In breve
Le sperimentazioni cliniche stanno studiando l'antigene di superficie dell'epatite B (rDNA) ADSORBITO SU IDROXIFOSFATO DI ALLUMINIO AMORFO [PRODOTTO IN S. CEREVISIAE PER rDNA] in una sperimentazione di fase 3 per la pertosse. Lo studio esamina le risposte immunitarie nelle donne in gravidanza e nei neonati dopo la vaccinazione materna e misura quanto efficacemente gli anticorpi vengono trasferiti dalla madre al bambino.
Punti chiave
- È fornita una sola sperimentazione clinica per l'antigene di superficie dell'epatite B (rDNA) ADSORBITO su idroxfosfato di alluminio amorfo [PRODOTTO IN S. CEREVISIAE PER rDNA]. Si tratta di uno studio interventistico di fase 3 con 240 partecipanti e incentrato sulla pertosse, nota anche come pertussis. La sperimentazione esamina le donne in gravidanza vaccinate e i loro neonati. L'obiettivo principale è misurare la forza delle risposte anticorpali dopo la vaccinazione contro la pertosse e studiare come gli anticorpi materni vengano trasferiti al neonato. Lo studio è completato.
Panoramica dello studio
La sperimentazione fornita nei dati di origine è NCT05856396, intitolata Determinanti materni dell'immunità infantile alla pertosse (MADI-02). Si tratta di uno studio interventistico di fase 3 completato con 240 partecipanti e incentrato sulla pertosse, nota anche come pertussis.
Il breve riassunto indica che l'obiettivo principale era identificare i determinanti dell'immunità mediata da anticorpi alla pertosse nei neonati nati da madri immunizzate durante la gravidanza. In parole semplici, i ricercatori volevano capire quali fattori influenzano l'efficacia della risposta immunitaria in madri e bambini.
Chi ha partecipato
Lo studio si è concentrato su donne in gravidanza immunizzate durante la gestazione e sui neonati nati da esse. Ciò significa che la sperimentazione non riguarda solo la risposta della madre, ma anche il modo in cui il bambino può beneficiare degli anticorpi trasferiti prima della nascita.
L'arruolamento è stato di 240 persone. La fonte non fornisce regole di ammissibilità più dettagliate, quindi l'articolo può solo affermare che lo studio ha coinvolto donne in gravidanza e i loro neonati o bambini.
Cosa è stato studiato
Lo studio ha esaminato la risposta immunitaria dopo la vaccinazione, con particolare attenzione all'immunità mediata da anticorpi. Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario che aiutano a proteggere dall'infezione.
Il breve riassunto afferma che il progetto mirava a identificare i principali predittori e potenziali determinanti delle risposte vaccinali nelle donne in gravidanza, il trasferimento di anticorpi materni al neonato e le risposte vaccinali nei bambini. Ciò significa che la sperimentazione ha esaminato sia la risposta immunitaria della madre sia la protezione precoce del bambino.
Le interventi elencate nella fonte includono sospensione Vaxelis per iniezione in siringa pre-riempita e sospensione Triaxis in siringa pre-riempita, entrambe descritte come vaccini contenenti pertosse. La fonte indica inoltre l'antigene di superficie dell'epatite B (rDNA) ADSORBITO SU IDROXIFOSFATO DI ALLUMINIO AMORFO [PRODOTTO IN S. CEREVISIAE PER rDNA] come parte della composizione vaccinale di Vaxelis.
Risultati misurati
Il risultato primario era l'entità delle risposte anticorpali alla vaccinazione contro la pertosse. “Entità” indica quanto sia forte o grande la risposta.
Questo risultato aiuta i ricercatori a valutare se la vaccinazione durante la gravidanza genera una risposta immunitaria forte nella madre e se tale risposta può contribuire alla protezione del neonato. Il riassunto mostra inoltre che lo studio è stato progettato per esplorare i predittori della risposta, il trasferimento di anticorpi e la risposta vaccinale nei bambini.
Disegno dello studio e fase
Si trattava di uno studio interventistico, il che significa che i ricercatori hanno somministrato un vaccino e poi hanno osservato i risultati. È stato condotto in Fase 3, una fase avanzata della ricerca clinica utilizzata per studiare gli effetti in un gruppo più ampio di persone.
Lo stato della sperimentazione è Completata. La fonte non fornisce dati sui risultati, quindi qui è possibile descrivere solo il disegno dello studio e le misurazioni pianificate.
Termini per i pazienti
Pertosse, o pertussis, è la malattia studiata in questa sperimentazione. È importante perché lo studio valuta se la vaccinazione durante la gravidanza può proteggere sia la madre che il bambino.
Anticorpi materni sono anticorpi della madre che possono passare al bambino prima della nascita. I ricercatori hanno studiato questo trasferimento perché può fornire al bambino una protezione precoce mentre il suo sistema immunitario è ancora in sviluppo.[1]
Predittori e determinanti sono fattori che possono aiutare a spiegare perché alcune persone rispondono meglio a un vaccino rispetto ad altre. In questa sperimentazione, i ricercatori hanno cercato di individuare tali fattori nelle donne in gravidanza e nei neonati.[1]