Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di LY2880070 e Gemcitabina in Pazienti con Cancro Avanzato o Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro avanzato o metastatico, con particolare attenzione al cancro ovarico. Il trattamento in esame include l’uso del farmaco sperimentale LY2880070 da solo e in combinazione con gemcitabina, un farmaco chemioterapico comunemente usato. La gemcitabina è somministrata come soluzione per infusione, mentre LY2880070 è un farmaco orale. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti nei pazienti.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio è suddiviso in più parti, con l’obiettivo di determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento sia come monoterapia che in combinazione. I pazienti coinvolti nello studio devono avere un tipo specifico di cancro ovarico, noto come carcinoma sieroso di alto grado, e non devono avere mutazioni nei geni BRCA1/2.

La partecipazione allo studio richiede che i pazienti abbiano già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro, ma che non abbiano risposto in modo soddisfacente o che la malattia sia progredita. Lo studio mira a fornire un’opzione di trattamento per quei pazienti per i quali le terapie standard non sono più efficaci. I risultati attesi includono la valutazione della sicurezza del trattamento e la risposta complessiva della malattia nei pazienti trattati.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

Viene valutata l’idoneità attraverso criteri specifici, come l’età, la capacità di deglutire capsule e la funzione degli organi.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di gemcitabina e LY2880070.

La gemcitabina viene somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi e le anomalie cliniche per valutare la sicurezza del trattamento.

Vengono utilizzati criteri standard per classificare e gestire eventuali effetti collaterali.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso il tasso di risposta complessivo e il controllo della malattia.

Le misurazioni delle lesioni tumorali vengono effettuate utilizzando criteri specifici per determinare la risposta al trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devono essere affidabili e disponibili per tutta la durata dello studio e disposti a seguire le procedure dello studio.
  • Devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala chiamata ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devono avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Devono essere in grado di ingerire capsule.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Funzione del sangue: un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e un livello adeguato di emoglobina. Possono ricevere trasfusioni di sangue per raggiungere il livello di emoglobina richiesto, purché le trasfusioni siano interrotte almeno 7 giorni prima dell’inizio dei trattamenti dello studio.
    • Funzione epatica: livelli di bilirubina, ALT e AST entro limiti accettabili. Se il fegato è coinvolto dal tumore, livelli più alti di AST e ALT sono accettabili.
    • Funzione renale: un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 60 mL/min/1.73 m².
  • Devono aver interrotto la terapia citotossica, biologica, immunoterapia e terapia ormonale correlata al cancro almeno 21 giorni prima dell’iscrizione allo studio (6 settimane per alcuni farmaci specifici) e aver interrotto la radioterapia almeno 21 giorni prima dell’iscrizione allo studio.
  • Devono aver interrotto i farmaci che inibiscono moderatamente o più il CYP2D6 almeno 5 emivite prima dell’iscrizione allo studio.
  • Devono essersi ripresi o essere in fase di recupero dagli effetti collaterali acuti di qualsiasi terapia precedente, con l’eccezione di perdita di capelli o neuropatia di grado 2.
  • Devono aver ricevuto almeno 2 ma non più di 4 terapie sistemiche precedenti per malattia localmente avanzata o metastatica, di cui almeno una deve essere a base di platino.
  • I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante devono essere completamente guariti e devono essere trascorse almeno 4 settimane dall’intervento prima di iscriversi allo studio.
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono concordare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci e approvati dal punto di vista medico, e le donne devono evitare la donazione di ovuli durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Tutte le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza sierologico negativo entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio e un test di gravidanza urinario negativo entro 1 giorno prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • I pazienti devono avere una malattia progressiva documentata dopo l’ultimo regime di trattamento e lesioni tumorali misurabili secondo criteri specifici.
  • Il paziente deve essere, a giudizio dell’investigatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale e nessuna terapia standard conferirebbe un beneficio clinico al paziente.
  • Devono avere un carcinoma sieroso ovarico di alto grado confermato istologicamente e devono aver fallito, ma non essere refrattari, alla terapia a base di platino precedente. I pazienti sensibili o resistenti al platino sono idonei per questo studio.
  • Devono essere in grado di tollerare il farmaco GEM secondo l’opinione dell’investigatore.
  • Possono aver ricevuto GEM come terapia precedente se non è stata interrotta a causa di tossicità o malattia progressiva. Devono aver completato l’ultimo regime contenente GEM almeno 12 mesi prima della prima dose di terapia combinata in questo studio.
  • Devono avere un blocco di tessuto archivistico disponibile che soddisfi i requisiti per il sequenziamento di nuova generazione (NGS) o un tumore accessibile per una biopsia fresca.
  • Devono essere confermati come BRCA 1/2 di tipo selvatico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro non deve essere in uno stadio molto avanzato o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Essere di sesso femminile. Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che non si deve essere in una situazione di particolare fragilità o rischio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Croazia Croazia
Non reclutando
21.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
24.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LY2880070 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro avanzato o metastatico, con un focus particolare sul cancro ovarico. Questo farmaco viene valutato per la sua sicurezza ed efficacia sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti.

Gemcitabina è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. In questo studio, viene combinato con LY2880070 per valutare se la combinazione migliora i risultati del trattamento nei pazienti.

Cancro Avanzato o Metastatico – Il cancro avanzato o metastatico si riferisce a tumori che si sono diffusi oltre il sito originale ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è spesso più difficile da trattare poiché le cellule tumorali possono invadere organi e tessuti distanti. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di cancro e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda degli organi colpiti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:24

ID della sperimentazione:
2023-503459-91-00
Codice del protocollo:
ESPS-001(m)
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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