In breve
Inactivated influenza virus H1N1 hemagglutinin è un componente vaccinale derivato dal virus dell'influenza A H1N1. È in studio in una sperimentazione clinica di Fase 1/2 come parte di un vaccino combinato contro la malattia influenzale in 250 partecipanti sani. La sperimentazione è autorizzata e confronta il vaccino combinato con un vaccino influenzale trivalente autorizzato.
Punti chiave
- Fase 1/2 prima sperimentazione sull'uomo autorizzata nell'UE
- Studia un vaccino combinato contenente inactivated influenza virus H1N1 hemagglutinin e OVX836
- Arruola 250 partecipanti sani in un disegno randomizzato, in doppio cieco
- Confronta la combinazione con Vaxigrip, un vaccino influenzale trivalente autorizzato
- L'obiettivo primario è la sicurezza e l'immunogenicità dopo iniezione intramuscolare
Che cos'è inactivated influenza virus H1N1 hemagglutinin?
Inactivated influenza virus H1N1 hemagglutinin è un componente proteico del virus dell'influenza A H1N1 che è stato inattivato in modo da non poter causare infezione. L'emoagglutinina è una proteina di superficie del virus influenzale che consente al virus di attaccarsi alle cellule delle vie respiratorie. Nei vaccini, l'emoagglutinina inattivata viene utilizzata per insegnare al sistema immunitario a riconoscere il virus senza causare la malattia. È noto che la proteina emoagglutinina subisce cambiamenti graduali nel tempo, un processo chiamato deriva antigenica, motivo per cui i vaccini antinfluenzali vengono aggiornati periodicamente.
Nella sperimentazione clinica descritta in questa pagina, inactivated influenza virus H1N1 hemagglutinin è incluso come parte di un vaccino combinato sperimentale chiamato GC-IIV, che contiene 15 microgrammi di emoagglutinina da ciascun ceppo influenzale incluso nel vaccino. Questo vaccino è in studio insieme a un altro componente sperimentale, OVX836, un candidato vaccino basato sulla nucleoproteina.
Come agisce inactivated influenza virus H1N1 hemagglutinin?
L'emoagglutinina è il principale bersaglio degli anticorpi neutralizzanti contro l'influenza. Quando l'emoagglutinina inattivata viene iniettata, il sistema immunitario produce anticorpi che si legano a questa proteina di superficie. Questi anticorpi possono quindi impedire al virus di attaccarsi alle cellule e di entrarvi se la persona viene successivamente esposta all'influenza. La proteina emoagglutinina dei virus H1N1 presenta siti antigenici specifici che possono cambiare nel tempo attraverso mutazioni, il che può influenzare quanto bene gli anticorpi riconoscono il virus.
Nel vaccino combinato sperimentale, il componente emoagglutinina inattivata è abbinato a OVX836, che ha come bersaglio una diversa proteina virale chiamata nucleoproteina. La logica della combinazione dei due è stimolare una risposta immunitaria più ampia rispetto a ciascun componente da solo.
Per quali condizioni è usato o studiato?
- Malattia influenzale — la sperimentazione clinica studia il componente vaccinale per la prevenzione della malattia influenzale, una malattia respiratoria causata dai virus influenzali.
Come viene somministrato inactivated influenza virus H1N1 hemagglutinin?
Il vaccino contenente inactivated influenza virus H1N1 hemagglutinin viene somministrato mediante iniezione intramuscolare. Nella sperimentazione clinica, il vaccino combinato viene preparato miscelando GC-IIV con OVX836 immediatamente prima della somministrazione, un processo descritto come miscelazione estemporanea. Il componente GC-IIV contiene 15 microgrammi di emoagglutinina da ciascun ceppo influenzale incluso nel vaccino.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Per questo componente vaccinale è registrata una sperimentazione clinica. Si tratta di uno studio di Fase 1/2, primo sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato rispetto a un riferimento. La sperimentazione è autorizzata e prevede di arruolare 250 partecipanti sani.
La sperimentazione ha cinque bracci di studio. I partecipanti ricevono il vaccino combinato miscelato estemporaneamente, GC-IIV e OVX836 somministrati come iniezioni separate nello stesso momento, GC-IIV da solo, OVX836 da solo, oppure un vaccino influenzale trivalente inattivato autorizzato di riferimento chiamato Vaxigrip.
Gli esiti primari misurati nella sperimentazione sono il numero e la percentuale di partecipanti che segnalano segni e sintomi locali e sistemici sollecitati durante i sette giorni successivi alla somministrazione del vaccino, eventi avversi non sollecitati durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione, eventi avversi gravi, eventi avversi di particolare interesse e deviazioni clinicamente rilevanti dai valori normali degli esami di laboratorio di sicurezza durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione.
Quali effetti indesiderati sono noti?
La sperimentazione clinica è progettata per raccogliere informazioni sugli effetti indesiderati, incluse reazioni locali sollecitate come dolore o arrossamento nel sito di iniezione, sintomi sistemici come febbre o affaticamento, eventi avversi non sollecitati ed eventi avversi gravi. Poiché la sperimentazione è ancora in corso e la combinazione vaccinale è sperimentale, il profilo degli effetti indesiderati non è ancora completamente stabilito.