In breve
FB301 è un bioterapeutico vivo sperimentale studiato per la vaginosi batterica (VB), una comune infezione vaginale causata da uno squilibrio del microbioma vaginale. Viene somministrato per via vaginale come capsula rigida ed è attualmente testato in uno studio di Fase 2 autorizzato che coinvolge 120 partecipanti. Lo studio indaga se FB301, con o senza pre-trattamento con clorexidina o metronidazolo, possa aumentare l'abbondanza di batteri benefici Lactobacillus nella vagina.
Punti chiave
- FB301 è un bioterapeutico vivo sperimentale, non ancora autorizzato come medicinale.
- È studiato per la vaginosi batterica, una condizione causata da uno squilibrio dei batteri vaginali.
- Il principio attivo viene somministrato per via vaginale come capsula rigida.
- È autorizzato uno studio di Fase 2, con previsione di arruolare 120 partecipanti.
- Lo studio misura la variazione dell'abbondanza di Lactobacillus crispatus e jensenii nel microbioma vaginale.
- Lo studio prevede un pre-trattamento con clorexidina e/o metronidazolo prima della somministrazione di FB301.
Che cos'è FB301?
FB301 è un bioterapeutico vivo sperimentale, il che significa che contiene microrganismi vivi destinati a ripristinare un sano equilibrio di batteri nell'organismo. È in fase di sviluppo per l'uso nella vaginosi batterica, una condizione in cui il normale microbioma vaginale è alterato. Il prodotto si presenta come capsula vaginale rigida e viene somministrato direttamente in vagina. Nei registri del prodotto, il principio attivo è indicato anche con i nomi di registro FRE01, FRE02, FRE03 e FRE04, mentre il nome del prodotto è FB301. L'azienda responsabile dei registri del prodotto è Freya Biosciences ApS. Per FB301 non esiste alcuna autorizzazione all'immissione in commercio in questi registri, pertanto rimane una sostanza sperimentale.
Come agisce FB301?
FB301 è un bioterapeutico vivo progettato per introdurre batteri benefici, in particolare specie di Lactobacillus, nella vagina. Lo studio mira a valutare se la somministrazione di FB301 dopo pre-trattamento con antisepsi vaginale a base di clorexidina e/o metronidazolo orale possa aumentare l'abbondanza relativa combinata delle specie Lactobacillus crispatus e Lactobacillus jensenii nel microbioma vaginale. Queste specie di Lactobacillus sono considerate importanti per mantenere un ambiente vaginale sano e proteggere dalla vaginosi batterica. L'esito primario misura questa variazione dal basale alla settimana 3 mediante sequenziamento metagenomico di campioni vaginali.
Per quali condizioni è usato o studiato?
- Vaginosi batterica — una comune condizione vaginale causata da una crescita eccessiva di alcuni batteri e da una riduzione delle specie protettive di Lactobacillus. FB301 è in studio per verificare se può contribuire a ripristinare un microbioma vaginale più sano nelle donne con questa condizione.
Come viene somministrato FB301?
FB301 viene somministrato per via vaginale come capsula rigida. I registri dello studio indicano che il prodotto è somministrato come capsula vaginale contenente 10 milioni di unità formanti colonie (UFC) del bioterapeutico vivo. La via di somministrazione è l'uso vaginale. Nello studio, FB301 viene somministrato dopo pre-trattamento con antisepsi vaginale a base di clorexidina (0,5%) e/o metronidazolo orale, utilizzati per ridurre la carica batterica esistente prima dell'introduzione del bioterapeutico vivo.
Cosa mostrano gli studi clinici?
È autorizzato uno studio interventistico di Fase 2 per FB301, con un arruolamento previsto di 120 partecipanti. Lo studio indaga l'impatto del pre-trattamento con antisepsi vaginale a base di clorexidina e/o metronidazolo orale seguito dalla somministrazione di FB301 in donne con vaginosi batterica. L'esito primario è la variazione della composizione del microbioma vaginale, in particolare l'abbondanza relativa combinata delle specie Lactobacillus crispatus e jensenii, misurata mediante sequenziamento metagenomico di campioni vaginali dal basale (visita 2) alla settimana 3 (visita 3). Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione regolatoria per procedere ma non ha ancora riportato risultati.
Chi può partecipare a questi studi?
Lo studio arruola donne con vaginosi batterica. Il disegno dello studio prevede un pre-trattamento con clorexidina e/o metronidazolo prima della somministrazione di FB301, pertanto le partecipanti devono essere idonee a ricevere questi pre-trattamenti. Lo studio è interventistico, il che significa che le partecipanti vengono assegnate a ricevere trattamenti specifici e poi monitorate nel tempo. L'arruolamento previsto è di 120 partecipanti. Ulteriori dettagli sui criteri specifici di inclusione ed esclusione sono disponibili nella scheda del registro degli studi.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Nelle fonti disponibili non sono fornite informazioni sugli effetti indesiderati di FB301. In quanto bioterapeutico vivo sperimentale, il suo profilo di sicurezza è ancora in fase di valutazione nello studio di Fase 2. Lo studio raccoglierà dati sulla sicurezza insieme alle misurazioni del microbioma, ma nei dati del registro non sono riportati eventi avversi specifici.