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LUTETIUM LU-177

Questo articolo riassume gli studi clinici che stanno valutando LUTETIUM LU-177 in pazienti con tumore della mammella metastatico HER2-positivo e con tumori neuroendocrini gastrointestinali. I trial stanno esaminando soprattutto sicurezza, tollerabilità, distribuzione nel corpo e effetto sulla progressione della malattia.

Indice

Panoramica dei trial

I dati disponibili mostrano due studi clinici interventionali su LUTETIUM LU-177, entrambi autorizzati e con obiettivi diversi.[1][2] Uno studio è un first-in-human, cioè il primo studio nell’uomo, in pazienti con tumore della mammella metastatico HER2-positivo.[1] L’altro studio riguarda pazienti con tumore neuroendocrino gastrointestinale diffuso o localmente non resecabile, ben differenziato o moderatamente differenziato.[2]

Trial di fase 1 nel tumore della mammella metastatico HER2-positivo

Il primo studio è una fase 1, in aperto, a due stadi e randomizzato, e valuta la sicurezza, la tollerabilità e la biodistribuzione di [177Lu]Lu-ABY-271 nei tumori e negli organi critici.[1] Il titolo dello studio indica che coinvolge soggetti con tumore della mammella metastatico HER2-positivo.[1]

La somministrazione descritta è una singola infusione endovenosa di [177Lu]Lu-ABY-271.[1] L’obiettivo principale è capire se il trattamento è ben tollerato e quali segnali di sicurezza emergono in questa fase iniziale dello sviluppo clinico.[1]

Trial di fase 3 nei tumori neuroendocrini gastrointestinali

Il secondo studio è una fase 3 e valuta una terapia tandem chiamata LutaPol/ltraPol, descritta come miscela isotopica di 177Lu-DOTATATE e 90Y-DOTATATE, per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici.[2] Nel materiale fornito, la formulazione in studio è indicata come DuoNEN soluzione per iniezione.[2]

I pazienti eleggibili hanno una neoplasia neuroendocrina del tratto gastrointestinale diffusa o localmente non resecabile, ben differenziata o moderatamente differenziata, con diagnosi confermata istologicamente.[2] Lo studio vuole sviluppare un algoritmo di trattamento basato su dosimetria personalizzata, cioè un modo per adattare la terapia in base alla distribuzione della dose nel corpo.[2]

Misure di risultato e cosa significano

Nel trial di fase 1, gli esiti principali includono eventi avversi, eventi avversi gravi, tossicità dose-limitanti e cambiamenti nei parametri di sicurezza come esami di laboratorio, segni vitali, ecocardiogramma e ECG a 12 derivazioni.[1] Queste misure servono a capire se il trattamento causa problemi di sicurezza e come il corpo reagisce nelle prime fasi dello studio.[1]

Nel trial di fase 3, l’esito principale è la progressione della malattia, valutata con TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1.[2] Le valutazioni sono previste a 3, 6, 12, 24, 36, 49 e 60 mesi dopo la fine della terapia, usando la stessa tecnica di imaging con cui il paziente era stato arruolato nello studio.[2]

RECIST 1.1 è un sistema standard usato per misurare se i tumori crescono, restano stabili o si riducono nelle immagini radiologiche.[2] Questo aiuta i ricercatori a confrontare i risultati in modo più preciso e uniforme.[2]

Chi può partecipare

Nel trial di fase 1 possono partecipare soggetti con tumore della mammella metastatico HER2-positivo.[1] Il testo non fornisce altri criteri di inclusione o esclusione, quindi non è possibile dire di più su età, trattamenti precedenti o condizioni cliniche richieste.[1]

Nel trial di fase 3 possono partecipare pazienti con tumore neuroendocrino gastrointestinale diffuso o localmente non resecabile, ben differenziato o moderatamente differenziato, con diagnosi confermata.[2] Anche in questo caso, i dettagli completi di eleggibilità non sono riportati nei dati forniti.[2]

Stato degli studi e numero di partecipanti

Entrambi i trial risultano autorizzati, quindi sono studi approvati e pronti o in corso di avvio secondo i dati disponibili.[1][2] Il trial di fase 1 prevede 21 partecipanti, mentre il trial di fase 3 prevede 92 partecipanti.[1][2]

La differenza nel numero di partecipanti riflette anche la diversa fase di sviluppo: il primo studio è iniziale e si concentra sulla sicurezza, mentre il secondo è più avanzato e valuta un risultato clinico più ampio come la progressione della malattia.[1][2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-518360-13-00 Phase 1 HER2-positive metastatic breast cancer Authorised 21
2024-516503-17-01 Phase 3 Diffuse or locally unresectable, well and intermediate differentiated neuroendocrine tumour of the gastrointestinal tract Authorised 92

FAQ

  • Che cosa stanno studiando questi trial su LUTETIUM LU-177? Gli studi stanno valutando due approcci diversi: uno in fase 1 nel tumore della mammella metastatico HER2-positivo e uno in fase 3 nei tumori neuroendocrini gastrointestinali. Gli obiettivi principali sono sicurezza, tollerabilità e controllo della malattia.
  • Chi può partecipare ai trial descritti? Un trial include soggetti con tumore della mammella metastatico HER2-positivo. L’altro include pazienti con tumore neuroendocrino gastrointestinale diffuso o localmente non resecabile, ben differenziato o moderatamente differenziato, con diagnosi confermata anche istologicamente.
  • In che fase sono questi studi? Il trial sul tumore della mammella è in fase 1, quindi è un primo studio nell’uomo. Il trial sui tumori neuroendocrini è in fase 3, una fase più avanzata che valuta l’efficacia su un numero maggiore di pazienti.
  • Quali risultati misurano i trial? Nel trial di fase 1 si misurano eventi avversi, eventi avversi gravi, tossicità dose-limitanti e cambiamenti nei test di sicurezza. Nel trial di fase 3 si misura la progressione della malattia con TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Quanti pazienti sono previsti negli studi? Il trial di fase 1 prevede 21 partecipanti. Il trial di fase 3 prevede 92 partecipanti.

Sperimentazioni cliniche in corso su LUTETIUM LU-177

  • Studio sulla sicurezza e tollerabilità di Lutetium Lu-177 e ABY-271 in pazienti con cancro al seno metastatico HER2-positivo

    In arruolamento

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Svezia

  • Studio sulla terapia combinata con Lu-177-DOTATATE e Y-90-DOTATATE per pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali non operabili

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia

Glossario

  • fase 1: Prima fase di uno studio sull’uomo. Serve soprattutto a capire sicurezza, tollerabilità e come si comporta il trattamento nel corpo.
  • fase 3: Fase avanzata di ricerca che confronta il trattamento in un gruppo più ampio di pazienti per valutare meglio l’efficacia.
  • sicurezza: Indica se il trattamento causa problemi importanti o effetti indesiderati durante lo studio.
  • tollerabilità: Indica quanto bene i pazienti riescono a sopportare il trattamento.
  • biodistribuzione: Significa dove va il trattamento nel corpo e in quali tessuti o organi si concentra.
  • eventi avversi: Problemi di salute che compaiono durante lo studio, anche se non sempre sono causati dal trattamento.
  • eventi avversi gravi: Problemi di salute più seri che richiedono attenzione medica importante.
  • tossicità dose-limitanti: Effetti indesiderati abbastanza forti da impedire di aumentare la dose o da limitare il trattamento.
  • RECIST 1.1: Un sistema usato per misurare se un tumore cresce, resta stabile o si riduce nelle immagini TC o RM.
  • TC: Tomografia computerizzata, un esame di imaging che crea immagini dettagliate del corpo.
  • RM: Risonanza magnetica, un esame di imaging che usa campi magnetici per vedere organi e tessuti.
  • HER2-positivo: Descrive un tumore della mammella che presenta una caratteristica biologica chiamata HER2.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518360-13-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-516503-17-01