Questa ricerca studia la Gastroesophageal Reflux Disease, una condizione in cui il contenuto acido dello stomaco risale nell’esofago, causando la Erosive Esophagitis, ovvero un’infiammazione con ferite sulla mucosa del canale che collega la bocca allo stomaco. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco linaprazan glurate rispetto al lansoprazole nel mantenere la guarigione delle lesioni esofagee.
I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti disponibili attraverso l’assunzione orale di compresse. Durante il percorso dello studio, verranno confrontate diverse dosi di linaprazan glurate con il farmaco di confronto, lansoprazole, o con un placebo. Il monitoraggio della guarigione avverrà nel tempo per verificare se le ferite rimangano guarite e per valutare la riduzione dei sintomi tipici di questa condizione.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve aver partecipato a un precedente studio clinico sulla guarigione con linaprazan glurate.
Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato, ovvero un documento che spiega chiaramente tutti i dettagli, i rischi e i benefici dello studio prima di iniziare qualsiasi procedura.
Il paziente deve avere una esofagite erosiva guarita, una condizione in cui l’esofago (il tubo che trasporta il cibo dalla bocca allo stomaco) presenta piccole ferite o erosioni causate dal reflusso acido.
La guarigione dell’esofago deve essere confermata tramite un’endoscopia, un esame medico che utilizza una piccola telecamera per guardare all’interno del corpo.
Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire tutte le regole dello studio, inclusa la capacità di deglutire compresse e capsule e l’uso di un dispositivo elettronico per registrare i dati richiesti.
Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
Il paziente deve rientrare in una specifica fascia di età indicata dai codici di riferimento dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Persone che hanno già partecipato a questo specifico studio e lo hanno completato o abbandonato in precedenza.
Persone che hanno avuto una esofagite erosiva (un’infiammazione che causa piccole ferite nell’esofago, il condotto che porta il cibo dallo stomaco alla bocca) valutata durante la fase iniziale dello studio, se l’esame è stato fatto molto tempo fa.
Persone con un ulcera esofagea solitaria (una ferita aperta) nella parte superiore dell’esofago.
Persone con esofago di Barrett (una condizione in cui le cellule del rivestimento dell’esofago cambiano aspetto a causa del reflusso acido) non trattato o altre malattie dell’esofago come l’esofagite eosinofila (un’infiammazione causata da un tipo particolare di cellule del sistema immunitano).
Persone con varici esofagee (vene gonfie e fragili nell’esofago), infezioni causate da virus o funghi, o stenosi esofagea (un restringimento del condotto esofageo).
Persone che hanno avuto problemi nel seguire correttamente le regole o le cure dello studio precedente.
Persone che hanno dovuto interrompere il trattamento nello studio precedente a causa di un evento avverso (un effetto collaterale indesiderato o un problema di salute causato dal farmaco).
Persone con problemi di salute importanti al cuore, ai polmoni, al fegato, ai reni, all’apparato digerente, al sistema endocrino (le ghiandole che producono ormoni), al sangue, al sistema nervoso o alla salute mentale, che potrebbero rendere lo studio rischioso o influenzare i risultati.
Esempi di problemi cardiaci esclusi includono l’infarto del miocardio (attacco cardiaco) avvenuto negli ultimi 3 mesi, aritmie ventricolari (battiti cardiaci irregolari che partono dalle camere inferiori del cuore), l’uso di un defibrillatore impiantato (un dispositivo elettronico sotto la pelle per regolare il ritmo cardiaco) o lo scompenso cardiaco (una condizione in cui il cuore non pompa bene il sangue).
Persone con una storia di asma nell’adulto che ha richiesto trattamenti urgenti in pronto soccorso.
Persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico importante entro un anno dall’inizio dello studio.
Persone con risultati degli esami del sangue fuori dai valori normali che potrebbero indicare una malattia nuova o un rischio per la salute, in particolare livelli elevati di ALT o AST (enzimi che indicano un possibile problema al fegato) o di bilirubina (una sostanza giallastra prodotta dal fegato), tranne per chi ha la sindrome di Gilbert (una condizione benigna del fegato).
Persone che stanno partecipando a un altro studio clinico, ad eccezione di quelli per la guarigione dell’esofagite con questo specifico farmaco.
Persone con un uso attuale o passato di alcol, droghe o steroidi anabolizzanti (sostanze simili agli ormoni maschili) negli ultimi 2 anni, fatta eccezione per le terapie stabili per il basso livello di testosterone negli uomini.
Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando.
Donne in età fertile che non intendono usare metodi contraccettivi molto efficaci o uomini con partner in età fertile che non intendono usare metodi contraccettivi o evitare di procreare durante lo studio.
Persone che sono impiegati presso l’ospedale, il centro di ricerca o l’azienda che organizza lo studio, o che sono familiari di tali impiegati.
Linaprazan glurate è il farmaco in fase di studio che viene testato per vedere se è efficace nel mantenere la guarigione dell’esofago in persone che hanno sofferto di esofagite erosiva causata dal reflusso gastroesofageo.
Lansoprazole è un farmaco già utilizzato e viene impiegato come termine di paragone per valutare quanto sia efficace e sicuro il nuovo trattamento rispetto a una terapia già consolidata per la gestione dei sintomi e della guarigione legata al reflusso.
Erosive esophagitis due to gastroesophageal reflux disease – Questa condizione si verifica quando l’acido che risale dallo stomaco danneggia il rivestimento dell’esofago. Questa risalita acida è causata da una malattia nota come reflusso gastroesofageo. Nel tempo, l’irritazione costante può provocare la formazione di piccole ferite o erosioni sulla mucosa dell’esofago. La progressione può variare da lievi lesioni superficiali a danni più profondi e diffusi del tessuto. La situazione tende a peggiorare con episodi frequenti di reflusso acido.
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