Indice
- Panoramica degli studi
- Chi può partecipare
- Cosa viene valutato nello studio
- Fase dello studio e struttura
- Risultati attesi e misure di sicurezza
- Termini utili per i pazienti
Panoramica degli studi
Lo studio disponibile su ABY-271 è un trial first-in-human, cioè la prima volta che il trattamento viene testato nell’uomo, e riguarda persone con tumore mammario metastatico HER2-positivo.[1]
Il titolo dello studio indica che l’obiettivo è valutare sicurezza, tollerabilità e biodistribuzione, cioè dove il trattamento va nel corpo dopo la somministrazione.[1]
Lo studio è descritto come interventistico e risulta autorizzato.[1]
Chi può partecipare
La popolazione studiata è formata da soggetti con HER2-positive metastatic breast cancer, cioè tumore del seno metastatico con HER2 positivo.[1]
Questo significa che il trial non è pensato per la popolazione generale, ma per un gruppo specifico di pazienti con una malattia già diffusa in altre parti del corpo.[1]
Il numero previsto di partecipanti è 21.[1]
Cosa viene valutato nello studio
L’endpoint primario, cioè il risultato principale che i ricercatori vogliono misurare, include eventi avversi comparsi durante il trattamento (TEAEs), eventi avversi gravi (SAEs) e tossicità limitanti la dose (DLTs).[1]
Lo studio misura anche cambiamenti negli esami di laboratorio, nei segni vitali, nell’ecocardiogramma (ECHO) e nell’ECG a 12 derivazioni.[1]
Questi controlli servono a capire come il corpo reagisce al trattamento e se ci sono segnali di problemi per organi importanti, compreso il cuore.[1]
Fase dello studio e struttura
Il trial è in fase 1, la fase iniziale degli studi clinici sull’uomo.[1]
Il disegno dello studio è descritto come open-label e two-stage, cioè aperto e diviso in due fasi operative.[1]
Lo studio è anche indicato come randomized, quindi i partecipanti vengono assegnati secondo un metodo di randomizzazione, cioè in modo casuale.[1]
Il trattamento studiato è una singola infusione endovenosa di [177Lu]Lu-ABY-271.[1]
La dose riportata nella scheda del trial è 2000 MBq, che è un’unità usata per misurare l’attività radioattiva del trattamento.[1]
Risultati attesi e misure di sicurezza
Il brief summary dello studio dice che l’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola infusione endovenosa di [177Lu]Lu-ABY-271 nelle parti A e B dello studio.[1]
La biodistribuzione nei tumori e negli organi critici è un punto importante, perché aiuta a capire dove arriva il trattamento dopo la somministrazione.[1]
Le misure di sicurezza includono osservazioni cliniche e test strumentali, così da raccogliere informazioni complete sugli effetti del trattamento nelle persone arruolate.[1]
Termini utili per i pazienti
Metastatico significa che il tumore si è diffuso oltre il punto in cui è nato.[1]
HER2-positivo indica una caratteristica biologica del tumore che viene usata per selezionare i partecipanti allo studio.[1]
Open-label significa che, nello studio, il trattamento non è nascosto ai partecipanti e ai ricercatori.[1]
Randomized vuol dire che l’assegnazione al trattamento segue un metodo casuale.[1]
Endpoint primario è il risultato principale che guida la valutazione dello studio.[1]
