore orale della chitinasi-1 (CHIT1). La chitinasi-1 è un enzima che potrebbe svolgere un ruolo nel processo infiammatorio associato alla sarcoidosi. Inibendo questo enzima, OATD-01 mira a ridurre l’infiammazione e potenzialmente migliorare i sintomi della sarcoidosi polmonare[1].

    Lo Studio KITE: Trial Clinico di OATD-01

    È attualmente in corso un trial clinico chiamato Studio KITE per valutare OATD-01. Si tratta di uno studio di Fase 2, il che significa che sta testando l’efficacia e la sicurezza del farmaco in un gruppo più ampio di pazienti con sarcoidosi polmonare[1].

    Disegno dello Studio e Partecipanti

    Lo Studio KITE è progettato come segue:

    • Randomizzato: I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere OATD-01 o un placebo (una compressa che assomiglia al farmaco ma non contiene principi attivi).
    • Doppio cieco: Né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco vero o il placebo. Questo aiuta a prevenire pregiudizi nei risultati dello studio.
    • Controllato con placebo: Alcuni partecipanti ricevono un placebo per confrontare gli effetti di OATD-01 con l’assenza di trattamento.
    • Multicentrico: Lo studio viene condotto in più ospedali o cliniche.

    I partecipanti allo studio sono adulti (18 anni o più) a cui è stata diagnosticata una sarcoidosi polmonare sintomatica. Possono essere nuovi al trattamento o essere stati trattati in precedenza ma attualmente non sono sottoposti ad alcun trattamento[1].

    Quali risultati vengono misurati?

    Lo Studio KITE sta misurando diversi risultati per determinare se OATD-01 è efficace e sicuro. Alcune delle misurazioni chiave includono:

    • Risposta al trattamento: Viene misurata utilizzando tecniche di imaging speciali (scansioni PET/CT) per vedere se i granulomi nei polmoni sono diminuiti[1].
    • Funzione polmonare: Lo studio misura i cambiamenti nel funzionamento dei polmoni, inclusi test come la Capacità Vitale Forzata (FVC) e il Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1)[1].
    • Qualità della vita: I partecipanti compilano questionari per valutare come il trattamento influisce sul loro benessere generale e sui livelli di affaticamento[1].

    Monitoraggio della Sicurezza

    Lo studio monitora attentamente la sicurezza di OATD-01. Ciò include:

    • Tracciamento di eventuali effetti collaterali o eventi avversi[1].
    • Regolari esami del sangue per verificare eventuali cambiamenti nei valori di laboratorio[1].
    • Monitoraggio dei segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca[1].
    • Esecuzione di elettrocardiogrammi (ECG) per controllare la funzione cardiaca[1].
    • Nei partecipanti maschi, test opzionali dei parametri dello sperma e dei livelli di testosterone[1].

    Lo Studio KITE mira a fornire informazioni preziose sull’efficacia e la sicurezza di OATD-01 nel trattamento della sarcoidosi polmonare. Se avrà successo, questo nuovo farmaco potrebbe offrire una nuova opzione di trattamento per le persone che vivono con questa condizione.

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
    Farmaco OATD-01 (inibitore orale della chitinasi-1)
    Condizione Sarcoidosi Polmonare Attiva
    Durata 12 settimane
    Esito Primario Risposta al trattamento basata su imaging [18F]FDG PET/CT
    Esiti Secondari Principali Cambiamenti nella funzione polmonare (FVC, FEV1), qualità della vita, livelli di affaticamento
    Valutazioni di Sicurezza Eventi avversi, esami di laboratorio, segni vitali, ECG, funzione degli organi
    Criteri dei Partecipanti Adulti (≥18 anni) con sarcoidosi polmonare sintomatica

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è OATD-01 e come funziona? OATD-01 è un farmaco orale che agisce inibendo la chitinasi-1 (CHIT1), un enzima coinvolto nel processo infiammatorio della sarcoidosi. Agendo su questo specifico enzima, OATD-01 mira a ridurre l’infiammazione e potenzialmente migliorare i sintomi della sarcoidosi polmonare.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? Lo studio è aperto agli adulti (dai 18 anni in su) con diagnosi di sarcoidosi polmonare sintomatica e processo granulomatoso attivo, come dimostrato da specifiche tecniche di imaging. I partecipanti possono essere sia non trattati in precedenza che precedentemente trattati ma attualmente non in terapia per la loro condizione.
    • Quanto dura lo studio e cosa comporta? Lo studio dura 12 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere OATD-01 o un placebo, da assumere come compressa orale giornaliera. Durante lo studio, verranno effettuate diverse valutazioni, tra cui scansioni di imaging, test di funzionalità polmonare e questionari sulla qualità della vita.
    • Quali sono i principali risultati misurati in questo studio? Il risultato primario è la risposta al trattamento, misurata dalle variazioni dell’infiammazione osservate nelle scansioni di imaging speciali. I risultati secondari includono cambiamenti nella funzionalità polmonare, qualità della vita, livelli di affaticamento e diverse valutazioni della sicurezza.
    • Come viene valutata la sicurezza di OATD-01? La sicurezza è un aspetto fondamentale dello studio. I ricercatori monitoreranno eventuali effetti collaterali, condurranno regolari esami di laboratorio, controlleranno i segni vitali, eseguiranno elettrocardiogrammi e valuteranno varie funzioni degli organi durante il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose.

    Studi in corso con Oatd-01

    • Data di inizio: 2024-08-28

      Studio sull’efficacia e sicurezza di OATD-01 per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva

      Reclutamento

      2 1

      Lo studio clinico si concentra sul trattamento della Sarcoidosi Polmonare Attiva, una malattia che causa infiammazione nei polmoni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato OATD-01, che è un inibitore orale di un enzima chiamato chitinasi-1. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo per valutare la…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania Francia Grecia Danimarca Norvegia Paesi Bassi
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sull’efficacia e sicurezza di OATD-01 per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva in pazienti adulti

      Non ancora in reclutamento

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      Lo studio clinico si concentra sulla sarcoidosi polmonare attiva, una malattia che causa infiammazione nei polmoni. Questa condizione può portare a difficoltà respiratorie e altri sintomi legati ai polmoni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato OATD-01, che viene somministrato in compresse rivestite. OATD-01 è un inibitore orale di una sostanza chiamata chitinasi-1 (CHIT1),…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Danimarca Germania Grecia Polonia Norvegia Francia

    Glossario

    • Pulmonary Sarcoidosis: Una condizione in cui piccoli gruppi di cellule infiammatorie si formano nei polmoni, causando difficoltà respiratorie e altri sintomi.
    • CHIT1 (Chitinase-1): Un enzima coinvolto nel processo infiammatorio, che OATD-01 mira a inibire per potenzialmente ridurre l'infiammazione nella sarcoidosi.
    • [18F]FDG PET/CT: Una tecnica di imaging specializzata che combina la tomografia ad emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (CT) per visualizzare e misurare l'infiammazione nel corpo.
    • Forced Vital Capacity (FVC): Un test di funzionalità polmonare che misura la quantità totale di aria che si può espirare con forza dopo un respiro profondo.
    • Forced Expiratory Volume in the first second (FEV1): Un test di funzionalità polmonare che misura la quantità di aria che si può espirare con forza in un secondo.
    • Kings Sarcoidosis Questionnaire (KSQ): Un sondaggio utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti con sarcoidosi, concentrandosi sulla salute generale e sulle problematiche specifiche dei polmoni.
    • Fatigue Assessment Scale (FAS): Un questionario utilizzato per misurare il livello di affaticamento sperimentato dai pazienti.
    • Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs): Qualsiasi evento medico sfavorevole che si manifesta durante il periodo di trattamento di uno studio clinico.
    • QTcF interval: Una misurazione sull'elettrocardiogramma (ECG) che rappresenta l'attività elettrica del cuore, utilizzata per valutare il rischio di determinati problemi del ritmo cardiaco.