Studio sull’efficacia e sicurezza di GSK3858279 nel dolore da osteoartrite del ginocchio negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul dolore causato dall’osteoartrite del ginocchio, una condizione in cui la cartilagine del ginocchio si deteriora, causando dolore e rigidità. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato GSK3858279, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è stato sviluppato per ridurre il dolore associato a questa condizione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del GSK3858279 nel ridurre il dolore al ginocchio causato dall’osteoartrite. I partecipanti saranno adulti con dolore da moderato a grave dovuto a questa condizione. Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra coloro che ricevono il farmaco e quelli che ricevono il placebo, per determinare se il farmaco è efficace nel ridurre il dolore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nell’intensità del dolore e per verificare eventuali effetti collaterali. I risultati saranno misurati utilizzando una scala numerica per valutare l’intensità del dolore settimanale medio, con l’obiettivo di osservare un miglioramento significativo rispetto all’inizio dello studio.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di osteoartrite del ginocchio e viene valutata l’intensità del dolore.

2 randomizzazione e trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco sperimentale GSK3858279 o un placebo.

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia del trattamento e la sicurezza.

I partecipanti devono registrare l’intensità del dolore giornalmente utilizzando una scala numerica.

4 fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dell’intensità del dolore e di eventuali effetti collaterali.

I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere dolore al ginocchio causato da osteoartrite da almeno 6 mesi, con una diagnosi clinica secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR).
  • Deve avere un punteggio di Kellgren e Lawrence di almeno 2 su una radiografia del ginocchio interessato, ottenuta durante lo screening. Questo punteggio misura la gravità dell’osteoartrite.
  • Il punteggio del dolore deve essere tra 4 e 9 su una scala da 0 a 10 per l’intensità media del dolore giornaliero nelle ultime 24 ore nel ginocchio interessato durante lo screening.
  • La media del punteggio del dolore giornaliero deve essere tra 4 e 9 su una scala da 0 a 10 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione nel ginocchio interessato.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di comprendere e partecipare a tutte le valutazioni programmate e completare tutti i test e le procedure richieste, incluso l’uso di un diario elettronico del paziente.
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
  • Può essere di sesso maschile o femminile.
  • Le partecipanti femminili devono non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
    • Non essere in età fertile.
    • Se in età fertile, devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all’1% durante il periodo di studio e per almeno 16 settimane dopo l’ultima dose dell’intervento di studio.
    • Devono avere un test di gravidanza negativo altamente sensibile entro 24 ore prima della prima dose dell’intervento di studio.
  • I partecipanti maschili con una partner in età fertile devono usare un preservativo durante i rapporti sessuali per tutta la durata dello studio e per 16 settimane dopo l’ultima dose dell’intervento di studio.
  • Devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Se hai una dipendenza da alcol o droghe.
  • Se hai subito un intervento chirurgico al ginocchio di recente.
  • Se hai un’infezione attiva o una malattia infettiva.
  • Se hai una malattia autoimmune, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Instituto Hispalense De Pediatria S.L. Sevilla Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
09.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
13.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
14.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GSK3858279 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del dolore moderato o severo causato dall’osteoartrite del ginocchio. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre il dolore associato a questa condizione, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Osteoartrite del ginocchio – L’osteoartrite del ginocchio è una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce principalmente la cartilagine del ginocchio. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando dolore e rigidità nell’articolazione. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione della mobilità e una sensazione di scricchiolio durante il movimento. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a un peggioramento del dolore e della funzionalità articolare. La condizione è più comune negli anziani, ma può verificarsi anche in persone più giovani a causa di lesioni o stress ripetitivo sull’articolazione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:07

ID della sperimentazione:
2022-502799-22-00
Codice del protocollo:
209978
NCT ID:
NCT05838742
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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