In breve
INFLUENZA B VIRUS, STRAIN B/TOKYO/EIS13-175/2025 (WILD TYPE), INACTIVATED è un ceppo inattivato del virus dell'influenza B utilizzato nei vaccini antinfluenzali. È oggetto di studio in due sperimentazioni cliniche autorizzate: una di fase 2 su 100 persone con diabete di tipo 1 in fase iniziale e una di fase 3 su 180 adulti trattati per un tumore ematologico. In entrambe le sperimentazioni il vaccino è somministrato per via intramuscolare.
Punti chiave
- Sperimentazione di fase 2 su 100 persone con diabete di tipo 1 in fase iniziale
- Sperimentazione di fase 3 su 180 adulti con tumore ematologico
- Entrambe le sperimentazioni sono autorizzate ma non ancora in fase di reclutamento
- Somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml
- Studiato per verificare se la vaccinazione antinfluenzale può preservare la funzione delle cellule beta nel diabete
- Studiato anche per confrontare il vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard nei pazienti oncologici
Che cos'è il vaccino contro il virus dell'influenza B?
INFLUENZA B VIRUS, STRAIN B/TOKYO/EIS13-175/2025 (WILD TYPE), INACTIVATED è un ceppo inattivato del virus dell'influenza B. È un componente dei vaccini antinfluenzali, in cui il virus è stato ucciso in modo da non poter causare l'infezione ma da poter comunque stimolare una risposta immunitaria. Nei registri delle sperimentazioni cliniche, questa sostanza compare come parte di vaccini antinfluenzali trivalenti e quadrivalenti, che contengono virus influenzale inattivato a virione frazionato.
La sostanza è classificata nel sistema informativo delle sperimentazioni cliniche dell'UE nell'ambito delle malattie ormonali, delle malattie ematiche e linfatiche e delle malattie del sistema immunitario come aree terapeutiche.
Come funziona?
I vaccini antinfluenzali contenenti questo ceppo inattivato del virus B agiscono esponendo il sistema immunitario a particelle virali uccise. Questo stimola l'organismo a produrre anticorpi contro il virus dell'influenza B senza causare l'influenza stessa. Nella sperimentazione sul diabete, i ricercatori stanno verificando se questa stimolazione immunitaria possa anche contribuire a preservare la funzione delle cellule beta del pancreas che producono insulina.
Nella sperimentazione sul tumore ematologico, l'attenzione è rivolta alla sieroconversione, ovvero lo sviluppo di anticorpi contro almeno uno dei quattro antigeni vaccinali misurati 28 giorni dopo la vaccinazione.
Per quali condizioni è studiato?
- Diabete di tipo 1 — una condizione autoimmune in cui il sistema immunitario dell'organismo distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. La sperimentazione verifica se la vaccinazione antinfluenzale possa preservare la funzione residua delle cellule beta nelle persone con diabete di tipo 1 in fase iniziale.
- Tumore ematologico — tumori che colpiscono il sangue, il midollo osseo o i linfonodi. La sperimentazione include pazienti con mieloma, altre neoplasie a cellule B e neoplasie mieloidi in trattamento per il loro tumore.
Come viene somministrato?
I vaccini contenenti questo ceppo inattivato del virus dell'influenza B sono somministrati tramite iniezione intramuscolare. Nella sperimentazione sul diabete, il vaccino è somministrato come iniezione da 0,5 ml nel muscolo. Nella sperimentazione sul tumore ematologico, sia il vaccino ad alto dosaggio sia quello a dosaggio standard sono somministrati come iniezioni intramuscolari da 0,5 ml in siringhe preriempite.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Due sperimentazioni cliniche autorizzate includono questo ceppo inattivato del virus dell'influenza B. La prima è una sperimentazione di fase 2 denominata INVITED, che prevede di arruolare 100 partecipanti con diabete di tipo 1 in fase iniziale. Il suo principale criterio di valutazione è la variazione della funzione residua delle cellule beta a digiuno, misurata tramite i livelli di peptide C, dal basale a 12 mesi.
La seconda è una sperimentazione di fase 3 randomizzata in singolo cieco che confronta il vaccino antinfluenzale inattivato ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard in 180 adulti trattati per un tumore ematologico. Gli endpoint primari sono la sieroconversione verso almeno uno dei quattro antigeni vaccinali a 28 giorni dalla vaccinazione e l'identificazione di una firma immunitaria basale che predica la risposta al vaccino.
Entrambe le sperimentazioni sono attualmente autorizzate, il che significa che hanno ricevuto l'approvazione normativa per procedere ma non sono ancora in fase di reclutamento dei partecipanti.
Chi può partecipare a queste sperimentazioni?
La sperimentazione INVITED è rivolta a persone con diabete mellito di tipo 1 in fase iniziale. La sperimentazione sul tumore ematologico è rivolta a pazienti adulti trattati per un tumore ematologico, con un reclutamento previsto di circa 80 pazienti con mieloma, 40 pazienti con altre neoplasie a cellule B e 20 pazienti trattati per una neoplasia mieloide. Lo studio include anche 40 soggetti sani di controllo per la parte di biologia dei sistemi della ricerca.