In breve
FRE03 è una sostanza sperimentale in studio per la vaginosi batterica. È un componente di FB301, una capsula vaginale sviluppata da Freya Biosciences APS, e al momento non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio. Uno studio di Fase 2, autorizzato nell'UE, sta esaminando se il pretrattamento con clorexidina o metronidazolo seguito da FB301 possa modificare il microbioma vaginale in 120 partecipanti.
Punti chiave
- FRE03 è una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio, sviluppata da Freya Biosciences APS.
- Viene somministrata come capsula vaginale rigida e fa parte del prodotto FB301.
- È autorizzato uno studio di Fase 2 che studia la vaginosi batterica.
- Lo studio prevede di arruolare 120 partecipanti.
- La misura principale è la variazione dell'abbondanza di Lactobacillus crispatus e jensenii nel microbioma vaginale.
- Lo studio confronta il pretrattamento con clorexidina e/o metronidazolo prima di FB301.
Che cos'è FRE03?
FRE03 è una sostanza sperimentale che non ha ancora un'autorizzazione all'immissione in commercio, il che significa che non è un medicinale approvato. È registrato nel sistema informativo dell'UE per gli studi clinici (CTIS) nell'area terapeutica delle infezioni batteriche e delle micosi, specificamente in studio per la vaginosi batterica. La sostanza è sviluppata da Freya Biosciences APS, un'azienda con sede in Danimarca.
FRE03 è una delle diverse sostanze correlate registrate nel registro con i nomi FRE01, FRE02, FRE04 e FRE03, e compare come parte del prodotto FB301. I dati del prodotto indicano che FB301 contiene una combinazione fissa di sostanze.
Come agisce FRE03?
I dati del registro non descrivono in dettaglio il meccanismo molecolare di FRE03. Tuttavia, lo studio autorizzato mira a modificare il microbioma vaginale aumentando l'abbondanza relativa delle specie Lactobacillus crispatus e Lactobacillus jensenii. Questi batteri sono considerati parte di un ambiente vaginale sano e la vaginosi batterica è associata a una perdita di tali lattobacilli e a una crescita eccessiva di altri batteri. Lo studio misura quindi se FRE03, somministrato come FB301 dopo il pretrattamento, possa aiutare a ripristinare un microbioma vaginale dominato dai lattobacilli.
Per quali condizioni è in studio FRE03?
L'unica condizione nello studio registrato è:
- Vaginosi batterica — una condizione vaginale comune causata da uno squilibrio nei batteri normalmente presenti nella vagina, che spesso porta a perdite e cattivo odore.
Come viene somministrato FRE03?
Secondo i dati del prodotto, FRE03 è formulato come capsula vaginale rigida per uso vaginale. Nello studio autorizzato, FB301 viene somministrato per via vaginale a una dose di 10 milioni di unità formanti colonie (CFU). Lo studio utilizza anche altri due prodotti come pretrattamento: Arilin 500 mg compresse rivestite con film (metronidazolo) assunte per via orale alla dose di 1000 mg e Clorxil 5 mg/ml soluzione cutanea (clorexidina) applicata per via vaginale in un volume di 30 ml.
Cosa mostrano gli studi clinici?
È registrato uno studio per FRE03. Si tratta di uno studio di Fase 2, interventistico, autorizzato nell'UE, il che significa che ha ricevuto l'approvazione regolatoria per iniziare ma potrebbe non essere ancora in fase di arruolamento. Lo studio prevede di arruolare 120 partecipanti con vaginosi batterica.
Lo studio è progettato per valutare l'impatto dell'antisepsi vaginale con clorexidina (0,5%) e/o del pretrattamento con metronidazolo orale seguito dalla somministrazione di FB301 sul microbioma vaginale. L'esito primario è la variazione dell'abbondanza relativa combinata delle specie Lactobacillus crispatus e jensenii, misurata mediante sequenziamento metagenomico di campioni vaginali prelevati dal basale (Visita 2) alla Settimana 3 (Visita 3). Il sequenziamento metagenomico è un metodo di laboratorio che identifica tutto il materiale genetico in un campione, consentendo ai ricercatori di vedere quali batteri sono presenti e in quali proporzioni.