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Studio di fase 2 per valutare MT-501 in pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di due malattie infiammatorie intestinali: la Colite Ulcerosa e il Morbo di Crohn. Queste condizioni causano un'infiammazione cronica dell'intestino che può provocare dolore addominale, diarrea e altri sintomi digestivi. Lo studio utilizza un nuovo farmaco chiamato MT-501, somministrato sotto forma di compresse rivestite, e un placebo.

La ricerca ha lo scopo di valutare quanto il farmaco MT-501 sia sicuro ed efficace nel trattamento di queste malattie infiammatorie intestinali. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco MT-501, mentre altri riceveranno il placebo. Il trattamento viene somministrato per via orale durante una fase detta "fase di induzione".

Lo studio osserverà come i partecipanti rispondono al trattamento, in particolare valutando i miglioramenti nella condizione dell'intestino attraverso esami specifici. I medici monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento e come il corpo reagisce al farmaco. L'endoscopia verrà utilizzata per esaminare l'interno dell'intestino e valutare se ci sono stati miglioramenti dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale di valutazione

    Verifica dei criteri di idoneità, tra cui età tra 18 e 80 anni

    Conferma della diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn in forma da moderata a grave

    Valutazione della risposta insufficiente o intolleranza a precedenti terapie (corticosteroidi, immunosoppressori o terapie avanzate)

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione del trattamento

    Somministrazione di MT-501 o placebo in forma di compresse rivestite con film per uso orale

    Monitoraggio degli effetti del trattamento durante la fase di induzione

    Valutazione della risposta endoscopica per il morbo di Crohn o del miglioramento endoscopico per la colite ulcerosa

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Monitoraggio di eventuali eventi avversi durante il trattamento

    Valutazione della remissione clinica

    Controllo dei risultati riferiti dal paziente (PRO-2)

    Esami di laboratorio per verificare la sicurezza del trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Valutazione endoscopica finale

    Per la colite ulcerosa: valutazione della risposta istologica e del miglioramento mucosale

    Per il morbo di Crohn: valutazione del punteggio SES-CD e della risposta endoscopica

    Analisi finale della farmacocinetica del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi documentata di colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD)
  • Per pazienti con colite ulcerosa: presenza di malattia da moderata a grave
  • Per pazienti con malattia di Crohn: malattia da moderata a grave secondo l'indice CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn)
  • Risposta insufficiente o intolleranza a precedenti terapie con corticosteroidi, immunosoppressori o altre terapie avanzate approvate
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo al momento dello screening e rispetto dei requisiti di contraccezione specificati nello studio
  • Per pazienti con colite ulcerosa: rispetto dei requisiti di stabilizzazione dei farmaci
  • Per pazienti con malattia di Crohn: punteggio SES-CD (Simplified Endoscopic Score for Crohn's Disease) che confermi la presenza di malattia da moderata a grave
  • Per pazienti con malattia di Crohn: rispetto dei requisiti di stabilizzazione dei farmaci

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Storia di reazioni allergiche gravi o anafilassi (una grave reazione allergica che può essere pericolosa per la vita)
  • Presenza di infezioni attive gravi, incluse infezioni che richiedono trattamento antibiotico
  • Diagnosi di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche non adeguatamente trattate
  • Presenza di malattie autoimmuni diverse dalla colite ulcerosa o malattia di Crohn
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati
  • Storia di chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattie cardiache, epatiche o renali in forma grave
  • Uso di farmaci non permessi dal protocollo dello studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Farmaci in studio

Mi dispiace, ma dai dati forniti non sono presenti informazioni specifiche sui farmaci o sulle terapie utilizzate nel trial clinico. I dati mostrano solo che si tratta di uno studio di Fase 2, multicentrico, su pazienti con malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa attiva (ASCEND-IBD), ma non vengono menzionati i trattamenti specifici. Per fornire un elenco accurato dei farmaci, avrei bisogno di informazioni dettagliate sui prodotti utilizzati nello studio. Senza queste informazioni, non posso descrivere i farmaci o le terapie coinvolte nel trial. Lo studio sembra concentrarsi sulla valutazione della sicurezza, dell'efficacia, della farmacocinetica e della farmacodinamica di diverse terapie, ma i dettagli specifici di questi trattamenti non sono inclusi nei dati forniti.

Che cosa si sa già del trattamento

ASCEND-IBD Platform Study - Questo è uno studio clinico di fase 2 multicentrico che valuta diversi trattamenti per la colite ulcerosa e la malattia di Crohn, due importanti malattie infiammatorie intestinali. Lo studio si concentra sulla valutazione della sicurezza, dell'efficacia e degli effetti dei farmaci nel corpo dei pazienti, utilizzando un approccio innovativo che permette di testare più terapie contemporaneamente. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti durante la fase di induzione, misurando la risposta endoscopica nei pazienti con malattia di Crohn e il miglioramento endoscopico in quelli con colite ulcerosa, oltre a valutare la remissione clinica attraverso confronti con placebo.

Malattie studiate

  • Colite ulcerosa

    Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. L'infiammazione inizia nel retto e può estendersi verso l'alto nel colon, causando ulcere sulla superficie interna dell'intestino. La malattia si sviluppa gradualmente e causa sintomi come diarrea con sangue, dolori addominali e urgenza di evacuare. La parete intestinale diventa infiammata, arrossata e ulcerata, con conseguente sanguinamento.

  • Malattia di Crohn

    Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all'ano. L'infiammazione può interessare tutti gli strati della parete intestinale e si presenta in modo discontinuo, con aree sane alternate ad aree malate. La malattia causa dolore addominale, diarrea, perdita di peso e affaticamento. Si manifesta spesso con periodi di attività alternati a periodi di remissione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522001-38-00Codice del protocolloMT-100-201Partecipanti previsti55 personePromotoreMirador Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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