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Studio su JNJ-90301900 con chemioradioterapia e durvalumab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III non operabile

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III, localmente avanzato e non operabile. Questo tipo di cancro è una forma di tumore che colpisce i polmoni e che non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato JNJ-90301900, noto anche come NBTXR3, che viene somministrato tramite iniezione direttamente nel tumore. Questo farmaco è progettato per migliorare l'efficacia della radioterapia, un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta di JNJ-90301900 alla chemioradioterapia, seguita da un trattamento con durvalumab, possa migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con questo tipo di cancro al polmone. Durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una combinazione di questi trattamenti per valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo approccio terapeutico.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento in un ambiente controllato e saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare se questo nuovo approccio possa offrire benefici significativi rispetto ai trattamenti attuali. I risultati dello studio potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco JNJ-90301900. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intratumorale, il che significa che viene iniettato direttamente nel tumore.

    La somministrazione del farmaco avviene in combinazione con la chemioradioterapia, un trattamento che utilizza farmaci e radiazioni per combattere il cancro.

  2. Passaggio 2

    Trattamento di consolidamento

    Dopo la fase iniziale del trattamento, si passa al trattamento di consolidamento con durvalumab. Questo è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

    Il trattamento con durvalumab viene somministrato dopo la chemioradioterapia per rafforzare l'efficacia del trattamento iniziale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questo include esami fisici, analisi del sangue e scansioni per valutare le dimensioni del tumore.

    La risposta al trattamento verrà valutata utilizzando criteri standardizzati per determinare l'efficacia del farmaco JNJ-90301900 in combinazione con gli altri trattamenti.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2028. Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati dello studio aiuteranno a comprendere meglio come il farmaco JNJ-90301900 possa migliorare il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere un cancro ai polmoni di stadio III localmente avanzato e non operabile.
  • Avere una diagnosi confermata di NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) attraverso esami di laboratorio.
  • Essere un candidato per il trattamento standard del cancro ai polmoni con cCRT (chemioterapia e radioterapia combinate) seguito da trattamento di consolidamento con durvalumab.
  • Avere almeno una lesione bersaglio (lesione primaria del polmone o linfonodi coinvolti) che può essere trattata con iniezione intratumorale o intranodale e irradiazione esterna.
  • Avere un punteggio di proporzione tumorale (TPS) di PD-L1 documentato da un laboratorio locale o centrale.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0-1 secondo l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che indica che il paziente è completamente attivo o ha alcune limitazioni ma è in grado di svolgere attività leggere.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi al momento del consenso.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadio III.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un attacco di cuore o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare interstiziale. Questa è una condizione che causa cicatrici nei polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
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Farmaci in studio

  • JNJ-90301900

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Questo farmaco viene studiato per capire se può migliorare l'efficacia della radioterapia, rendendo le cellule tumorali più sensibili ai trattamenti con radiazioni. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di questo farmaco alla terapia standard può migliorare la risposta al trattamento nei pazienti.

  • Durvalumab

    è un tipo di terapia immunitaria utilizzata per aiutare il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, durvalumab viene somministrato dopo la chemioradioterapia per vedere se può migliorare ulteriormente la risposta al trattamento nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-90301900 – JNJ-90301900 è un farmaco somministrato in combinazione con chemioradioterapia e successivamente con durvalumab per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III localmente avanzato e non resecabile. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per valutare la sua efficacia come potenziatore della radioterapia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento del tasso di risposta obiettiva nei pazienti con questa forma di cancro. A livello molecolare, JNJ-90301900 agisce potenziando l'effetto della radioterapia, migliorando così la risposta del tumore al trattamento. Appartiene alla classificazione farmacologica dei potenziatori della radioterapia.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio III localmente avanzato e non resecabile – Questa malattia è una forma di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. Nella fase III, il tumore è cresciuto localmente e potrebbe essersi diffuso ai linfonodi vicini, ma non ad altre parti del corpo. È considerato non resecabile quando non può essere rimosso completamente tramite chirurgia. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore e l'invasione di strutture vicine. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518276-32-00Codice del protocollo90301900NSC2001Partecipanti previsti130 personePromotoreJohnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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