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Studio di imaging PET multiplo con gallio (68Ga) edotreotide, fluorocolina (18F) e fludeossiglucoso (18F) per la diagnosi del carcinoma epatocellulare e dei tumori gastroenteropancreatici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla diagnosi del carcinoma epatocellulare e dei tumori gastro-entero-pancreatici utilizzando una nuova tecnica di imaging chiamata PET multiplexata. Durante lo studio vengono utilizzati tre radiofarmaci: gallio-68 edotreotide, fluorocolina-18F e fluorodesossiglucosio-18F, che vengono somministrati per via endovenosa per ottenere immagini dettagliate dei tumori.

Lo scopo principale dello studio è valutare se questa nuova tecnica di imaging, che combina due radiofarmaci in un'unica scansione, sia sicura ed efficace per individuare e determinare lo stadio di questi tumori. Questo approccio potrebbe permettere di ottenere più informazioni con un'unica procedura invece di richiedere scansioni separate.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione combinata di due radiofarmaci e verranno sottoposti a una singola scansione PET (Tomografia ad Emissione di Positroni). Le immagini ottenute verranno confrontate con quelle delle scansioni tradizionali che utilizzano un solo radiofarmaco alla volta. I pazienti saranno monitorati per eventuali reazioni avverse durante e dopo la procedura di imaging.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Esame PET multiplexato

    Riceverai una scansione PET multiplexata che utilizza due diversi traccianti radioattivi somministrati per via endovenosa:

    • gallio (68Ga) edotreotide

    • fluorocolina (18F) o fluorodesossiglucosio (18F)

    I traccianti vengono iniettati in sequenza attraverso la stessa via di somministrazione

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio di sicurezza

    Sarai monitorato per eventuali reazioni avverse durante l'iniezione dei traccianti e per 30 minuti dopo il completamento dell'acquisizione delle immagini

  3. Passaggio 3

    Valutazione del comfort

    Ti verrà chiesto di valutare il comfort della procedura su una scala da 1 (molto scomodo) a 5 (molto comodo)

    Potrai esprimere la tua preferenza tra l'esecuzione di due scansioni PET separate o una singola scansione PET multiplexata

  4. Passaggio 4

    Misure contraccettive post-esame

    Se sei un paziente di sesso maschile, dovrai utilizzare metodi contraccettivi (preservativo) per 3 mesi dopo la scansione PET multiplexata

    Se sei una paziente di sesso femminile, dovrai utilizzare misure contraccettive efficaci per 6 mesi dopo la scansione PET multiplexata

  5. Passaggio 5

    Acquisizione dinamica opzionale

    Se acconsenti, potrai partecipare a un'acquisizione dinamica total-body aggiuntiva per analisi esplorative dei valori di assorbimento del tumore

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Età minima 18 anni, sia uomini che donne
  • Per i pazienti maschi: obbligo di utilizzare metodi contraccettivi (preservativo) per 3 mesi dopo la scansione PET multiplex
  • Per le partner femminili: necessità di utilizzare misure contraccettive accettabili per 6 mesi dopo la scansione PET multiplex
  • Consenso informato scritto firmato
  • Iscrizione al sistema di previdenza sociale francese
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) non superiore a 2
  • Presenza di almeno una lesione valutabile tramite TC o risonanza magnetica con contrasto (eseguita entro 6 mesi prima dell'inclusione)
  • Disponibilità a seguire le visite programmate e le procedure dello studio
  • Per pazienti con cirrosi (Coorti 1 e 3):
    • Classificazione Child-Pugh A
    • Albumina superiore a 28 g/L
    • Bilirubina totale inferiore a 35 µM/L
    • Tempo di protrombina superiore al 50%
    • Diagnosi confermata da biopsia (senza limiti temporali)
    • Per pazienti con tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici (Coorte 2):
      • Diagnosi confermata da biopsia (senza limiti temporali)
      • Presenza di metastasi epatiche e/o coinvolgimento pancreatico
      • Per le donne, è necessario soddisfare uno dei seguenti criteri:
        • Test di gravidanza negativo e uso di contraccettivi efficaci per 6 mesi dopo la scansione PET
        • Stato post-menopausa (oltre 50 anni con amenorrea da almeno 12 mesi)
        • Sterilizzazione chirurgica irreversibile documentata

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con allergie note ai radiofarmaci utilizzati nello studio
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (una condizione in cui i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti con radiazioni nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello)
  • Persone che non sono in grado di rimanere ferme durante la scansione (circa 30-40 minuti)
  • Pazienti con claustrofobia grave (paura degli spazi chiusi)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Persone con peso superiore a 200 kg (per limitazioni tecniche dell'apparecchiatura)
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

68Ga-DOTATOC è un radiofarmaco utilizzato nell'imaging PET per rilevare e valutare i tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici (GEP-NET). Questo tracciante si lega specificamente ai recettori della somatostatina presenti sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo di visualizzare la presenza e l'estensione del tumore. 18F-FDG (fluorodesossiglucosio) è un radiofarmaco che viene utilizzato nell'imaging PET per individuare e monitorare il carcinoma epatocellulare (HCC). Questo tracciante sfrutta l'elevato consumo di glucosio delle cellule tumorali per evidenziare le aree malate nel fegato. La tecnica di imaging PET multiplexata prevede l'uso combinato di questi due radiofarmaci per ottenere informazioni più complete sulla presenza e diffusione dei tumori, consentendo una diagnosi più precisa e una migliore stadiazione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Radiofarmaci PET multiplexati - Questa tecnica innovativa di diagnostica per immagini utilizza l'iniezione sequenziale di due diversi radiofarmaci attraverso un'unica via di somministrazione per la scansione PET. È attualmente in fase di studio clinico per la diagnosi e la stadiazione del carcinoma epatocellulare e dei tumori gastro-entero-pancreatici, rappresentando un approccio diagnostico avanzato rispetto alla tradizionale PET con singolo radiofarmaco. Il metodo si basa sulla ricostruzione delle immagini ottenute dalla somministrazione multipla di traccianti, permettendo una valutazione più completa e dettagliata delle lesioni tumorali attraverso l'analisi di diversi aspetti metabolici e funzionali dei tessuti.

Malattie studiate

  • Carcinoma epatocellulare

    È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule del fegato (epatociti). La malattia inizia tipicamente quando le cellule epatiche normali subiscono alterazioni genetiche che le trasformano in cellule tumorali. Queste cellule anomale iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato, formando masse tumorali nel tessuto epatico. Il tumore può svilupparsi come una massa singola o come noduli multipli all'interno del fegato.

  • Tumori gastroenteropancreatici

    Sono tumori che si sviluppano nel sistema digestivo e nel pancreas, originando dalle cellule neuroendocrine. Questi tumori possono formarsi in diverse parti del tratto gastroenteropancreatico, incluso lo stomaco, l'intestino tenue, il pancreas e altri organi del sistema digestivo. Le cellule tumorali possono produrre vari ormoni e sostanze chimiche. La crescita di questi tumori è generalmente più lenta rispetto ad altri tipi di cancro del sistema digestivo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519505-35-00Codice del protocolloRC24_0563Partecipanti previsti28 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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