Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'Influenza e il Diabete di Tipo 1: Vaccino Antinfluenzale per Pazienti con Diabete di Tipo 1

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è il vaccino antinfluenzale Vaxigrip Tetra, che è un vaccino quadrivalente progettato per proteggere contro quattro ceppi del virus dell'influenza. Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

L'obiettivo dello studio è capire se la vaccinazione antinfluenzale può aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 in fase iniziale. Le cellule beta sono responsabili della produzione di insulina nel pancreas. Lo studio coinvolge pazienti recentemente diagnosticati con diabete di tipo 1 e prevede il monitoraggio della funzione delle cellule beta e di altri parametri legati al diabete per un periodo di 12 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino Vaxigrip Tetra e saranno seguiti per valutare eventuali cambiamenti nella funzione delle cellule beta, nei livelli di zucchero nel sangue e nelle necessità di insulina. Saranno inoltre monitorati per vedere come il loro corpo gestisce i livelli di glucosio nel tempo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il vaccino antinfluenzale possa influenzare il diabete di tipo 1. Un gruppo di controllo potrebbe ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'accettazione e la firma del consenso informato da parte dei genitori o del tutore legale per i pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni con diagnosi recente di diabete di tipo 1.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino Vaxigrip Tetra, una sospensione per iniezione in siringa pre-riempita, viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    Il vaccino è un vaccino antinfluenzale quadrivalente, inattivato, che mira a preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la somministrazione del vaccino, viene effettuato un monitoraggio iniziale per valutare eventuali reazioni immediate e per stabilire i valori di riferimento per il C-peptide a digiuno, l'HbA1c e i requisiti di insulina.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 6 mesi

    A sei mesi dall'inizio dello studio, viene valutato il cambiamento nei livelli di C-peptide a digiuno rispetto ai valori iniziali.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a 12 mesi

    A dodici mesi, vengono valutati diversi parametri: il cambiamento nella funzione delle cellule beta (C-peptide) a digiuno, il cambiamento nei livelli di HbA1c, e i requisiti di insulina.

    Viene inoltre monitorato il Time-In-Range (3.9-10.0 mmol/L) del monitoraggio continuo del glucosio per 14 giorni e la percentuale di variazione del glucosio (%CV) nello stesso periodo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per determinare l'efficacia del vaccino antinfluenzale nel preservare la funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere ricoverati in ospedale con una diagnosi recente di diabete di tipo 1. Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui il corpo non produce insulina, un ormone necessario per regolare lo zucchero nel sangue.
  • Essere un soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 7 anni e inferiore a 18 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto da parte dei genitori o del tutore legale. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 1. Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Il consenso informato significa che la persona comprende lo studio e accetta di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale di recente, se questo potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Vaccino antinfluenzale: Questo vaccino viene utilizzato per proteggere contro il virus dell'influenza. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino antinfluenzale viene somministrato per valutare se può aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 in fase iniziale. Le cellule beta sono responsabili della produzione di insulina nel pancreas, e la loro protezione potrebbe rallentare la progressione del diabete.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino antinfluenzale – Il vaccino antinfluenzale viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica per prevenire l'influenza stagionale. Nel contesto del trial clinico INVITED, si sta studiando il suo potenziale per preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1. Il vaccino stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus dell'influenza, riducendo così il rischio di infezione. È classificato come vaccino profilattico.

Malattie studiate

Diabete di tipo 1 – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Questo porta a una carenza di insulina, un ormone essenziale per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Senza insulina, il glucosio non può entrare nelle cellule per essere utilizzato come energia, causando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia si sviluppa rapidamente, spesso in poche settimane o mesi, e richiede una gestione continua per mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro limiti normali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2022-500906-17-01Codice del protocolloINVITED-2022Partecipanti previsti100 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.