In breve
INFLUENZA A VIRUS, SUBTYPE H1N1, STRAIN A/SWITZERLAND/6849/2025 IVR-278, INACTIVATED è un ceppo influenzale inattivato utilizzato come componente dei vaccini antinfluenzali. Compare in due sperimentazioni cliniche autorizzate: uno studio di fase 2 su 100 persone con diabete di tipo 1 precoce e uno studio di fase 3 su 180 adulti con tumore ematologico. I dati della sostanza la identificano come componente placebo in uno di questi registri di sperimentazione.
Punti chiave
- Fase 2 nel diabete di tipo 1 con 100 partecipanti, autorizzata ma non ancora in fase di reclutamento.
- Fase 3 nel tumore ematologico con 180 partecipanti, autorizzata ma non ancora in fase di reclutamento.
- Lo studio sul diabete di tipo 1 misura la variazione della funzione residua delle cellule beta a digiuno nell'arco di 12 mesi.
- Lo studio sul cancro confronta il vaccino antinfluenzale inattivato ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard.
- Questo ceppo H1N1 è un componente dei vaccini antinfluenzali, non un medicinale autonomo.
- Entrambi gli studi risultano autorizzati nel Sistema informativo delle sperimentazioni cliniche dell'UE.
Che cos'è il ceppo vaccinale dell'influenza A H1N1?
INFLUENZA A VIRUS, SUBTYPE H1N1, STRAIN A/SWITZERLAND/6849/2025 IVR-278, INACTIVATED è un ceppo influenzale inattivato. È un componente dei vaccini antinfluenzali, non un medicinale somministrato da solo. Nei registri delle sperimentazioni, la sostanza compare come placebo in uno studio, dove è indicata come cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione intramuscolare proveniente dalle scorte ospedaliere. L'altro studio utilizza vaccini antinfluenzali trivalenti e quadrivalenti contenenti ceppi influenzali inattivati a virione frazionato, compresi i componenti H1N1.
Come agisce il ceppo vaccinale dell'influenza A H1N1?
I ceppi influenzali inattivati come questo ceppo H1N1 sono utilizzati nei vaccini per stimolare una risposta immunitaria contro l'influenza. Poiché il virus è inattivato, non può causare l'infezione influenzale. Lo studio sul diabete di tipo 1 sta verificando se la vaccinazione antinfluenzale possa aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 precoce, partendo dall'idea che la vaccinazione possa influenzare il sistema immunitario in modo da proteggere le cellule produttrici di insulina. Lo studio sul cancro misura la sieroconversione, cioè lo sviluppo di anticorpi rilevabili contro gli antigeni vaccinali, come modo per valutare quanto bene il sistema immunitario risponda alla vaccinazione.
Per quali condizioni viene utilizzato o studiato?
- Diabete di tipo 1 — una condizione in cui il sistema immunitario attacca le cellule beta produttrici di insulina nel pancreas. Lo studio di fase 2 sta verificando se la vaccinazione antinfluenzale possa preservare la funzione residua delle cellule beta nelle persone con diabete di tipo 1 precoce.
- Tumore ematologico — tumori che colpiscono il sangue, il midollo osseo o i linfonodi, come il mieloma, altre neoplasie a cellule B e le neoplasie mieloidi. Lo studio di fase 3 sta confrontando il vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard negli adulti in trattamento per questi tumori.
Come viene somministrato il ceppo vaccinale dell'influenza A H1N1?
I registri delle sperimentazioni descrivono i vaccini come sospensioni iniettabili somministrate per iniezione intramuscolare. Le dosi nei registri sono indicate come 0,5 ml o 1 ml, a seconda del prodotto vaccinale. Il placebo nello studio sul diabete di tipo 1 è 0,5 ml di cloruro di sodio allo 0,9% somministrato per iniezione intramuscolare.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Due sperimentazioni autorizzate coinvolgono questo ceppo H1N1 come parte dei vaccini antinfluenzali. Lo studio INVITED è uno studio di fase 2 su 100 persone con diabete di tipo 1 precoce. Misura la variazione della funzione residua delle cellule beta (C-peptide) a digiuno dal basale a 12 mesi. Lo studio Flu-Hemato-Rando è uno studio randomizzato in singolo cieco di fase 3 su 180 adulti con tumore ematologico. Confronta il vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente ad alto dosaggio con il vaccino quadrivalente a dosaggio standard, con un endpoint co-primario di sieroconversione verso almeno uno dei quattro antigeni vaccinali a 28 giorni dalla vaccinazione e un secondo endpoint co-primario volto a definire una firma basale predittiva della risposta al vaccino.
Chi può partecipare a queste sperimentazioni?
Lo studio INVITED è destinato alle persone con diabete di tipo 1 precoce. Lo studio Flu-Hemato-Rando è destinato agli adulti in trattamento per un tumore ematologico, con reclutamento stratificato per gruppo di malattia: circa 80 pazienti con mieloma, 40 pazienti con altre neoplasie a cellule B e 20 pazienti trattati per una neoplasia mieloide. Lo studio include anche 40 soggetti di controllo sani per la parte di biologia dei sistemi della ricerca.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Non sono disponibili dati sugli effetti indesiderati per questo specifico ceppo H1N1 nei registri delle sperimentazioni o nelle fonti supplementari. I registri delle sperimentazioni non riportano dati sugli eventi avversi per questo ceppo.