In breve
MT-201 è un medicinale biologico sperimentale studiato in uno studio clinico di piattaforma di fase 2 per la malattia infiammatoria intestinale (IBD), in particolare la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. Lo studio, autorizzato nell'UE con il numero 2025-522001-38-00, prevede di arruolare 55 partecipanti ed è sponsorizzato da Mirador Therapeutics. MT-201 è una sostanza a base proteica somministrata per iniezione, senza autorizzazione all'immissione in commercio in questi registri.
MT-201, noto anche come adecatumumab, è un anticorpo monoclonale umano ricombinante della sottoclasse IgG1. È una sostanza sperimentale a base proteica senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto. La sostanza è studiata in uno studio di piattaforma di fase 2 per la malattia infiammatoria intestinale, che comprende sia la malattia di Crohn sia la colite ulcerosa.
Punti chiave
- MT-201 è una sostanza sperimentale a base proteica testata in uno studio di piattaforma di fase 2 per la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.
- Lo studio è autorizzato nell'UE e prevede di arruolare 55 partecipanti.
- MT-201 è somministrato per iniezione (uso parenterale) come soluzione iniettabile.
- Lo studio misura la risposta endoscopica nella malattia di Crohn e il miglioramento endoscopico nella colite ulcerosa.
- MT-201 è noto anche con il nome in codice adecatumumab e ha come bersaglio la proteina EpCAM.
- MT-201 non ha autorizzazione all'immissione in commercio e rimane una sostanza sperimentale.
Che cos'è MT-201?
MT-201 è una sostanza a base proteica, in particolare un anticorpo monoclonale umano ricombinante della sottoclasse IgG1. È noto anche con il codice di sviluppo adecatumumab e con il nome in codice MT-201. La sostanza è classificata come terapia sperimentale, il che significa che non ha autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto ed è ancora in fase di valutazione negli studi clinici. L'azienda responsabile del prodotto è Mirador Therapeutics, Inc. MT-201 rientra nell'area terapeutica delle malattie dell'apparato digerente nel registro.
Come funziona MT-201?
MT-201 si lega specificamente alla molecola di adesione delle cellule epiteliali (EpCAM), nota anche come CD326, una proteina di superficie cellulare. EpCAM è spesso espressa ad alti livelli sulla maggior parte dei tipi di tumore solido, tra cui il cancro alla prostata, al seno, al colon, allo stomaco, alle ovaie, al pancreas e al polmone. È stato dimostrato che la sovraespressione di EpCAM promuove la proliferazione, la migrazione e l'invasività delle cellule del cancro al seno, e l'espressione di EpCAM è associata a una sopravvivenza ridotta in diverse indicazioni tumorali. È stato inoltre dimostrato che EpCAM è espressa sulle cellule staminali tumorali del cancro al seno, alla prostata, al colon e al pancreas. Nello studio attuale, MT-201 è in fase di sperimentazione nella malattia infiammatoria intestinale, dove il suo meccanismo d'azione è in corso di valutazione.
Per quali condizioni MT-201 è usato o studiato?
- Malattia di Crohn: una condizione infiammatoria cronica del tratto digerente, inclusa nello studio di piattaforma di fase 2.
- Colite ulcerosa: una malattia infiammatoria cronica intestinale che colpisce l'intestino crasso, anch'essa studiata nello stesso studio.
- Cancro al seno: studiato per l'uso in questa condizione secondo il registro del farmaco, dove EpCAM è spesso sovraespressa.
- Cancro alla prostata: anch'esso studiato per l'uso in questa condizione, con EpCAM espressa sulle cellule del cancro alla prostata.
Come viene somministrato MT-201?
MT-201 è formulato come soluzione iniettabile e viene somministrato per uso parenterale, cioè attraverso una via diversa dal tratto digerente, come un'iniezione. La dose non è stata riportata nel registro dello studio clinico (indicata come 0 mg), quindi non sono disponibili informazioni sulla dose da queste fonti.
Cosa mostrano gli studi clinici?
MT-201 è in fase di valutazione in uno studio di piattaforma di fase 2 autorizzato per la malattia infiammatoria intestinale, che comprende la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. Lo studio prevede di arruolare 55 partecipanti. Lo studio è di tipo interventistico, il che significa che i partecipanti ricevono il prodotto sperimentale come parte della ricerca.
Cosa misura lo studio?
Lo studio misura diversi esiti. Per la sicurezza, valuta la proporzione di partecipanti che segnalano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all'interruzione e valori di laboratorio marcatamente anomali. Per la malattia di Crohn, una misura chiave è la proporzione di partecipanti con risposta endoscopica alla fine della fase di induzione, cioè un miglioramento osservato all'endoscopia. Per la colite ulcerosa, la misura è la proporzione di partecipanti con miglioramento endoscopico alla fine della fase di induzione. Nelle parti randomizzate controllate con placebo dello studio, lo studio misura la proporzione di partecipanti con remissione clinica alla fine della fase di induzione.
Chi può partecipare a questo studio?
Lo studio include partecipanti con malattia di Crohn o colite ulcerosa. Lo studio include anche bracci di confronto: un placebo per MT-501 (compresse rivestite con film) e MT-501 stesso, che è un diverso farmaco sperimentale somministrato per via orale. MT-201 è somministrato per iniezione, mentre MT-501 è somministrato per via orale.
Quali effetti collaterali sono noti?
Lo studio attuale è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità, inclusi gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi che portano all'interruzione. Non sono disponibili dati sugli effetti collaterali da studi completati nelle fonti fornite.