Questo studio clinico riguarda l’influenza, una malattia infettiva causata da virus che colpisce le vie respiratorie. Lo studio prevede l’uso di due vaccini: TETRALITE, un nuovo vaccino antinfluenzale che contiene una sostanza aggiuntiva chiamata adiuvante per migliorare la risposta del sistema di difesa dell’organismo, e Vaxigrip Tetra, un vaccino antinfluenzale già in uso. Il TETRALITE viene somministrato in due diverse quantità di adiuvante (1 mg o 4 mg) insieme a una dose ridotta di componenti del vaccino (3 microgrammi), mentre il Vaxigrip Tetra viene somministrato senza adiuvante alla dose standard (15 microgrammi). Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la capacità del nuovo vaccino TETRALITE di stimolare le difese immunitarie dell’organismo contro l’influenza rispetto al vaccino standard.

I partecipanti allo studio sono persone sane di età compresa tra 18 e 50 anni che riceveranno una singola iniezione intramuscolare di uno dei vaccini. Lo studio è randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento, ed è osservatore cieco, cioè alcune persone coinvolte nello studio non sapranno quale vaccino è stato somministrato a ciascun partecipante. Durante lo studio vengono effettuati controlli regolari per verificare eventuali reazioni indesiderate e per misurare la risposta immunitaria attraverso prelievi di sangue.

I partecipanti vengono seguiti per un periodo di 180 giorni dopo la vaccinazione. Vengono registrati tutti gli effetti indesiderati che si verificano nei primi 7 giorni, nei primi 28 giorni e fino a 180 giorni dopo la vaccinazione. Vengono inoltre eseguiti esami del sangue per valutare eventuali alterazioni dei valori di laboratorio e per misurare i livelli di anticorpi contro i quattro ceppi di virus influenzale presenti nei vaccini a 7, 28 e 180 giorni dopo la vaccinazione, confrontandoli con i valori iniziali prima della vaccinazione.