Indice
- Panoramica dei trial
- Studio sulla guarigione dell’esofagite erosiva
- Studio sul mantenimento della guarigione
- Chi può partecipare
- Misure principali di risultato
- Cosa significano i termini clinici
Panoramica dei trial
Le informazioni disponibili mostrano due studi clinici interventistici su LINAPRAZAN GLURATE, entrambi in fase 3 e entrambi dedicati all’esofagite erosiva legata alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).[1][1]
Il primo studio è stato autorizzato e mira a confermare l’efficacia clinica di LINAPRAZAN GLURATE rispetto a lansoprazolo nelle persone con esofagite erosiva attiva.[1] Il secondo studio è stato completato e valuta l’efficacia clinica e la sicurezza del trattamento nel mantenimento della guarigione in persone con esofagite erosiva già guarita.[1]
Studio sulla guarigione dell’esofagite erosiva
Lo studio randomizzato e multicentrico con ID 2024-518714-31-00 confronta LINAPRAZAN GLURATE con lansoprazolo per confermare una migliore guarigione dell’esofagite erosiva dovuta a GERD.[1]
Il trial include partecipanti con esofagite erosiva al basale, in particolare con gradi LA C/D, cioè forme più gravi secondo una classificazione endoscopica delle lesioni dell’esofago.[1] L’obiettivo principale è verificare la guarigione alla settimana 4, osservata con endoscopia.[1]
Lo studio prevede circa 500 partecipanti ed è indicato come autorizzato.[1] Nel disegno di studio sono presenti anche placebo corrispondenti ai trattamenti di confronto, così da mantenere il confronto il più possibile rigoroso.[1]
Studio sul mantenimento della guarigione
Il trial con ID 2025-522750-39-00 è uno studio randomizzato e multicentrico di fase 3 che confronta LINAPRAZAN GLURATE con lansoprazolo nelle persone con esofagite erosiva guarita da GERD.[1]
Questo studio non valuta solo la guarigione iniziale, ma soprattutto se la guarigione resta stabile nel tempo, cioè il mantenimento della guarigione.[1] L’obiettivo principale è misurare la guarigione mantenuta dopo 24 settimane, con lettura centralizzata dell’endoscopia.[1]
Lo studio è stato completato e ha incluso 104 partecipanti.[1] Il riassunto del trial indica che il confronto era pensato per verificare la non inferiorità di LINAPRAZAN GLURATE “dose alta” rispetto a lansoprazolo, cioè per capire se non fosse peggiore del confronto di una quantità clinicamente importante.[1]
Chi può partecipare
La popolazione studiata è composta da persone con esofagite erosiva dovuta a GERD.[1][1] Nel primo studio sono incluse persone con malattia attiva, mentre nel secondo studio sono incluse persone con esofagite già guarita.[1][1]
Il primo trial specifica in modo particolare persone con gradi LA C/D al basale, quindi con lesioni più avanzate.[1] Il secondo trial, invece, si concentra su persone che hanno già ottenuto la guarigione e devono essere osservate nel tempo per vedere se la guarigione si mantiene.[1]
Misure principali di risultato
Nei trial clinici, un endpoint è il risultato principale che gli studiosi vogliono misurare.[1][1] Qui gli endpoint principali sono due: la guarigione dell’esofagite alla settimana 4 e il mantenimento della guarigione dopo 24 settimane.[1][1]
Nel primo studio, la guarigione viene valutata con endoscopia, un esame che permette di vedere direttamente l’interno dell’esofago.[1] Nel secondo studio, la guarigione mantenuta viene valutata con lettura centralizzata dell’endoscopia, cioè con una valutazione organizzata in modo uniforme per ridurre le differenze tra osservatori.[1]
Cosa significano i termini clinici
Randomizzato significa che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi di trattamento in modo casuale, per rendere il confronto più affidabile.[1][1]
Multicentrico significa che lo studio si svolge in più centri o ospedali, non in un solo luogo.[1][1]
Doppio cieco significa che, durante la parte di trattamento, né i partecipanti né il personale dello studio sanno chi riceve quale trattamento.[1]
Non inferiorità significa che lo studio vuole vedere se un trattamento non è peggiore di un altro oltre una soglia considerata importante dal punto di vista clinico.[1]
