Studio con gallio (68Ga) edotreotide mediante PET/CT per pazienti con carcinoma nasofaringeo per migliorare la scelta della terapia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il carcinoma nasofaringeo, un tumore che si sviluppa nella parte superiore della gola dietro il naso. Il carcinoma nasofaringeo รจ spesso associato al virus di Epstein-Barr. Durante lo studio verrร  utilizzato 68Ga-Dotatoc, una sostanza che contiene gallio (68Ga) edotreotide e viene somministrata come soluzione per iniezione per uso endovenoso. Questa sostanza permette di visualizzare una particolare proteina chiamata recettore della somatostatina di tipo 2 che puรฒ essere presente sulla superficie delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ verificare se sia possibile valutare la presenza di questa proteina nei pazienti con carcinoma nasofaringeo utilizzando ripetute scansioni con PET/CT, una tecnica di imaging che combina due tipi di esami per ottenere immagini dettagliate del corpo. Lo studio vuole dimostrare che questo metodo di imaging รจ praticabile se sarร  possibile vedere e misurare l’assorbimento del 68Ga-Dotatoc nel tumore in almeno sette pazienti su dieci e completare una seconda scansione in almeno sei pazienti.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il 68Ga-Dotatoc e verranno sottoposti a scansioni PET/CT prima di iniziare il trattamento standard per il loro tumore. Alcuni pazienti riceveranno una chemioterapia di induzione oppure un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia. Verranno misurati i valori di assorbimento della sostanza nel tumore e nei linfonodi interessati, cosรฌ come nei tessuti e organi sani. Inoltre verrร  analizzato il tessuto tumorale prelevato in precedenza per verificare la presenza della proteina attraverso un esame di laboratorio chiamato immunoistochimica.

1 Scansione iniziale con <b>68Ga-Dotatoc</b>

All’inizio dello studio, riceverai una scansione PET/CT (tomografia a emissione di positroni combinata con tomografia computerizzata) utilizzando un tracciante radioattivo chiamato 68Ga-Dotatoc.

Il 68Ga-Dotatoc รจ una soluzione iniettabile che contiene gallio (68Ga) edotreotide come sostanza attiva. Questo tracciante viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).

La scansione viene eseguita prima dell’inizio del trattamento per il carcinoma nasofaringeo (tumore della parte superiore della gola, dietro il naso).

Questo esame permette di visualizzare e misurare la presenza di recettori della somatostatina di tipo 2 (SSTR2) nel tumore. I recettori sono strutture sulla superficie delle cellule che possono legarsi a determinate sostanze.

Durante la scansione, verranno misurati i valori di captazione del tracciante nel tumore primario e in eventuali metastasi linfonodali (cellule tumorali diffuse ai linfonodi).

2 Trattamento standard per il carcinoma nasofaringeo

Dopo la prima scansione, riceverai il trattamento pianificato per il carcinoma nasofaringeo.

Il trattamento puรฒ consistere in chemioterapia di induzione (chemioterapia somministrata prima del trattamento principale) oppure in chemioradioterapia (combinazione di chemioterapia e radioterapia) senza chemioterapia di induzione.

Il tipo di trattamento dipende dallo stadio della malattia e dalle decisioni cliniche del medico curante.

3 Scansione di controllo con <b>68Ga-Dotatoc</b>

Dopo il completamento del trattamento, verrร  eseguita una seconda scansione PET/CT con 68Ga-Dotatoc.

Anche in questo caso, il tracciante radioattivo verrร  somministrato per via endovenosa.

Questa scansione ripetuta serve a valutare eventuali cambiamenti nell’espressione dei recettori SSTR2 dopo il trattamento.

Verranno nuovamente misurati i valori di captazione del tracciante nelle aree tumorali e nei tessuti normali.

4 Analisi del tessuto tumorale

Durante lo studio, verrร  analizzato il tessuto tumorale d’archivio (campione di tessuto raccolto in precedenza).

L’analisi viene effettuata mediante immunoistochimica (IHC), una tecnica di laboratorio che permette di identificare specifiche proteine nei tessuti.

Questa analisi serve a determinare l’espressione dei recettori SSTR2 nel tumore e a confrontarla con i risultati delle scansioni PET/CT.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma nasofaringeo (un tumore che si sviluppa nella parte superiore della gola, dietro il naso) in stadio IB-IVA, che รจ positivo per il virus di Epstein-Barr (un virus comune che in alcuni casi puรฒ essere associato a questo tipo di tumore).
  • Il paziente deve essere programmato per ricevere una chemioterapia di induzione (un trattamento con farmaci antitumorali somministrato prima del trattamento principale) oppure una chemioradioterapia (una combinazione di chemioterapia e radioterapia) senza chemioterapia di induzione.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di etร .
  • Il paziente deve firmare il consenso informato (un documento che conferma la comprensione e l’accettazione volontaria di partecipare allo studio).
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure richieste dal protocollo (il piano dettagliato dello studio clinico).
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento della valutazione iniziale.
  • Deve essere disponibile tessuto tumorale d’archivio (campioni di tessuto del tumore prelevati in precedenza e conservati).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
25.09.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • GALLIUM (68GA) EDOTREOTIDE

[68Ga]Ga-DOTA-TOC รจ un farmaco radioattivo utilizzato per la diagnostica medica. Viene somministrato ai pazienti per eseguire una scansione PET/CT, che รจ un tipo speciale di esame di imaging che aiuta i medici a vedere all’interno del corpo. Questo farmaco si lega a specifiche proteine chiamate recettori della somatostatina di tipo 2, che possono essere presenti sulle cellule tumorali. Quando il farmaco si lega a queste proteine, emette una piccola quantitร  di radiazione che puรฒ essere rilevata dalla macchina PET/CT, permettendo ai medici di visualizzare dove si trova il tumore e quanto รจ esteso. In questo studio, il farmaco viene utilizzato per valutare i tumori del rinofaringe associati al virus di Epstein-Barr e per aiutare i medici a scegliere il trattamento piรน appropriato per ogni paziente.

Carcinoma rinofaringeo โ€“ Il carcinoma rinofaringeo รจ un tumore maligno che si sviluppa nella rinofaringe, la parte superiore della gola situata dietro il naso. Questa malattia รจ spesso associata all’infezione da virus di Epstein-Barr (EBV). Il tumore puรฒ crescere localmente invadendo i tessuti circostanti e puรฒ diffondersi ai linfonodi del collo. Nelle fasi iniziali, la malattia puรฒ causare sintomi come difficoltร  respiratorie nasali, sangue dal naso o perdita dell’udito. Con il progredire della malattia, possono comparire gonfiori al collo dovuti all’ingrossamento dei linfonodi. Il carcinoma rinofaringeo รจ considerato una malattia rara nelle regioni non endemiche.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 17:49

ID dello studio:
2025-520689-23-00
Codice del protocollo:
21477
NCT ID:
NCT06982300
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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