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Il vaccino antinfluenzale quadrivalente (rDNA) è un vaccino progettato per proteggere contro quattro ceppi del virus dell'influenza. Nei dati del prodotto dello studio clinico, la sostanza compare con il nome TETRALITE e l'azienda che la fornisce è LITEVAX BV.[1] Il registro la classifica come sostanza strutturalmente diversificata di origine vaccinale e l'area terapeutica è quella delle malattie virali.[1] I dati del prodotto non contengono alcuna autorizzazione all'immissione in commercio, il che significa che TETRALITE è ancora una sostanza sperimentale in questa fase.[1]
Il nome "quadrivalente" significa che il vaccino è diretto contro quattro ceppi del virus influenzale. Secondo un riassunto europeo pubblico della gestione del rischio, storicamente i vaccini antinfluenzali erano trivalenti, contenenti due sottotipi di influenza A e un lignaggio di influenza B. Poiché dal 2001 due lignaggi di virus influenzali B hanno co-circolato, sono stati sviluppati vaccini quadrivalenti per coprire entrambi i lignaggi B oltre ai due sottotipi A.[4] L'Agenzia europea per i medicinali ha valutato un vaccino antinfluenzale quadrivalente ricombinante correlato con il nome commerciale Supemtek Tetra, preparato in coltura cellulare.[3]
I vaccini antinfluenzali agiscono esponendo il sistema immunitario a componenti inattivati o ricombinanti del virus influenzale, in modo che l'organismo possa costruire una difesa prima di incontrare il virus vero e proprio. Il riassunto pubblico della gestione del rischio spiega che dopo la vaccinazione, la protezione contro l'influenza dura generalmente da 6 a 12 mesi e, poiché i virus influenzali cambiano di anno in anno, la composizione del vaccino viene aggiornata ogni anno in base alle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità.[4] TETRALITE è descritto nel registro dello studio come "nuovo vaccino antinfluenzale adiuvato". Un adiuvante è una sostanza aggiunta a un vaccino per potenziare la risposta immunitaria. Nello studio di Fase 1, TETRALITE combinava una bassa dose di antigene Vaxigrip Tetra (3 µg) con 1 mg o 4 mg di un nuovo adiuvante, rispetto allo standard di 15 µg di Vaxigrip Tetra senza adiuvante.[1]
TETRALITE è una sospensione iniettabile somministrata per via intramuscolare, cioè viene iniettata in un muscolo.[1] Nello studio di Fase 1, è stata somministrata una singola dose da 0,5 ml per via intramuscolare.[1] Il comparatore attivo nello studio, Vaxigrip Tetra, è un vaccino antinfluenzale quadrivalente (virione frazionato, inattivato) fornito come sospensione iniettabile in siringa preriempita, anch'esso somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml.[1]
Uno studio clinico su TETRALITE è registrato nel Sistema informativo degli studi clinici dell'UE. Si tratta di uno studio di Fase 1, first-in-human, randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo, a tre bracci, condotto in un unico centro.[1] Lo studio è completato. Ha arruolato 60 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 50 anni.[1]
Lo studio ha confrontato una singola somministrazione di TETRALITE a due dosi di adiuvante — 3 µg di antigene Vaxigrip Tetra più 1 mg o 4 mg di adiuvante — con il vaccino autorizzato Vaxigrip Tetra alla dose standard di 15 µg senza adiuvante.[1] L'obiettivo primario era valutare la sicurezza e la tollerabilità. Lo studio ha misurato gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione, gli eventi avversi non sollecitati per 28 giorni e gli eventi avversi gravi, i potenziali disturbi immuno-mediati e gli eventi avversi di particolare interesse per 180 giorni. Ha inoltre registrato i valori di laboratorio clinicamente anomali di ematologia e biochimica sierica a 7, 28 e 180 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale.[1]
Poiché lo studio è uno studio di Fase 1 first-in-human, il suo scopo principale è stabilire se il vaccino è sicuro e tollerabile, non ancora dimostrare quanto bene protegga contro l'influenza. Nel registro non sono riportati risultati di efficacia.[1]
Nel registro dello studio non sono riportati risultati sugli effetti indesiderati dello studio su TETRALITE. Tuttavia, gli effetti indesiderati dei vaccini antinfluenzali inattivati in generale sono documentati. Una fonte di informazioni sui medicinali elenca gli effetti indesiderati comuni dei vaccini antinfluenzali inattivati come mal di testa, dolori articolari o muscolari e dolore al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati meno comuni includono diarrea, perdita di appetito, nausea o vomito e arrossamento o gonfiore al sito di iniezione.[2] Una reazione allergica grave chiamata anafilassi può verificarsi dopo la vaccinazione antinfluenzale e richiede cure mediche immediate; i segni includono eruzione cutanea, prurito, gonfiore della lingua e della gola o difficoltà respiratorie.[2]
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