Studio di fase 2 per valutare MT-501 in pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa attiva

2 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di due malattie infiammatorie intestinali: la Colite Ulcerosa e il Morbo di Crohn. Queste condizioni causano un’infiammazione cronica dell’intestino che puรฒ provocare dolore addominale, diarrea e altri sintomi digestivi. Lo studio utilizza un nuovo farmaco chiamato MT-501, somministrato sotto forma di compresse rivestite, e un placebo.

La ricerca ha lo scopo di valutare quanto il farmaco MT-501 sia sicuro ed efficace nel trattamento di queste malattie infiammatorie intestinali. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco MT-501, mentre altri riceveranno il placebo. Il trattamento viene somministrato per via orale durante una fase detta “fase di induzione”.

Lo studio osserverร  come i partecipanti rispondono al trattamento, in particolare valutando i miglioramenti nella condizione dell’intestino attraverso esami specifici. I medici monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento e come il corpo reagisce al farmaco. L’endoscopia verrร  utilizzata per esaminare l’interno dell’intestino e valutare se ci sono stati miglioramenti dopo il trattamento.

1 Fase iniziale di valutazione

Verifica dei criteri di idoneitร , tra cui etร  tra 18 e 80 anni

Conferma della diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn in forma da moderata a grave

Valutazione della risposta insufficiente o intolleranza a precedenti terapie (corticosteroidi, immunosoppressori o terapie avanzate)

2 Fase di induzione del trattamento

Somministrazione di MT-501 o placebo in forma di compresse rivestite con film per uso orale

Monitoraggio degli effetti del trattamento durante la fase di induzione

Valutazione della risposta endoscopica per il morbo di Crohn o del miglioramento endoscopico per la colite ulcerosa

3 Valutazioni durante il trattamento

Monitoraggio di eventuali eventi avversi durante il trattamento

Valutazione della remissione clinica

Controllo dei risultati riferiti dal paziente (PRO-2)

Esami di laboratorio per verificare la sicurezza del trattamento

4 Valutazioni finali

Valutazione endoscopica finale

Per la colite ulcerosa: valutazione della risposta istologica e del miglioramento mucosale

Per il morbo di Crohn: valutazione del punteggio SES-CD e della risposta endoscopica

Analisi finale della farmacocinetica del farmaco

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi documentata di colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD)
  • Per pazienti con colite ulcerosa: presenza di malattia da moderata a grave
  • Per pazienti con malattia di Crohn: malattia da moderata a grave secondo l’indice CDAI (Indice di Attivitร  della Malattia di Crohn)
  • Risposta insufficiente o intolleranza a precedenti terapie con corticosteroidi, immunosoppressori o altre terapie avanzate approvate
  • Capacitร  di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo al momento dello screening e rispetto dei requisiti di contraccezione specificati nello studio
  • Per pazienti con colite ulcerosa: rispetto dei requisiti di stabilizzazione dei farmaci
  • Per pazienti con malattia di Crohn: punteggio SES-CD (Simplified Endoscopic Score for Crohn’s Disease) che confermi la presenza di malattia da moderata a grave
  • Per pazienti con malattia di Crohn: rispetto dei requisiti di stabilizzazione dei farmaci

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi o anafilassi (una grave reazione allergica che puรฒ essere pericolosa per la vita)
  • Presenza di infezioni attive gravi, incluse infezioni che richiedono trattamento antibiotico
  • Diagnosi di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche non adeguatamente trattate
  • Presenza di malattie autoimmuni diverse dalla colite ulcerosa o malattia di Crohn
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati
  • Storia di chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattie cardiache, epatiche o renali in forma grave
  • Uso di farmaci non permessi dal protocollo dello studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
UMHAT Sveta Marina Pleven OOD Pleven Bulgaria
Purva Chastna Mbal EOOD Vratsa Vratsa Bulgaria
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Ufcnoydcnd Or Aueejcl Edegem Belgio
Iaoxoq Bonheiden Belgio
Um Lhrsnr Lovanio Belgio
F D Rhcvuzies Ubydeoqzlv Gopnjxa Htidqykh Op Btzeij Bnisdebr Banskรก Bystrica Slovacchia
Dkntgsunpq Ckeawyvhkwux Cmyhyg Xvjljpet Eiar Sofia Bulgaria
Puhtadonxms Sehzlb dpzzei Grad Zagreb Croazia
Shakxabnrj Binfmtk Midvjs Fiume Croazia
Pmazxdhgbrj Boancp dwxjhl Osijek Croazia
Virwdzgd Nwlcqqacu Bqbq Brno Repubblica Ceca
Ssiacd Cjzflj ssxtvn Brno Repubblica Ceca
Nrvtzdnya Pxkwzvimso adyb Prachatice Repubblica Ceca
Perkqukzgta szsfpv Olomouc Repubblica Ceca
Cyzjfux Upspjsccwtaekhtfbrde Bndttp Kby Berlino Germania
Utnlxkkajtkqrkekytxnk Usn Ark Ulm Germania
Khobzbwbqmk Wrvavubhjw eaql Berlino Germania
Ojivylpi Stz Rypnebxd Sfycmg cittร  metropolitana di Milano Italia
Fkgxaewttx Pkkfwgwhjze Uhgtvkkzcqfje Aveaeakh Gxeetwn Iorxz Roma Italia
Hkxuysddsgq Mihzwyoy Scw z ogju svcpv Tychy Polonia
Eyv Ivoavndt Moaxjuzn Szin Polonia
Cnynxeu Muxtidop Mygdquhuv Sml z owrx ลรณdลบ Polonia
Mxrmmvxu Sbh z ofhg Bydgoszcz Polonia
Eo Guydc Svh z ohst Varsavia Polonia
Vpum Lkseu Smk z opfy Katowice Polonia
Teeul Pgutrctxezz Stkxbrzbeand Cahbviq Mllvcaeu Sfe z olcv Stettino Polonia
Crreigv Mchguclq Oskbaa Polonia
Vxwpldvn &xbjr Vbovoui Ssd z ozaa Polonia
Nvdx Zicagehmlx Kmfcdsgzb I Wegmtvhik Scx ja Staszow Polonia
Mxadxfv Ndvfvtb Smj z olly Varsavia Polonia
Ezklsmbdmw Stm z omcj Zoppot Polonia
Orkftbq Bzrkp Khucyrmtbue Chaoewsry Srhf Efe Givcnscnjarqx Mfcyjeyeub Thwagde Bydgoszcz Polonia
Ejuxutt sfrrva Koลกice Slovacchia
Uaxscbzzgw Hvtxwjdh Cvhfxk Zpxudr Zagabria Croazia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • MT-501

Mi dispiace, ma dai dati forniti non sono presenti informazioni specifiche sui farmaci o sulle terapie utilizzate nel trial clinico. I dati mostrano solo che si tratta di uno studio di Fase 2, multicentrico, su pazienti con malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa attiva (ASCEND-IBD), ma non vengono menzionati i trattamenti specifici.

Per fornire un elenco accurato dei farmaci, avrei bisogno di informazioni dettagliate sui prodotti utilizzati nello studio. Senza queste informazioni, non posso descrivere i farmaci o le terapie coinvolte nel trial.

Lo studio sembra concentrarsi sulla valutazione della sicurezza, dell’efficacia, della farmacocinetica e della farmacodinamica di diverse terapie, ma i dettagli specifici di questi trattamenti non sono inclusi nei dati forniti.

Ulcerative Colitis – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. L’infiammazione inizia nel retto e puรฒ estendersi verso l’alto nel colon, causando ulcere sulla superficie interna dell’intestino. La malattia si sviluppa gradualmente e causa sintomi come diarrea con sangue, dolori addominali e urgenza di evacuare. La parete intestinale diventa infiammata, arrossata e ulcerata, con conseguente sanguinamento.

Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. L’infiammazione puรฒ interessare tutti gli strati della parete intestinale e si presenta in modo discontinuo, con aree sane alternate ad aree malate. La malattia causa dolore addominale, diarrea, perdita di peso e affaticamento. Si manifesta spesso con periodi di attivitร  alternati a periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:24

ID della sperimentazione:
2025-522001-38-00
Codice del protocollo:
MT-100-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna