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Studio sulla sicurezza e tollerabilità del vaccino antinfluenzale TETRALITE in adulti sani dai 18 ai 50 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda l'influenza, una malattia infettiva causata da virus che colpisce le vie respiratorie. Lo studio prevede l'uso di due vaccini: TETRALITE, un nuovo vaccino antinfluenzale che contiene una sostanza aggiuntiva chiamata adiuvante per migliorare la risposta del sistema di difesa dell'organismo, e Vaxigrip Tetra, un vaccino antinfluenzale già in uso. Il TETRALITE viene somministrato in due diverse quantità di adiuvante (1 mg o 4 mg) insieme a una dose ridotta di componenti del vaccino (3 microgrammi), mentre il Vaxigrip Tetra viene somministrato senza adiuvante alla dose standard (15 microgrammi). Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la capacità del nuovo vaccino TETRALITE di stimolare le difese immunitarie dell'organismo contro l'influenza rispetto al vaccino standard.

I partecipanti allo studio sono persone sane di età compresa tra 18 e 50 anni che riceveranno una singola iniezione intramuscolare di uno dei vaccini. Lo studio è randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento, ed è osservatore cieco, cioè alcune persone coinvolte nello studio non sapranno quale vaccino è stato somministrato a ciascun partecipante. Durante lo studio vengono effettuati controlli regolari per verificare eventuali reazioni indesiderate e per misurare la risposta immunitaria attraverso prelievi di sangue.

I partecipanti vengono seguiti per un periodo di 180 giorni dopo la vaccinazione. Vengono registrati tutti gli effetti indesiderati che si verificano nei primi 7 giorni, nei primi 28 giorni e fino a 180 giorni dopo la vaccinazione. Vengono inoltre eseguiti esami del sangue per valutare eventuali alterazioni dei valori di laboratorio e per misurare i livelli di anticorpi contro i quattro ceppi di virus influenzale presenti nei vaccini a 7, 28 e 180 giorni dopo la vaccinazione, confrontandoli con i valori iniziali prima della vaccinazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del vaccino

    Al Giorno 1, ti verrà somministrata una singola dose del vaccino assegnato.

    Riceverai uno dei seguenti vaccini tramite iniezione intramuscolare: TETRALITE con 3 microgrammi di VaxigripTetra più 1 milligrammo di adiuvante, TETRALITE con 3 microgrammi di VaxigripTetra più 4 milligrammi di adiuvante, oppure 15 microgrammi di VaxigripTetra senza adiuvante.

    L'adiuvante è una sostanza che viene aggiunta al vaccino per migliorare la risposta del sistema immunitario.

    Il vaccino è diretto contro l'influenza e contiene quattro ceppi virali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli effetti nei primi 7 giorni

    Per 7 giorni dopo la vaccinazione, dovrai registrare eventuali reazioni nel punto di iniezione (come dolore, arrossamento o gonfiore) e reazioni generali (come febbre, mal di testa o stanchezza).

    Al Giorno 7, ti verranno effettuati esami del sangue per valutare i parametri ematologici e biochimici e per misurare la risposta immunitaria al vaccino.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti fino al Giorno 28

    Per 28 giorni dopo la vaccinazione, dovrai segnalare qualsiasi evento avverso non previsto che si verifichi.

    Al Giorno 28, ti verranno effettuati nuovi esami del sangue per controllare i parametri di laboratorio e misurare nuovamente la risposta immunitaria.

    Gli anticorpi misurati sono le proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere il virus dell'influenza. Verranno misurati gli anticorpi HI (inibizione dell'emoagglutinazione) e gli anticorpi MN (microneutralizzazione) contro i quattro ceppi influenzali contenuti nel vaccino.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine fino al Giorno 180

    Per 180 giorni dopo la vaccinazione (circa 6 mesi), dovrai segnalare eventuali eventi avversi gravi, disturbi potenzialmente immuno-mediati (reazioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente parti del corpo) ed eventi avversi di particolare interesse.

    Al Giorno 180, ti verranno effettuati gli ultimi esami del sangue per valutare i parametri di laboratorio e misurare la risposta immunitaria a lungo termine.

    Questa visita finale conclude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi attività relativa allo studio.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 50 anni inclusi al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve essere considerato in buone condizioni generali di salute, come determinato da una valutazione medica che include la storia medica, un esame fisico (visita medica generale) e esami di laboratorio (analisi del sangue e altri test) eseguiti entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Il paziente deve avere un indice di massa corporea (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 inclusi al momento della valutazione iniziale.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: essere donne che non possono avere figli per motivi naturali o chirurgici (ad esempio dopo isterectomia, che è la rimozione dell'utero, ovariectomia bilaterale, che è la rimozione di entrambe le ovaie, legatura delle tube, che è un intervento per chiudere le tube, o essere in menopausa, cioè senza ciclo mestruale da almeno 12 mesi), oppure essere donne che possono avere figli ma che utilizzano un metodo contraccettivo efficace (un metodo per prevenire la gravidanza) da almeno 1 mese prima della vaccinazione dello studio e per 3 mesi dopo la vaccinazione.
  • Le donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue negativo durante la valutazione iniziale e un test di gravidanza delle urine negativo prima della vaccinazione.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire le procedure dello studio e, secondo il parere del medico ricercatore, deve essere capace di completare lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) nei dati disponibili per questo studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TETRALITE

    è un vaccino sperimentale contro l'influenza che contiene una versione modificata del vaccino antinfluenzale standard chiamato VaxigripTetra, ma con una quantità ridotta di principio attivo e con l'aggiunta di una sostanza chiamata adiuvante. L'adiuvante è un ingrediente che aiuta il sistema immunitario a rispondere meglio al vaccino. Questo vaccino viene somministrato in un'unica dose.

  • VaxigripTetra

    è un vaccino antinfluenzale standard che protegge contro quattro ceppi diversi del virus dell'influenza. Viene utilizzato nello studio come trattamento di confronto per valutare l'efficacia del nuovo vaccino TETRALITE. Viene somministrato in un'unica dose senza adiuvante.

Che cosa si sa già del trattamento

  • TETRALITE

    È un vaccino sperimentale contro l'influenza che viene somministrato tramite iniezione in dose singola e contiene una quantità ridotta di antigeni virali (3 microgrammi) combinati con un adiuvante (sostanza che potenzia la risposta immunitaria) in dosi di 1 o 4 milligrammi. Attualmente questo vaccino è in fase di studio clinico di Fase 1, il che significa che i ricercatori stanno valutando per la prima volta la sua sicurezza e la sua capacità di stimolare il sistema immunitario negli esseri umani. Il meccanismo d'azione si basa sulla presentazione di componenti virali inattivati al sistema immunitario, che vengono potenziati dall'adiuvante per produrre una risposta protettiva più forte contro il virus dell'influenza, anche con una dose minore di antigeni rispetto ai vaccini tradizionali. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla categoria dei vaccini antinfluenzali adiuvati, progettati per prevenire l'infezione da virus influenzale.

  • VaxigripTetra

    È un vaccino antinfluenzale quadrivalente che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare e contiene 15 microgrammi di antigeni per ciascuno dei quattro ceppi virali inclusi nella formulazione. Si tratta di un vaccino già autorizzato e ampiamente utilizzato nella pratica medica per la prevenzione dell'influenza stagionale nella popolazione generale. Il suo meccanismo d'azione consiste nello stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro i virus influenzali inattivati contenuti nel vaccino, preparando così l'organismo a difendersi in caso di esposizione al virus vivo. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini antinfluenzali inattivati e rappresenta uno standard di riferimento per la protezione contro l'influenza.

Malattie studiate

Influenza – L'influenza è una malattia infettiva acuta causata da virus influenzali che colpisce principalmente le vie respiratorie. La malattia si trasmette facilmente da persona a persona attraverso le goccioline emesse con la tosse o gli starnuti. I sintomi tipici includono febbre improvvisa, dolori muscolari, mal di testa, malessere generale, tosse secca e mal di gola. La malattia di solito inizia in modo brusco e i sintomi raggiungono la massima intensità entro 2-3 giorni dall'inizio. Il decorso tipico dura circa una settimana, anche se la sensazione di stanchezza può persistere più a lungo. L'influenza si manifesta tipicamente in epidemie stagionali durante i mesi invernali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-500681-98-00Codice del protocolloTETRALITE-IPartecipanti previsti60 personePromotoreLiteVax B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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