Studio sull’efficacia di linaprazan glurato in confronto a lansoprazolo nel trattamento dell’esofagite erosiva da malattia da reflusso gastroesofageo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’esofagite erosiva, una condizione causata dal reflusso gastroesofageo che provoca lesioni nella parete dell’esofago. La ricerca confronta due medicinali: il linaprazan glurate, un nuovo farmaco in fase di sviluppo, e il lansoprazolo, un medicinale già in uso per il trattamento del reflusso. Lo studio include anche l’uso di placebo.

La ricerca ha lo scopo di verificare se il linaprazan glurate sia più efficace del lansoprazolo nel guarire le lesioni dell’esofago causate dal reflusso. I partecipanti riceveranno uno dei due medicinali o il placebo per un periodo di 4-8 settimane. Durante questo periodo, verrà valutata la guarigione delle lesioni dell’esofago e il miglioramento dei sintomi come il bruciore di stomaco.

Il trattamento prevede l’assunzione di compresse per via orale. Il linaprazan glurate viene somministrato due volte al giorno alla dose di 50 mg, mentre il lansoprazolo viene somministrato una volta al giorno alla dose di 30 mg. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei partecipanti per valutare l’efficacia del trattamento e controllare eventuali effetti indesiderati.

1 Inizio dello studio

Dopo la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 8 settimane.

Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti: linaprazan glurate 50 mg due volte al giorno oppure lansoprazolo in compresse per uso orale.

2 Prime 4 settimane

Il paziente dovrà assumere il farmaco assegnato ogni giorno secondo le istruzioni.

Verrà fornito un diario elettronico per registrare quotidianamente i sintomi del bruciore di stomaco.

Alla fine della quarta settimana, verrà effettuato un esame endoscopico per valutare la guarigione dell’esofagite erosiva.

3 Settimane 5-8

Il paziente continuerà ad assumere il farmaco assegnato.

Proseguirà la registrazione quotidiana dei sintomi nel diario elettronico.

Alla fine dell’ottava settimana, verrà effettuato un altro esame endoscopico per valutare nuovamente la guarigione.

4 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, verranno monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco.

Verranno effettuati dei prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche in momenti prestabiliti.

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 8 settimane, verrà effettuata una valutazione finale dello stato di salute del paziente.

Verranno raccolti tutti i dati registrati nel diario elettronico e i risultati degli esami endoscopici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve comprendere e firmare volontariamente un Modulo di Consenso Informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato. Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di seguire tutti gli aspetti del protocollo, tra cui:
    • Sottoporsi a endoscopie (esame che permette di visualizzare l’interno dell’esofago)
    • Prelievi di sangue per analisi farmacologiche
    • Capacità di deglutire compresse e capsule
    • Utilizzo di dispositivi elettronici per la raccolta dati
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata tramite endoscopia di esofagite erosiva dovuta a reflusso gastroesofageo di grado da A a D secondo la classificazione LA (Los Angeles), confermata durante il periodo di screening da un Comitato di Revisione Indipendente

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di malattie gravi del fegato o dei reni che potrebbero interferire con lo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, come altri inibitori della pompa protonica (medicinali per ridurre l’acidità dello stomaco)
  • Storia di interventi chirurgici all’esofago o allo stomaco
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti dei farmaci utilizzati nello studio (linaprazan glurato o lansoprazolo)
  • Presenza di malattie cardiache gravi o pressione arteriosa non controllata
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Zaniewski Bilski Sp. z o.o. Olsztyn Polonia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR Francoforte Germania
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OOD Dupnitsa Bulgaria
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Cechia
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.08.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
15.08.2025
Germania Germania
Non reclutando
15.08.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
15.08.2025
Romania Romania
Non reclutando
15.08.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.08.2025

Sedi della sperimentazione

Linaprazan glurate è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per il trattamento del reflusso gastroesofageo e dell’esofagite erosiva. Questo medicinale agisce riducendo la produzione di acido nello stomaco attraverso un meccanismo diverso rispetto ai tradizionali inibitori della pompa protonica.

Lansoprazolo è un farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento del reflusso gastroesofageo e dell’ulcera peptica. Appartiene alla classe degli inibitori della pompa protonica (IPP) e funziona riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco. È un medicinale ben consolidato nella pratica clinica ed è utilizzato come trattamento di confronto in questo studio per valutare l’efficacia del nuovo farmaco.

Esofagite erosiva (EE) – È una condizione infiammatoria dell’esofago caratterizzata dalla presenza di lesioni erosive sulla mucosa esofagea. Si sviluppa come complicanza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), quando gli acidi dello stomaco risalgono ripetutamente nell’esofago. La mucosa esofagea subisce un danno progressivo che porta alla formazione di erosioni visibili. I sintomi tipici includono bruciore di stomaco, difficoltà nella deglutizione e dolore retrosternale. La classificazione di Los Angeles (LA) viene utilizzata per valutare la gravità delle lesioni, con i gradi C e D che rappresentano le forme più severe della condizione.

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) – È una condizione cronica in cui il contenuto acido dello stomaco refluisce nell’esofago causando sintomi fastidiosi e potenziali danni alla mucosa esofagea. Si verifica quando il meccanismo che normalmente impedisce il reflusso del contenuto gastrico (lo sfintere esofageo inferiore) non funziona correttamente. I sintomi caratteristici includono bruciore di stomaco, rigurgito acido e disturbi del sonno. La condizione può manifestarsi con diversi livelli di gravità, da forme lievi a severe.

ID della sperimentazione:
2024-518714-31-00
Codice del protocollo:
CX842A2301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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