N-[5-(2-METHOXY-6-METHYLPYRIDIN-3-YL)-1H-PYRAZOL-3-YL]-6-[(3R)-PIPERIDIN-3-YL]OXYPYRAZIN-2-AMINE

Indice

• Che cos'è questa sostanza?
• Come funziona?
• Per quali condizioni viene studiata?
• Come viene somministrata?
• Cosa mostrano gli studi clinici?
• Quali effetti collaterali sono noti?

Che cos'è questa sostanza?

N-[5-(2-METHOXY-6-METHYLPYRIDIN-3-YL)-1H-PYRAZOL-3-YL]-6-[(3R)-PIPERIDIN-3-YL]OXYPYRAZIN-2-AMINE, è una sostanza sintetizzata chimicamente di origine chimica. È classificata nell'area terapeutica delle neoplasie (tumori) ed è fornita da Esperas Pharma, Inc. Nei registri del prodotto dello studio clinico non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio, il che significa che è una sostanza sperimentale ancora in fase di studio piuttosto che un medicinale autorizzato.^[1]

Come funziona?

I dati del registro e il resoconto dello studio non descrivono il bersaglio molecolare o il meccanismo d'azione di questa sostanza. Il riepilogo dello studio indica che la sperimentazione ha valutato la sicurezza e la tollerabilità della sostanza in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado BRCA1/2 wildtype, ma nelle fonti disponibili non vengono forniti ulteriori dettagli farmacologici.^[1]

Per quali condizioni viene studiata?

• Tumore avanzato o metastatico — lo studio ha arruolato pazienti con tumore avanzato o metastatico, un'ampia categoria di tumori che si sono diffusi oltre la sede originaria.
• Carcinoma ovarico sieroso di alto grado BRCA1/2 wildtype (HGSOC) — il riepilogo breve menziona specificamente pazienti con HGSOC BRCA1/2 wildtype, una forma di carcinoma ovarico senza mutazioni dei geni BRCA.

Come viene somministrata?

La sostanza è formulata in capsule e viene somministrata per via orale, cioè assunta per bocca. Nello studio è stata riportata una dose di 100 mg per via orale per la sostanza, mentre la gemcitabina è stata somministrata per via endovenosa a 100 mg/m².^[1]

Cosa mostrano gli studi clinici?

Uno studio di fase 2 completato (numero CT UE 2023-503459-91-00) ha studiato questa sostanza in 25 pazienti con tumore avanzato o metastatico. Lo studio era interventistico e si è concentrato sulla sicurezza e sulla tollerabilità quando la sostanza veniva combinata con gemcitabina. L'esito primario era la sicurezza, misurata come eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e anomalie cliniche secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events. Lo studio ha incluso specificamente pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado BRCA1/2 wildtype.^[1]

Lo stato dello studio è completato, il che significa che la sperimentazione è terminata. Nel registro non sono riportati risultati di efficacia; l'attenzione principale era rivolta alla sicurezza e alla tollerabilità piuttosto che alla misurazione dell'efficacia del trattamento.^[1]

Quali effetti collaterali sono noti?

Nelle fonti fornite non sono disponibili dati sugli effetti collaterali. Lo studio ha misurato gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi come esito primario, ma i risultati non sono riportati nel registro.^[1]