Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di LY2880070 e Gemcitabina in Pazienti con Cancro Avanzato o Metastatico

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro avanzato o metastatico, con particolare attenzione al cancro ovarico. Il trattamento in esame include l’uso del farmaco sperimentale LY2880070 da solo e in combinazione con gemcitabina, un farmaco chemioterapico comunemente usato. La gemcitabina รจ somministrata come soluzione per infusione, mentre LY2880070 รจ un farmaco orale. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questi trattamenti nei pazienti.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio รจ suddiviso in piรน parti, con l’obiettivo di determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento sia come monoterapia che in combinazione. I pazienti coinvolti nello studio devono avere un tipo specifico di cancro ovarico, noto come carcinoma sieroso di alto grado, e non devono avere mutazioni nei geni BRCA1/2.

La partecipazione allo studio richiede che i pazienti abbiano giร  ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro, ma che non abbiano risposto in modo soddisfacente o che la malattia sia progredita. Lo studio mira a fornire un’opzione di trattamento per quei pazienti per i quali le terapie standard non sono piรน efficaci. I risultati attesi includono la valutazione della sicurezza del trattamento e la risposta complessiva della malattia nei pazienti trattati.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

Viene valutata l’idoneitร  attraverso criteri specifici, come l’etร , la capacitร  di deglutire capsule e la funzione degli organi.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di gemcitabina e LY2880070.

La gemcitabina viene somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi e le anomalie cliniche per valutare la sicurezza del trattamento.

Vengono utilizzati criteri standard per classificare e gestire eventuali effetti collaterali.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso il tasso di risposta complessivo e il controllo della malattia.

Le misurazioni delle lesioni tumorali vengono effettuate utilizzando criteri specifici per determinare la risposta al trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devono essere affidabili e disponibili per tutta la durata dello studio e disposti a seguire le procedure dello studio.
  • Devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala chiamata ECOG, che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devono avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Devono essere in grado di ingerire capsule.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Funzione del sangue: un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e un livello adeguato di emoglobina. Possono ricevere trasfusioni di sangue per raggiungere il livello di emoglobina richiesto, purchรฉ le trasfusioni siano interrotte almeno 7 giorni prima dell’inizio dei trattamenti dello studio.
    • Funzione epatica: livelli di bilirubina, ALT e AST entro limiti accettabili. Se il fegato รจ coinvolto dal tumore, livelli piรน alti di AST e ALT sono accettabili.
    • Funzione renale: un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 60 mL/min/1.73 mยฒ.
  • Devono aver interrotto la terapia citotossica, biologica, immunoterapia e terapia ormonale correlata al cancro almeno 21 giorni prima dell’iscrizione allo studio (6 settimane per alcuni farmaci specifici) e aver interrotto la radioterapia almeno 21 giorni prima dell’iscrizione allo studio.
  • Devono aver interrotto i farmaci che inibiscono moderatamente o piรน il CYP2D6 almeno 5 emivite prima dell’iscrizione allo studio.
  • Devono essersi ripresi o essere in fase di recupero dagli effetti collaterali acuti di qualsiasi terapia precedente, con l’eccezione di perdita di capelli o neuropatia di grado 2.
  • Devono aver ricevuto almeno 2 ma non piรน di 4 terapie sistemiche precedenti per malattia localmente avanzata o metastatica, di cui almeno una deve essere a base di platino.
  • I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante devono essere completamente guariti e devono essere trascorse almeno 4 settimane dall’intervento prima di iscriversi allo studio.
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono concordare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci e approvati dal punto di vista medico, e le donne devono evitare la donazione di ovuli durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Tutte le donne in etร  fertile devono aver avuto un test di gravidanza sierologico negativo entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio e un test di gravidanza urinario negativo entro 1 giorno prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • I pazienti devono avere una malattia progressiva documentata dopo l’ultimo regime di trattamento e lesioni tumorali misurabili secondo criteri specifici.
  • Il paziente deve essere, a giudizio dell’investigatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale e nessuna terapia standard conferirebbe un beneficio clinico al paziente.
  • Devono avere un carcinoma sieroso ovarico di alto grado confermato istologicamente e devono aver fallito, ma non essere refrattari, alla terapia a base di platino precedente. I pazienti sensibili o resistenti al platino sono idonei per questo studio.
  • Devono essere in grado di tollerare il farmaco GEM secondo l’opinione dell’investigatore.
  • Possono aver ricevuto GEM come terapia precedente se non รจ stata interrotta a causa di tossicitร  o malattia progressiva. Devono aver completato l’ultimo regime contenente GEM almeno 12 mesi prima della prima dose di terapia combinata in questo studio.
  • Devono avere un blocco di tessuto archivistico disponibile che soddisfi i requisiti per il sequenziamento di nuova generazione (NGS) o un tumore accessibile per una biopsia fresca.
  • Devono essere confermati come BRCA 1/2 di tipo selvatico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro non deve essere in uno stadio molto avanzato o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Essere di sesso femminile. Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni. Solo le persone in questa fascia di etร  possono partecipare.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che non si deve essere in una situazione di particolare fragilitร  o rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Swihqvv Sbolepaqgluoudi Ibu Lgygmmp Rilqkgqig W Kmoewxws Sin z ogtu Cracovia Polonia
Jmtipzaybxwzd Cqtkvcc Ihuetgiuz Sev z oizh Cracovia Polonia
Ucyiqyevee Hsgwrzva Cvxdna Zqvsgn Zagabria Croazia
Ztbfs Gtkxoba Hscavlyv Zara Croazia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Croazia Croazia
Non reclutando
21.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
24.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LY2880070 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro avanzato o metastatico, con un focus particolare sul cancro ovarico. Questo farmaco viene valutato per la sua sicurezza ed efficacia sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti.

Gemcitabina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. In questo studio, viene combinato con LY2880070 per valutare se la combinazione migliora i risultati del trattamento nei pazienti.

Cancro Avanzato o Metastatico โ€“ Il cancro avanzato o metastatico si riferisce a tumori che si sono diffusi oltre il sito originale ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ spesso piรน difficile da trattare poichรฉ le cellule tumorali possono invadere organi e tessuti distanti. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di cancro e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda degli organi colpiti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:24

ID della sperimentazione:
2023-503459-91-00
Codice del protocollo:
ESPS-001(m)
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Data di inizio: 2025-03-28

    Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1

    Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo, recentemente diagnosticato. Il trattamento in esame include l’uso di Optune, un dispositivo medico portatile che emette campi elettrici chiamati “Campi di Trattamento del Tumore” (TTFields) per colpire le cellule tumorali nel cervello. Questi campi sono utilizzati insieme a due farmaci:…

    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Data di inizio: 2025-10-10

    Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1

    Questo studio clinico riguarda pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono un trapianto di rene. Lo studio confronta due diversi regimi di terapia immunosoppressiva, cioรจ trattamenti che riducono l’attivitร  del sistema immunitario per evitare che il corpo rigetti il rene trapiantato. I pazienti riceveranno diversi farmaci immunosoppressori tra cui tacrolimus, prednisolone, micofenolato sodico,…

    Spagna