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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di LY2880070 e Gemcitabina in Pazienti con Cancro Avanzato o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro avanzato o metastatico, con particolare attenzione al cancro ovarico. Il trattamento in esame include l'uso del farmaco sperimentale LY2880070 da solo e in combinazione con gemcitabina, un farmaco chemioterapico comunemente usato. La gemcitabina è somministrata come soluzione per infusione, mentre LY2880070 è un farmaco orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti nei pazienti.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio è suddiviso in più parti, con l'obiettivo di determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento sia come monoterapia che in combinazione. I pazienti coinvolti nello studio devono avere un tipo specifico di cancro ovarico, noto come carcinoma sieroso di alto grado, e non devono avere mutazioni nei geni BRCA1/2.

La partecipazione allo studio richiede che i pazienti abbiano già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro, ma che non abbiano risposto in modo soddisfacente o che la malattia sia progredita. Lo studio mira a fornire un'opzione di trattamento per quei pazienti per i quali le terapie standard non sono più efficaci. I risultati attesi includono la valutazione della sicurezza del trattamento e la risposta complessiva della malattia nei pazienti trattati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene valutata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età, la capacità di deglutire capsule e la funzione degli organi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di gemcitabina e LY2880070.

    La gemcitabina viene somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi e le anomalie cliniche per valutare la sicurezza del trattamento.

    Vengono utilizzati criteri standard per classificare e gestire eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso il tasso di risposta complessivo e il controllo della malattia.

    Le misurazioni delle lesioni tumorali vengono effettuate utilizzando criteri specifici per determinare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

23 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devono essere affidabili e disponibili per tutta la durata dello studio e disposti a seguire le procedure dello studio.
  • Devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala chiamata ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devono avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Devono essere in grado di ingerire capsule.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Funzione del sangue: un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e un livello adeguato di emoglobina. Possono ricevere trasfusioni di sangue per raggiungere il livello di emoglobina richiesto, purché le trasfusioni siano interrotte almeno 7 giorni prima dell'inizio dei trattamenti dello studio.
    • Funzione epatica: livelli di bilirubina, ALT e AST entro limiti accettabili. Se il fegato è coinvolto dal tumore, livelli più alti di AST e ALT sono accettabili.
    • Funzione renale: un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 60 mL/min/1.73 m².
    • Devono aver interrotto la terapia citotossica, biologica, immunoterapia e terapia ormonale correlata al cancro almeno 21 giorni prima dell'iscrizione allo studio (6 settimane per alcuni farmaci specifici) e aver interrotto la radioterapia almeno 21 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
    • Devono aver interrotto i farmaci che inibiscono moderatamente o più il CYP2D6 almeno 5 emivite prima dell'iscrizione allo studio.
    • Devono essersi ripresi o essere in fase di recupero dagli effetti collaterali acuti di qualsiasi terapia precedente, con l'eccezione di perdita di capelli o neuropatia di grado 2.
    • Devono aver ricevuto almeno 2 ma non più di 4 terapie sistemiche precedenti per malattia localmente avanzata o metastatica, di cui almeno una deve essere a base di platino.
    • I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante devono essere completamente guariti e devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'intervento prima di iscriversi allo studio.
    • Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono concordare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci e approvati dal punto di vista medico, e le donne devono evitare la donazione di ovuli durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
    • Tutte le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza sierologico negativo entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio e un test di gravidanza urinario negativo entro 1 giorno prima della prima dose del trattamento dello studio.
    • I pazienti devono avere una malattia progressiva documentata dopo l'ultimo regime di trattamento e lesioni tumorali misurabili secondo criteri specifici.
    • Il paziente deve essere, a giudizio dell'investigatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale e nessuna terapia standard conferirebbe un beneficio clinico al paziente.
    • Devono avere un carcinoma sieroso ovarico di alto grado confermato istologicamente e devono aver fallito, ma non essere refrattari, alla terapia a base di platino precedente. I pazienti sensibili o resistenti al platino sono idonei per questo studio.
    • Devono essere in grado di tollerare il farmaco GEM secondo l'opinione dell'investigatore.
    • Possono aver ricevuto GEM come terapia precedente se non è stata interrotta a causa di tossicità o malattia progressiva. Devono aver completato l'ultimo regime contenente GEM almeno 12 mesi prima della prima dose di terapia combinata in questo studio.
    • Devono avere un blocco di tessuto archivistico disponibile che soddisfi i requisiti per il sequenziamento di nuova generazione (NGS) o un tumore accessibile per una biopsia fresca.
    • Devono essere confermati come BRCA 1/2 di tipo selvatico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un cancro avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro non deve essere in uno stadio molto avanzato o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Essere di sesso femminile. Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che non si deve essere in una situazione di particolare fragilità o rischio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • LY2880070

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro avanzato o metastatico, con un focus particolare sul cancro ovarico. Questo farmaco viene valutato per la sua sicurezza ed efficacia sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. In questo studio, viene combinato con LY2880070 per valutare se la combinazione migliora i risultati del trattamento nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

LY2880070 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento del cancro avanzato o metastatico, con un focus particolare sul cancro ovarico. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia, sia come monoterapia che in combinazione con gemcitabina. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di pazienti con cancro ovarico sieroso di alto grado BRCA1/2 wildtype. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che interferisca con specifici processi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali sperimentali.

Malattie studiate

Cancro Avanzato o Metastatico – Il cancro avanzato o metastatico si riferisce a tumori che si sono diffusi oltre il sito originale ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è spesso più difficile da trattare poiché le cellule tumorali possono invadere organi e tessuti distanti. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di cancro e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda degli organi colpiti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503459-91-00Codice del protocolloESPS-001(m)Partecipanti previsti25 personePromotoreEsperas Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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