In breve
Questa pagina riassume gli studi clinici su Lysine Acetate presenti nei dati forniti. I trial valutano soprattutto sicurezza, efficacia e risultati clinici in pazienti dopo chirurgia maggiore o con malattia renale cronica. Gli obiettivi includono perdita muscolare, infezioni e protezione della massa muscolare.
Punti chiave
- Gli studi clinici su Lysine Acetate nei dati forniti sono tutti in fase 3 e coinvolgono pazienti con bisogni clinici diversi. Due trial riguardano il periodo dopo un intervento chirurgico importante, con attenzione alla perdita muscolare e alle infezioni durante il ricovero. Un altro studio riguarda persone con malattia renale cronica stadio 4 o 5 e valuta la protezione della massa muscolare. Gli esiti principali misurano cambiamenti muscolari, infezioni e composizione corporea. Nel complesso, la ricerca mira a capire se il trattamento o la strategia nutrizionale possa migliorare risultati importanti nei pazienti fragili.
Panoramica degli studi
I dati disponibili mostrano tre studi clinici su Lysine Acetate in ambito di supporto nutrizionale e prevenzione di complicanze in pazienti fragili.
Tutti e tre i trial sono interventistici, cioè prevedono un trattamento assegnato ai partecipanti per confrontare i risultati tra gruppi diversi.
In questi studi, l’attenzione non è sulla descrizione del farmaco in sé, ma su ciò che i ricercatori vogliono misurare nei pazienti: muscolo, infezioni e recupero dopo interventi maggiori.
Popolazioni studiate
Un trial coinvolge pazienti dopo esofagectomia, cioè dopo un intervento chirurgico sull’esofago.
Un secondo trial include persone dopo chirurgia addominale d’urgenza maggiore, una situazione clinica seria in cui la nutrizione supplementare viene confrontata in tempi diversi.
Il terzo trial riguarda pazienti con malattia renale cronica stadio 4 e 5 e con un apporto proteico alimentare moderatamente basso.
Queste popolazioni hanno in comune un rischio aumentato di perdita di massa muscolare o di complicanze durante il recupero.
Obiettivi e risultati misurati
Nel trial dopo esofagectomia, l’obiettivo principale è capire come la via di nutrizione influenzi la cachessia, cioè la perdita importante di peso e muscolo legata alla malattia.
Il risultato principale è la differenza media nella dimensione muscolare valutata con TAC prima e 10 giorni dopo l’intervento.
Nel trial dopo chirurgia addominale d’urgenza, l’obiettivo è confrontare nutrizione parenterale supplementare precoce e posticipata per vedere se cambia il rischio di infezioni durante il ricovero.
Il risultato principale è la riduzione del tasso di complicanze infettive durante la degenza ospedaliera.
Nel trial sulla malattia renale cronica, l’obiettivo è valutare l’effetto dell’integrazione su sarcopenia, cioè la perdita di massa muscolare, a 12 mesi.
Il risultato principale è l’indice di massa muscolare misurato con DEXA, in particolare la massa magra appendicolare, che comprende braccia e gambe.
Fase degli studi e dimensione
Tutti gli studi riportati sono in fase 3, una fase importante che serve a confermare i benefici e a osservare i risultati in gruppi più ampi di pazienti.
Il trial più piccolo ha un arruolamento di 38 partecipanti, quello sulla chirurgia addominale d’urgenza include 342 partecipanti, e quello sulla malattia renale cronica include 100 partecipanti.
Tutti i trial hanno stato Authorised, cioè autorizzato secondo i dati forniti.
Dettagli dei singoli trial
Il trial 2023-507649-27-00, intitolato “Route of nutrition and muscle wasting after oesophagectomy”, studia il rapporto tra via di nutrizione e perdita muscolare dopo esofagectomia.
Il suo intervento riportato è SmofKabiven emulsion for infusion, e il risultato principale è il cambiamento della dimensione muscolare misurata con TAC a 10 giorni.
Il trial 2023-505378-14-00, intitolato “Early versus postponed supplementary parenteral nutrition after major emergency abdominal surgery”, confronta nutrizione parenterale supplementare precoce e ritardata dopo chirurgia addominale d’urgenza maggiore.
Il suo endpoint principale è la riduzione delle infezioni durante il ricovero, un esito molto rilevante per il recupero post-operatorio.
Il trial 2024-516764-29-00, intitolato “Ketoanalogue Supplementation for Muscle Protection in chronic kidney disease (stade 4 and 5) Patients with Moderately Low Protein Diet”, valuta la protezione muscolare in pazienti con malattia renale cronica avanzata.
Il risultato principale è misurato a 12 mesi con DEXA, per osservare la massa muscolare nelle braccia e nelle gambe.
Termini utili per leggere i trial
Endpoint primario significa il risultato principale che i ricercatori vogliono misurare per rispondere alla domanda dello studio.
Arruolamento indica il numero di persone previste nello studio.
Nutrizione parenterale vuol dire nutrizione data per via diversa dall’intestino, di solito tramite infusione.
Massa magra è la parte del corpo composta soprattutto da muscoli, non da grasso.
Ricovero è il periodo in cui il paziente resta in ospedale per cure e osservazione.