In breve
EL219 è un medicinale antimicotico sperimentale studiato per il trattamento precoce di sospette infezioni invasive da muffe (IIM), un tipo grave di infezione fungina. È una forma chimicamente modificata di amfotericina B, un noto farmaco antimicotico. È attualmente autorizzato uno studio clinico di fase 2 che confronta EL219 con amfotericina B liposomiale o voriconazolo in 60 partecipanti.
EL219 è un medicinale antimicotico sperimentale studiato per il trattamento precoce di sospette infezioni invasive da muffe (IIM), un tipo grave di infezione fungina. Il nome chimico completo è N38-(1,3-DIHYDROXYPROPAN-2-YL)-2'-EPI-AMPHOTERICIN B-38-AMIDE. È una forma chimicamente modificata di amfotericina B, un noto farmaco antimicotico. È attualmente autorizzato uno studio clinico di fase 2 che confronta EL219 con amfotericina B liposomiale o voriconazolo in 60 partecipanti.
Le informazioni contenute in questa pagina provengono dalla scheda del sistema informativo delle sperimentazioni cliniche dell'UE (CTIS) per questo studio, identificato come NCT07215273.
Punti chiave
- EL219 è un antimicotico sperimentale derivato dall'amfotericina B.
- Lo studio riguarda la sospetta infezione invasiva da muffe, una condizione fungina pericolosa per la vita.
- Lo studio è in fase 2 ed è stato autorizzato a iniziare.
- Sono previsti 60 partecipanti.
- EL219 viene somministrato per via endovenosa alla dose di 2 mg per chilogrammo.
- Lo studio confronta EL219 con amfotericina B liposomiale o voriconazolo.
Che cos'è EL219?
EL219 è un medicinale antimicotico sperimentale. È una versione chimicamente modificata dell'amfotericina B, un farmaco utilizzato da decenni per trattare infezioni fungine gravi. La modifica è stata progettata per creare una nuova molecola con proprietà potenzialmente diverse dall'amfotericina B originale. EL219 non è ancora autorizzato come medicinale; è in fase di studio in sperimentazioni cliniche. Nello studio la sostanza viene somministrata per via endovenosa.
Come agisce EL219?
La scheda dello studio non descrive in dettaglio il meccanismo d'azione di EL219. In quanto derivato dell'amfotericina B, appartiene alla classe degli antimicotici polienici, ma il bersaglio molecolare specifico di EL219 non è indicato nei dati del registro. Lo studio è progettato per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto ai trattamenti antimicotici esistenti.
Per quali condizioni viene usato o studiato?
- Sospetta infezione invasiva da muffe (IIM) — un'infezione grave causata da muffe che hanno invaso i tessuti corporei. Lo studio tratta pazienti in cui tale infezione è sospettata ma non ancora confermata, consentendo di iniziare precocemente la terapia antimicotica.
Come viene somministrato EL219?
EL219 viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente in una vena. Nello studio la dose è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo. Lo studio utilizza anche un placebo corrispondente di destrosio al 5% a scopo di cecità, affinché partecipanti e ricercatori non sappiano quale trattamento viene somministrato.
Cosa mostrano gli studi clinici?
È registrato uno studio clinico su EL219 nel sistema informativo delle sperimentazioni cliniche dell'UE. Si tratta di uno studio interventistico di fase 2, autorizzato ma non ancora riportato come completato. Lo studio prevede di arruolare 60 partecipanti con sospetta infezione invasiva da muffe. Lo studio confronta EL219 con amfotericina B liposomiale o voriconazolo per la terapia antimicotica precoce. Lo studio è randomizzato e in cieco, con l'uso di un placebo per mantenere la cecità. I risultati non sono ancora disponibili, pertanto lo studio non mostra ancora esiti di efficacia o sicurezza.
Cosa viene misurato nello studio?
Lo studio ha due esiti primari. Il primo è la mortalità per tutte le cause al giorno 21, con una finestra di più o meno tre giorni, misurata nell'insieme di analisi intention-to-treat. Il secondo è l'insorgenza di eventi avversi gravi ed eventi avversi emergenti dal trattamento durante la parte in cieco dello studio, classificati con un approccio a livelli. Gli eventi di livello 1 includono reazioni renali, elettrolitiche, epatiche, correlate all'infusione, fotofobia e fotosensibilità. Il livello 2 include tutti gli altri eventi avversi emergenti dal trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Lo studio arruola partecipanti con sospetta infezione invasiva da muffe idonei alla terapia antimicotica precoce. La scheda del registro non fornisce criteri dettagliati di inclusione o esclusione oltre alla condizione stessa. L'arruolamento previsto è di 60 partecipanti.
Quali effetti collaterali sono noti?
La scheda dello studio non riporta effetti collaterali di EL219 da studi completati, poiché lo studio non ha ancora riportato risultati. Lo studio è progettato per raccogliere informazioni sulla sicurezza, inclusi eventi avversi gravi ed eventi avversi emergenti dal trattamento, con particolare attenzione a reazioni renali, elettrolitiche, epatiche, correlate all'infusione, fotofobia e fotosensibilità.