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Studio sull'efficacia e sicurezza di GSK3858279 nel dolore da osteoartrite del ginocchio negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul dolore causato dall'osteoartrite del ginocchio, una condizione in cui la cartilagine del ginocchio si deteriora, causando dolore e rigidità. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato GSK3858279, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è stato sviluppato per ridurre il dolore associato a questa condizione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del GSK3858279 nel ridurre il dolore al ginocchio causato dall'osteoartrite. I partecipanti saranno adulti con dolore da moderato a grave dovuto a questa condizione. Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra coloro che ricevono il farmaco e quelli che ricevono il placebo, per determinare se il farmaco è efficace nel ridurre il dolore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore e per verificare eventuali effetti collaterali. I risultati saranno misurati utilizzando una scala numerica per valutare l'intensità del dolore settimanale medio, con l'obiettivo di osservare un miglioramento significativo rispetto all'inizio dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di osteoartrite del ginocchio e viene valutata l'intensità del dolore.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco sperimentale GSK3858279 o un placebo.

    Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

    I partecipanti devono registrare l'intensità del dolore giornalmente utilizzando una scala numerica.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dell'intensità del dolore e di eventuali effetti collaterali.

    I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere dolore al ginocchio causato da osteoartrite da almeno 6 mesi, con una diagnosi clinica secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Deve avere un punteggio di Kellgren e Lawrence di almeno 2 su una radiografia del ginocchio interessato, ottenuta durante lo screening. Questo punteggio misura la gravità dell'osteoartrite.
  • Il punteggio del dolore deve essere tra 4 e 9 su una scala da 0 a 10 per l'intensità media del dolore giornaliero nelle ultime 24 ore nel ginocchio interessato durante lo screening.
  • La media del punteggio del dolore giornaliero deve essere tra 4 e 9 su una scala da 0 a 10 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione nel ginocchio interessato.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di comprendere e partecipare a tutte le valutazioni programmate e completare tutti i test e le procedure richieste, incluso l'uso di un diario elettronico del paziente.
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Può essere di sesso maschile o femminile.
  • Le partecipanti femminili devono non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
    • Non essere in età fertile.
    • Se in età fertile, devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all'1% durante il periodo di studio e per almeno 16 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
    • Devono avere un test di gravidanza negativo altamente sensibile entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento di studio.
    • I partecipanti maschili con una partner in età fertile devono usare un preservativo durante i rapporti sessuali per tutta la durata dello studio e per 16 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
    • Devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai un'altra malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Se hai una dipendenza da alcol o droghe.
  • Se hai subito un intervento chirurgico al ginocchio di recente.
  • Se hai un'infezione attiva o una malattia infettiva.
  • Se hai una malattia autoimmune, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

GSK3858279 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del dolore moderato o severo causato dall'osteoartrite del ginocchio. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre il dolore associato a questa condizione, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK3858279 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento del dolore da osteoartrite del ginocchio. Attualmente è in fase 2 di sperimentazione clinica, dove si sta valutando la sua efficacia rispetto a un placebo. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il sollievo dal dolore moderato a severo associato all'osteoartrite del ginocchio. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si presume che agisca modulando specifici percorsi infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici.

Malattie studiate

Osteoartrite del ginocchio – L'osteoartrite del ginocchio è una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce principalmente la cartilagine del ginocchio. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando dolore e rigidità nell'articolazione. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione della mobilità e una sensazione di scricchiolio durante il movimento. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a un peggioramento del dolore e della funzionalità articolare. La condizione è più comune negli anziani, ma può verificarsi anche in persone più giovani a causa di lesioni o stress ripetitivo sull'articolazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502799-22-00Codice del protocollo209978Partecipanti previsti420 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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