In breve
Influenza B virus inactivated hemagglutinin è un componente vaccinale derivato dai virus dell'influenza B. Viene utilizzato nei vaccini antinfluenzali per aiutare l'organismo a sviluppare protezione contro l'influenza causata dai ceppi B. I dati degli studi clinici qui esaminati includono uno studio autorizzato di Fase 1/2 con 250 partecipanti sani, che valuta un vaccino combinato contenente questa emoagglutinina.
Influenza B virus inactivated hemagglutinin è un componente stagionalmente specifico dei vaccini antinfluenzali. Deriva dai virus dell'influenza B ed è inattivato in modo da non poter causare infezione. Quando è incluso in un vaccino, aiuta il sistema immunitario a riconoscere e difendersi dai virus dell'influenza B.
Punti chiave
- Influenza B virus inactivated hemagglutinin è un componente dei vaccini antinfluenzali che espone il sistema immunitario a parti del virus dell'influenza B.
- Uno studio clinico autorizzato di Fase 1/2 con 250 partecipanti sani sta valutando un vaccino antinfluenzale combinato contenente questa emoagglutinina.
- Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con riferimento, e confronta diverse combinazioni vaccinali e un vaccino autorizzato.
- L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'immunogenicità (la capacità del vaccino di indurre una risposta immunitaria) dopo iniezione intramuscolare.
- Lo studio misura le reazioni locali e sistemiche sollecitate per sette giorni dopo la vaccinazione, nonché gli eventi avversi non sollecitati per 28 giorni.
- Lo studio è registrato nel Sistema Informativo Europeo per le Sperimentazioni Cliniche con il numero 2026-526939-19-00.
Che cos'è influenza B virus inactivated hemagglutinin?
Influenza B virus inactivated hemagglutinin è un antigene vaccinale. L'emoagglutinina è una proteina presente sulla superficie dei virus influenzali che consente al virus di entrare nelle cellule. Nei vaccini, l'emoagglutinina viene inattivata (mediante formaldeide o luce UV) in modo da non poter causare malattia, ma può ancora stimolare una risposta immunitaria. La sostanza è classificata come componente vaccinale approvato ed è tipicamente inclusa come parte di un vaccino antinfluenzale multivalente che contiene anche antigeni dei virus dell'influenza A.
Nei dati degli studi clinici, questa emoagglutinina fa parte di un vaccino combinato in studio con il nome di sviluppo GC-IIV, che contiene 15 µg di emoagglutinina per ciascun ceppo influenzale incluso.
Come funziona influenza B virus inactivated hemagglutinin?
I vaccini forniscono protezione contro l'influenza esponendo il sistema immunitario al virus o a parti del virus. Questa esposizione stimola una difesa immunologica contro l'esposizione futura al virus, o "antigene". Quando l'emoagglutinina inattivata viene iniettata, il sistema immunitario impara a riconoscerla e produce anticorpi. Se la persona incontra in seguito il virus dell'influenza B vero e proprio, questi anticorpi possono aiutare a prevenire l'infezione o a ridurre la gravità della malattia.
Per quali condizioni viene utilizzata o studiata influenza B virus inactivated hemagglutinin?
- Malattia influenzale — Lo studio clinico valuta la prevenzione della malattia influenzale in partecipanti sani utilizzando un vaccino combinato contenente questa emoagglutinina.
Influenza B virus inactivated hemagglutinin è anche un componente dei vaccini antinfluenzali stagionali autorizzati, dove contribuisce alla protezione contro i ceppi dell'influenza B.
Come viene somministrata influenza B virus inactivated hemagglutinin?
Nello studio clinico, il vaccino contenente influenza B virus inactivated hemagglutinin viene somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM). Lo studio include un vaccino combinato (GC-IIV) contenente 15 µg di ciascuna emoagglutinina, miscelato con un altro componente vaccinale sperimentale chiamato OVX836 alla dose di 480 µg. I bracci di confronto includono GC-IIV da solo, OVX836 da solo, GC-IIV e OVX836 somministrati in concomitanza e un vaccino antinfluenzale trivalente di riferimento autorizzato (Vaxigrip).
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio clinico è stato identificato nei dati del registro. Si tratta di uno studio di Fase 1/2, first-in-human, randomizzato, in doppio cieco e controllato con riferimento. Lo studio è autorizzato e prevede di arruolare 250 partecipanti sani.
Lo studio confronta cinque gruppi: il vaccino combinato preparato estemporaneamente (GC-IIV più OVX836), GC-IIV e OVX836 somministrati in concomitanza in siti di iniezione separati, GC-IIV da solo, OVX836 da solo e il vaccino di riferimento autorizzato Vaxigrip.
Gli esiti primari si concentrano su sicurezza e reattogenicità. Includono il numero e la percentuale di partecipanti che segnalano segni e sintomi locali e sistemici sollecitati durante i sette giorni successivi alla vaccinazione, eventi avversi non sollecitati durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione, eventi avversi gravi (SAE) per l'intera durata dello studio, eventi avversi di particolare interesse (AESI) e/o nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD), e deviazioni dai valori normali nei test di laboratorio di sicurezza durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione.
Quali effetti collaterali sono noti?
Lo studio clinico è specificamente progettato per misurare gli effetti collaterali, incluse le reazioni locali sollecitate (come dolore o arrossamento nel sito di iniezione) e le reazioni sistemiche (come febbre o affaticamento) durante i primi sette giorni dopo la vaccinazione. Lo studio monitora inoltre gli eventi avversi non sollecitati per 28 giorni e gli eventi avversi gravi per l'intera durata dello studio. I risultati di questo studio non sono ancora disponibili nei dati del registro.
Chi può partecipare a questi studi?
Lo studio arruola partecipanti sani. Lo studio è descritto come first-in-human, il che significa che è la prima volta che questo specifico vaccino combinato viene testato nelle persone.