In breve
Inactivated influenza virus H3N2 hemagglutinin è un componente vaccinale a base proteica studiato per la prevenzione della malattia influenzale. È in corso di sperimentazione in uno studio autorizzato di Fase 1/2 con 250 partecipanti sani. Lo studio confronta un vaccino combinato preparato estemporaneamente contenente questa emoagglutinina insieme a OVX836 con diversi vaccini di riferimento, incluso Vaxigrip.
Punti chiave
- Inactivated influenza virus H3N2 hemagglutinin è un antigene vaccinale a base proteica studiato per la malattia influenzale.
- Uno studio di Fase 1/2 è autorizzato e prevede di arruolare 250 partecipanti sani.
- Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato rispetto a un riferimento, con somministrazione intramuscolare.
- Lo studio valuta la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino combinato contenente questa emoagglutinina e OVX836.
- Gli esiti primari includono reazioni locali e sistemiche sollecitate durante i sette giorni successivi alla vaccinazione.
- Lo studio registra inoltre eventi avversi non sollecitati durante i 28 giorni e gli eventi avversi gravi per tutta la durata dello studio.
Che cos'è inactivated influenza virus H3N2 hemagglutinin?
Inactivated influenza virus H3N2 hemagglutinin è un antigene vaccinale a base proteica derivato dal virus dell'influenza A. L'emoagglutinina è una proteina di superficie del virus influenzale che consente al virus di attaccarsi alle cellule ospiti e di penetrarvi. Nello studio qui descritto, l'emoagglutinina è utilizzata in forma inattivata alla dose di 15 microgrammi per ceppo come parte di un vaccino antinfluenzale inattivato denominato GC-IIV. La sostanza è un componente vaccinale sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio menzionata nei documenti disponibili.
Come agisce inactivated influenza virus H3N2 hemagglutinin?
L'emoagglutinina è il bersaglio principale degli anticorpi protettivi contro l'influenza. Quando viene somministrata come componente vaccinale inattivato, ha lo scopo di stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi che riconoscono la proteina emoagglutinina sulla superficie dei virus influenzali. Ci si attende che questi anticorpi aiutino l'organismo a difendersi se in seguito incontra il virus influenzale. Lo studio verifica se la risposta immunitaria viene mantenuta quando il vaccino contenente l'emoagglutinina viene miscelato con OVX836, un vaccino candidato basato sulla nucleoproteina del virus influenzale.
Per quali condizioni è utilizzato o studiato?
- Malattia influenzale — lo studio valuta il componente vaccinale in partecipanti sani per valutarne la sicurezza e l'immunogenicità contro la malattia influenzale.
Come viene somministrato inactivated influenza virus H3N2 hemagglutinin?
Nello studio, l'emoagglutinina viene somministrata come parte di un vaccino antinfluenzale inattivato tramite iniezione intramuscolare. Lo studio include un vaccino combinato preparato estemporaneamente contenente GC-IIV (15 microgrammi di ciascuna emoagglutinina, inclusa H3N2) e OVX836 (480 microgrammi), oltre a iniezioni separate di GC-IIV da solo e OVX836 da solo per confronto.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Nel registro è disponibile uno studio autorizzato di Fase 1/2. Si tratta di uno studio first-in-human, randomizzato, in doppio cieco e controllato rispetto a un riferimento, che prevede di arruolare 250 partecipanti sani. Lo studio confronta il vaccino combinato preparato estemporaneamente con GC-IIV da solo, OVX836 da solo, GC-IIV e OVX836 somministrati in concomitanza e un vaccino antinfluenzale inattivato trivalente autorizzato (Vaxigrip). Gli esiti primari si concentrano su sicurezza e reattogenicità: segni e sintomi locali e sistemici sollecitati durante i sette giorni successivi alla vaccinazione, eventi avversi non sollecitati durante i 28 giorni, eventi avversi gravi, eventi avversi di particolare interesse e malattie croniche di nuova insorgenza per tutta la durata dello studio, nonché deviazioni nei test di laboratorio di sicurezza durante i 28 giorni. Lo studio è autorizzato ma non ancora segnalato come completato, pertanto non sono disponibili risultati di efficacia o immunogenicità.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti disponibili non riportano effetti indesiderati per questo specifico componente emoagglutinina. Lo studio è progettato per misurare reazioni locali e sistemiche sollecitate, eventi avversi non sollecitati, eventi avversi gravi e variazioni nei test di laboratorio di sicurezza, ma nei dati forniti non sono stati pubblicati risultati.