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Il gallio (68Ga) edotreotide è una sostanza radioattiva sintetizzata chimicamente, usata come agente diagnostico. Appartiene a una classe di medicinali chiamati radiofarmaci, composti radioattivi somministrati in quantità molto piccole per aiutare i medici a vedere l'interno del corpo durante le scansioni di imaging. La sostanza è nota anche come edotreotide gallio Ga-68 o 68Ga-DOTATOC.[4]
Nell'Unione Europea, il gallio (68Ga) edotreotide è già autorizzato come medicinale con il nome commerciale SomaKit TOC. È approvato esclusivamente per uso diagnostico, cioè viene usato per rilevare la malattia, non per curarla.[3] I dati degli studi registrati confermano che la sostanza possiede un'autorizzazione all'immissione in commercio, sebbene il numero specifico di autorizzazione non sia indicato in questi documenti.[1]
Il gallio (68Ga) edotreotide agisce legandosi a una proteina specifica presente sulla superficie di alcune cellule tumorali, chiamata recettore della somatostatina di tipo 2 (SSTR2). Molti tumori neuroendocrini presentano un gran numero di questi recettori, mentre la maggior parte dei tessuti sani ne ha meno. Quando il tracciante radioattivo si lega all'SSTR2, si accumula nel tessuto tumorale.[4]
Durante una scansione PET, il gallio (68Ga) radioattivo emette positroni che lo scanner rileva. Questo crea un'immagine dettagliata che mostra dove il tracciante si è raccolto nel corpo, aiutando i medici a localizzare i tumori primari e le loro metastasi.[3] La sostanza è classificata come radiofarmaco diagnostico per la rilevazione dei tumori con il codice ATC V09IX09.[4]
Il gallio (68Ga) edotreotide viene somministrato mediante iniezione endovenosa lenta e diretta in una vena. Le informazioni sul prodotto indicano che l'attività raccomandata per un adulto di 70 kg è compresa tra 100 e 200 MBq (megabecquerel), un'unità di misura della radioattività.[3]
La sostanza viene preparata marcando l'edotreotide con una soluzione di cloruro di gallio (68Ga) poco prima dell'uso. Deve essere somministrata esclusivamente da professionisti sanitari qualificati in una struttura di medicina nucleare designata.[3] Anche gli studi registrati prevedono la somministrazione endovenosa.[1]
Due studi clinici che coinvolgono il gallio (68Ga) edotreotide sono attualmente autorizzati nel registro dell'UE. La sostanza è oggetto di studio come farmaco sperimentale (ruolo Test) in uno studio e come parte di un approccio di imaging multiplexato nell'altro.[1]
Il primo studio è uno studio pilota di Fase 1 di prova di concetto nel carcinoma nasofaringeo. Prevede di includere 10 partecipanti e misurerà se l'imaging PET con [68Ga]Ga-DOTA-TOC può visualizzare e quantificare la captazione tumorale in almeno sette pazienti su dieci e se l'imaging ripetuto può essere completato in almeno sei pazienti.[2]
Il secondo studio è uno studio basket di Fase 3 sulle prestazioni diagnostiche nel carcinoma epatocellulare e nei tumori gastro-entero-pancreatici. Prevede di arruolare 28 partecipanti e valuterà la sicurezza dell'iniezione scaglionata di due radiofarmaci, la fattibilità tecnica della ricostruzione delle immagini dopo scansione PET multiplexata e l'efficacia diagnostica dell'imaging PET multiplexato rispetto all'imaging PET con singolo radiofarmaco.[1]
Secondo la sintesi del piano di gestione del rischio per SomaKit TOC dell'Agenzia europea per i medicinali, per il gallio (68Ga) edotreotide non sono stati identificati rischi potenziali importanti né informazioni mancanti. Il documento afferma che i rischi identificati importanti sono descritti insieme alle misure per ridurli al minimo, come avvertenze e precauzioni specifiche nelle informazioni sul prodotto rivolte ai professionisti sanitari.[3] Lo studio di Fase 3 sta inoltre raccogliendo le reazioni avverse durante e subito dopo l'imaging nell'ambito della valutazione della sicurezza.[1]
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