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Studio sulla morfina intratecale e l'analgesia epidurale per il controllo del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale aperta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico all'intestino crasso (chiamato anche chirurgia colorettale) con un'incisione sulla parte centrale dell'addome. Durante e dopo questo tipo di operazione è importante controllare bene il dolore per aiutare il recupero del paziente. Esistono diversi modi per gestire il dolore dopo un intervento chirurgico importante, e questo studio confronta due metodi diversi per capire se funzionano in modo simile.

I due metodi confrontati sono la morfina somministrata con un'iniezione nello spazio intorno al midollo spinale (chiamata somministrazione intratecale) e l'analgesia attraverso un catetere posizionato vicino alla colonna vertebrale nella zona del torace (chiamata analgesia epidurale toracica continua). Nel secondo metodo vengono usati diversi farmaci attraverso il catetere epidurale, tra cui bupivacaina cloridrato che è un anestetico locale per bloccare il dolore, fentanil citrato che è un altro antidolorifico potente, e adrenalina che aiuta a far durare più a lungo l'effetto degli altri farmaci. Lo scopo dello studio è verificare se una singola dose di morfina nella colonna vertebrale funziona in modo paragonabile all'analgesia epidurale continua per quanto riguarda la qualità del recupero del paziente dopo l'intervento.

Durante lo studio i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per il controllo del dolore e verranno seguiti per un periodo che va dall'operazione fino a un anno dopo. I medici valuteranno diversi aspetti come la qualità del recupero, l'intensità del dolore sia a riposo che durante il movimento, la soddisfazione del paziente riguardo al controllo del dolore, eventuali complicazioni, il tempo necessario per tornare a casa dall'ospedale e la qualità della vita in generale. Verranno anche controllati possibili effetti indesiderati dei farmaci come nausea, vomito, prurito, difficoltà respiratorie, abbassamento della pressione del sangue e problemi con la minzione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione dell'analgesia assegnata

    Al momento dell'ingresso nello studio, le verrà assegnato casualmente uno dei due metodi di controllo del dolore.

    Se le verrà assegnata la morfina intratecale, riceverà una singola iniezione di morfina cloridrato triidrato nello spazio intratecale (lo spazio attorno al midollo spinale). Questo farmaco viene somministrato una sola volta prima dell'intervento chirurgico.

    Se le verrà assegnata l'analgesia epidurale toracica continua, riceverà un catetere epidurale (un tubicino sottile) inserito nello spazio epidurale della colonna vertebrale toracica. Attraverso questo catetere verranno somministrati continuativamente diversi farmaci: fentanil citrato, bupivacaina cloridrato e adrenalina tartrato acido. Questa somministrazione continuerà per diversi giorni dopo l'intervento.

    La somministrazione dei farmaci per il controllo del dolore avverrà secondo il metodo assegnato e continuerà per il periodo necessario stabilito dal protocollo.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Le verrà eseguito l'intervento chirurgico colorettale programmato con incisione mediana (un taglio verticale al centro dell'addome).

    Durante l'operazione, il metodo di controllo del dolore assegnato sarà già attivo per gestire il dolore post-operatorio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione immediata dopo l'intervento (giorno 0)

    Subito dopo l'intervento chirurgico, verrà valutato il livello di dolore sia a riposo che durante il movimento, utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

    Verrà monitorata la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria per verificare che la respirazione sia adeguata.

    Verrà valutato il livello di sedazione per assicurarsi che non sia eccessivamente sedato.

    Se ha ricevuto l'analgesia epidurale, verrà valutata l'eventuale presenza di blocco motorio (difficoltà a muovere le gambe).

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali come nausea, vomito o prurito nelle prime 6 ore e nelle successive 24 ore.

    Verrà monitorata la pressione arteriosa per rilevare eventuali abbassamenti significativi.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni dal giorno 1 al giorno della dimissione

    Ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale (o almeno fino al giorno 7 dopo l'intervento), verrà valutata la qualità del recupero utilizzando un questionario specifico.

    Le verrà chiesto di valutare il dolore sia a riposo che durante il movimento utilizzando una scala numerica.

    Le verrà chiesto quanto è soddisfatto della gestione del dolore, scegliendo tra: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto.

    Verrà registrata la quantità totale di farmaci antidolorifici oppioidi che ha ricevuto ogni giorno.

    Verrà valutata la sua capacità di mobilizzazione, cioè quanto riesce a muoversi e ad alzarsi dal letto.

    Verrà valutata la qualità di vita correlata alla salute utilizzando un questionario specifico.

    Verrà controllato se presenta segni di delirio post-operatorio (confusione mentale).

    Le verrà chiesto come ha dormito la notte precedente, scegliendo tra: eccellente, né bene né male, male.

    Verranno monitorati la respirazione, il livello di sedazione e la pressione arteriosa.

    Se ha ricevuto l'analgesia epidurale, verrà continuata la valutazione del blocco motorio fino all'interruzione dell'epidurale o almeno fino al giorno 3.

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali come nausea, vomito, prurito o mal di testa.

    Verrà registrato quando riprende la funzione intestinale (quando emette gas o ha la prima evacuazione) e quando riprende ad alimentarsi per bocca.

    Verrà registrata la quantità di liquidi somministrati per via endovenosa e la produzione di urina.

    Verranno registrate eventuali complicazioni che potrebbero verificarsi durante il ricovero.

  5. Passaggio 5

    Valutazione al giorno 30 dopo l'intervento

    A 30 giorni dall'intervento, verrà valutata nuovamente la qualità del recupero utilizzando lo stesso questionario.

    Le verrà chiesto di valutare il dolore sia a riposo che durante il movimento.

    Le verrà chiesto quanto è soddisfatto della gestione del dolore ricevuta.

    Verrà verificato se sta ancora assumendo farmaci oppioidi per il dolore addominale.

    Verrà valutata la qualità di vita correlata alla salute.

    Le verrà chiesto come ha dormito nell'ultimo periodo.

    Verranno registrati i giorni trascorsi a casa dal momento della dimissione.

    Verranno registrate eventuali complicazioni verificatesi dopo la dimissione, classificate secondo una scala specifica.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a un anno dall'intervento (giorno 365)

    A un anno dall'intervento, verrà valutata la qualità del recupero a lungo termine.

    Le verrà chiesto di valutare il dolore sia a riposo che durante il movimento.

    Le verrà chiesto quanto è soddisfatto complessivamente della gestione del dolore ricevuta.

    Verrà verificato se sta ancora assumendo farmaci oppioidi per il dolore addominale.

    Verrà valutata la qualità di vita correlata alla salute.

    Le verrà chiesto come ha dormito nell'ultimo periodo.

    Verranno registrati i giorni trascorsi a casa durante l'intero anno.

    Se il suo intervento era per una patologia maligna, verrà registrato se ha iniziato una chemioterapia adiuvante e quando l'ha iniziata.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia colorettale resettiva, cioè un intervento chirurgico in cui viene rimossa una parte dell'intestino crasso o del retto
  • L'intervento deve essere eseguito con un'incisione mediana, ovvero un taglio chirurgico verticale al centro dell'addome
  • L'intervento deve essere programmato in modo elettivo, cioè pianificato in anticipo, oppure in modo subacuto, ovvero con una priorità di esecuzione entro più di 24 ore dalla notifica
  • Possono partecipare sia pazienti di sesso maschile che di sesso femminile

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
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Farmaci in studio

  • Morphine

    è un farmaco antidolorifico molto potente che appartiene alla famiglia degli oppioidi. In questo studio viene somministrato direttamente nello spazio intratecale, cioè nell'area attorno al midollo spinale, per controllare il dolore dopo un intervento chirurgico intestinale. Questo metodo permette al farmaco di agire direttamente sul sistema nervoso centrale per ridurre la sensazione di dolore.

  • Epidural analgesia

    è un metodo per controllare il dolore che prevede la somministrazione continua di farmaci antidolorifici attraverso un piccolo tubicino inserito nello spazio epidurale della colonna vertebrale toracica (la parte centrale della schiena). Questo approccio blocca i segnali del dolore prima che raggiungano il cervello e viene utilizzato per gestire il dolore dopo un intervento chirurgico intestinale.

Che cosa si sa già del trattamento

Morphine – La morfina è un farmaco oppioide potente utilizzato per il controllo del dolore intenso, somministrato in questo studio attraverso iniezione intratecale (direttamente nello spazio attorno al midollo spinale) in dose singola. Questo medicinale agisce legandosi ai recettori oppioidi presenti nel sistema nervoso centrale, bloccando la trasmissione dei segnali del dolore al cervello. Nello studio clinico viene confrontata con l'analgesia epidurale toracica continua per valutare la sua efficacia nel controllo del dolore dopo interventi chirurgici colorettali aperti, con l'obiettivo di verificare se possa rappresentare un'alternativa equivalente per migliorare il recupero post-operatorio del paziente.

Malattie studiate

Malattie che richiedono chirurgia colorettale resettiva con incisione mediana – Questo gruppo comprende diverse patologie che colpiscono il colon e il retto, richiedendo l'asportazione chirurgica di una parte dell'intestino attraverso un'incisione lungo la linea mediana dell'addome. Le condizioni possono includere tumori benigni o maligni del colon-retto, malattie infiammatorie intestinali gravi, diverticolite complicata o altre patologie che danneggiano gravemente la parete intestinale. Durante l'intervento, il chirurgo rimuove la porzione malata dell'intestino e riconnette le parti sane rimanenti. Il decorso post-operatorio richiede un periodo di recupero durante il quale l'intestino riprende gradualmente la sua funzione normale. La gestione del dolore post-operatorio è fondamentale per facilitare la mobilizzazione precoce e il recupero del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520262-58-01Codice del protocolloColoREDITPartecipanti previsti124 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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