Studio di confronto tra insulina icodec settimanale e insulina glargine giornaliera, in combinazione con insulina aspart, in adulti con diabete di tipo 1

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio confronta due tipi di insulina: insulina icodec (Awiqli), che viene somministrata una volta alla settimana, e insulina glargine (Lantus), che viene somministrata una volta al giorno. Entrambi i trattamenti vengono utilizzati insieme all’insulina aspart, un tipo di insulina che viene assunta ai pasti.

I farmaci vengono somministrati tramite una penna pre-riempita che permette di iniettare l’insulina sotto la pelle. L’obiettivo dello studio è verificare quanto bene l’insulina icodec settimanale controlli i livelli di zucchero nel sangue rispetto all’insulina glargine giornaliera nelle persone con diabete di tipo 1.

Lo studio dura 26 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti. Durante questo periodo, verrà monitorato attentamente il controllo dello zucchero nel sangue attraverso diversi esami e misurazioni per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico ha una durata di 26 settimane.

Durante questo periodo, riceverai uno dei due trattamenti:

Insulina icodec (Awiqli 700 unità/mL) una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea, più insulina aspart

Insulina glargine (Lantus SoloStar 100 unità/mL) una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea, più insulina aspart

2 Monitoraggio glicemico

Utilizzerai un sistema di monitoraggio continuo del glucosio chiamato Dexcom G7

Dovrai effettuare misurazioni regolari della glicemia utilizzando un glucometro

È necessario registrare i valori della glicemia secondo le istruzioni fornite

3 Visite di controllo

La prima visita importante è alla settimana 0 (visita 6)

La visita finale è alla settimana 26 (visita 32)

Durante queste visite verrà misurato il valore dell’emoglobina glicata (HbA1c)

4 Valutazioni durante lo studio

Verranno monitorate:

– Il tempo trascorso con valori glicemici tra 3,9-10,0 mmol/L

– La frequenza di episodi ipoglicemici

– Il dosaggio settimanale totale di insulina

– Le variazioni del peso corporeo

– La compilazione di questionari sulla soddisfazione del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno prima dello screening
  • Trattamento con iniezioni multiple giornaliere di insulina (insulina basale giornaliera e insulina in bolo) da almeno 6 mesi prima dello screening
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) compreso tra 7,0% e 10,0% (53,0-85,8 mmol/mol) allo screening, confermato da analisi di laboratorio centrale
  • Capacità e volontà di aderire al protocollo, inclusa l’esecuzione di profili glicemici auto-misurati (SMPG), secondo il giudizio del medico
  • Essere un adulto o anziano di entrambi i sessi
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Non appartenere a popolazioni vulnerabili

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Diagnosi di diabete diversa dal diabete di tipo 1
  • Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci insulinici
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Presenza di gravi malattie del fegato o dei reni
  • Malattie cardiovascolari gravi o non controllate
  • Utilizzo di farmaci che possono interferire con il controllo della glicemia
  • Emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7% o superiore al 10% al momento dello screening
  • Episodi recenti di ipoglicemia grave (bassi livelli di zucchero nel sangue che richiedono assistenza)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di seguire il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Malattie psichiatriche non controllate
  • Impossibilità di misurare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek Tarnów Polonia
GABINET LEKARSKI MALGORZATA SARYUSZ-WOLSKA Łódź Polonia
Diabeteszentrum Hamburg West Amburgo Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
MVZ DiaMedicum Bad Mergentheim GmbH Bad Mergentheim Germania
Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR Amburgo Germania
Die Praxis am Ludwigsplatz Ludwigshafen sul Reno Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polonia
Nutrilife S.R.L. Bucarest Romania
Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j. Piotrkow Trybunalski Polonia
DSP Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum Bochum Germania
Malatvd Sbsgjn Bacău Romania
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Dtnwy svigla Košice Slovacchia
Daukmmnbpoti Mhcqon Swoszv Ploiești Romania
Tfs Dlnpvb Saccoc Craiova Romania
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Eka Zliqpz Zamość Polonia
Solgebud Cbrhml Jukevsnq Dv Ukjkgkn Sinauvi Anmlhkp Acooih Czjqncgwb Costanza Romania
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Dhcfiff Dft Pxxvshp Aklijasyzex Sjpbvj Ploiești Romania
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Cmgmgmc Kmhpqr Swugxk Satu Mare Romania
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Dygsrg Ottgzne Savxtn Galați Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
22.08.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
22.08.2025
Romania Romania
Non reclutando
22.08.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
22.08.2025

Sedi della sperimentazione

Insulin icodec è un nuovo tipo di insulina che viene somministrata una volta alla settimana. Questa insulina aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1. È un’insulina a lunga durata d’azione che mantiene livelli stabili di insulina nel corpo per tutta la settimana.

Insulin glargine è un’insulina a lunga durata d’azione che viene somministrata una volta al giorno. Aiuta a mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue nelle 24 ore. È un’insulina ampiamente utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 1.

Insulin aspart è un’insulina ad azione rapida che viene utilizzata per controllare l’aumento degli zuccheri nel sangue dopo i pasti. Viene somministrata prima dei pasti e agisce rapidamente per aiutare l’organismo a gestire gli zuccheri provenienti dal cibo.

Malattie in studio:

Diabete di tipo 1 – Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. Questa condizione si sviluppa quando il corpo non produce più insulina, l’ormone necessario per permettere al glucosio di entrare nelle cellule e produrre energia. Di solito si manifesta durante l’infanzia o l’adolescenza, ma può presentarsi a qualsiasi età. Il corpo, senza insulina, non può utilizzare il glucosio presente nel sangue, causando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Le persone con diabete di tipo 1 possono sviluppare sintomi come sete eccessiva, minzione frequente, fame costante e stanchezza. Questa condizione richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio nel sangue.

ID della sperimentazione:
2024-519945-31-00
Codice del protocollo:
NN1436-8182
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 1/1b sulla sicurezza e farmacocinetica di IMC‑S118AI e soluzione di cloruro di sodio in adulti con diabete di tipo 1 HLA‑A*02:01‑positivi

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria
  • Studio sull’uso di glucagone e dasiglucagon per prevenire l’ipoglicemia durante l’esercizio fisico in persone con diabete di tipo 1 tramite un sistema di somministrazione automatica di insulina

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca