In breve
La methylenedioxymethamphetamine (MDMA), nota anche come midomafetamina, è una sostanza psicoattiva sperimentale. È in studio in una sperimentazione clinica di fase 2 per giovani adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) cronico resistente al trattamento. La sperimentazione, autorizzata nell'UE, prevede di arruolare 16 partecipanti.
La methylenedioxymethamphetamine (MDMA), chiamata anche midomafetamina, è una sostanza psicoattiva classificata come analogo dell'anfetamina N-sostituita e allucinogena. È ampiamente conosciuta con il nome di strada ecstasy o Molly. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha esaminato i suoi effetti sulla salute nell'ambito di un'analisi più ampia delle anfetamine ad anello sostituito.
Punti chiave
- La MDMA è in studio per il disturbo depressivo maggiore cronico resistente al trattamento nei giovani adulti.
- L'unica sperimentazione registrata è uno studio pilota di fase 2 con un arruolamento previsto di 16 partecipanti.
- La sperimentazione utilizza un disegno randomizzato, controllato con trattamento differito per valutare fattibilità e sicurezza.
- L'obiettivo principale è reclutamento, ritenzione ed eventi avversi, non l'efficacia.
- La MDMA è nota anche come ecstasy ed è classificata come allucinogena ed entactogena.
Cos'è la methylenedioxymethamphetamine?
La methylenedioxymethamphetamine è un analogo dell'anfetamina N-sostituita, il che significa che è una sostanza sintetizzata chimicamente strutturalmente correlata alle anfetamine. È una piccola molecola con formula chimica C11H15NO2. Nell'Unione Europea, il principio attivo è registrato come ±3,4-metilenediossimetamfetamina cloridrato (MDMA). Non è un medicinale autorizzato; è una sostanza sperimentale in studio nelle sperimentazioni cliniche.
Come agisce la methylenedioxymethamphetamine?
La MDMA entra nei neuroni attraverso i trasportatori delle monoamine. Una volta all'interno della cellula, inibisce il trasportatore vescicolare delle monoamine, portando a un aumento delle concentrazioni di serotonina, norepinefrina e dopamina nel citoplasma. Induce quindi il rilascio di questi neurotrasmettitori invertendo i rispettivi trasportatori. La MDMA agisce anche come debole agonista dei recettori serotoninergici 5-HT1 e 5-HT2. I suoi effetti entactogeni — sensazioni di apertura emotiva e connessione — sono ritenuti in parte il risultato della secrezione indiretta di ossitocina tramite l'attivazione del sistema serotoninergico.
Per quali condizioni viene utilizzata o studiata?
- Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) — l'Agenzia Europea per i Medicinali ha concordato un piano di indagine pediatrica per la MDMA nel trattamento del PTSD.
- Disturbo depressivo maggiore (MDD) — uno studio pilota di fase 2 sta valutando la terapia assistita da MDMA in giovani adulti con MDD cronico resistente al trattamento.
- Ansia associata a cancro terminale — le sperimentazioni cliniche stanno testando il potenziale terapeutico della MDMA per questa condizione.
Come viene somministrata la methylenedioxymethamphetamine?
La MDMA viene somministrata per via orale. La forma farmaceutica utilizzata nel piano di indagine pediatrica registrato è una capsula rigida. Nella sperimentazione clinica per il disturbo depressivo maggiore, l'intervento è descritto come midomafetamina 200 mg somministrata per via orale.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Una sperimentazione clinica è registrata nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE per la MDMA nel disturbo depressivo maggiore. La sperimentazione è uno studio pilota di fase 2 con un arruolamento previsto di 16 partecipanti di età compresa tra 18 e 25 anni con MDD cronico resistente al trattamento. Utilizza un disegno randomizzato, controllato con trattamento differito, il che significa che alcuni partecipanti ricevono la terapia assistita da MDMA immediatamente mentre altri iniziano più tardi. Gli esiti primari sono reclutamento e ritenzione, nonché l'insorgenza di eventi avversi da moderati a gravi, eventi avversi di particolare interesse ed eventi avversi gravi. Lo stato della sperimentazione è Autorizzata.