In breve
L'ormone follicolo-stimolante (FSH) è un ormone naturale della fertilità usato per stimolare lo sviluppo degli ovociti nella riproduzione assistita. Uno studio di Fase 3 autorizzato (2026-526292-37-01) sta verificando se l'aggiunta di follitropina delta all'induzione standard dell'ovulazione aumenti il numero di ovociti maturi in 126 donne con bassa riserva ovarica sottoposte a fecondazione in vitro con trasferimento di embrione fresco.
Punti chiave
- Follicle-stimulating hormone è un ormone glicoproteico che agisce sul recettore dell'ormone follicolo-stimolante (FSHR) nelle ovaie.
- Uno studio clinico di Fase 3 è autorizzato nell'UE e prevede di arruolare 126 donne con infertilità e bassa riserva ovarica.
- Lo studio confronta tre metodi di induzione dell'ovulazione nel trattamento di fecondazione in vitro con trasferimento di embrione fresco.
- La misura principale è il numero di ovociti maturi (MII) prelevati al momento del recupero ovocitario.
- Tutti i farmaci dello studio sono somministrati per iniezione sottocutanea.
- Lo stato dello studio è Autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per iniziare.
Che cos'è l'ormone follicolo-stimolante?
L'ormone follicolo-stimolante (FSH) è un ormone polipeptidico glicoproteico appartenente alla famiglia delle gonadotropine, che comprende anche l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone tireostimolante (TSH) e la gonadotropina corionica (CG). L'FSH è secreto dall'ipofisi anteriore, una piccola ghiandola situata alla base del cervello. Nel registro degli studi clinici, la sostanza compare con il nome di follitropina delta, una forma ricombinante di FSH usata nel trattamento della fertilità.
Come agisce l'ormone follicolo-stimolante?
L'FSH agisce legandosi al recettore dell'ormone follicolo-stimolante (FSHR), una proteina presente sulla superficie delle cellule delle ovaie. L'attivazione di questo recettore stimola la crescita e la maturazione dei follicoli ovarici, le piccole sacche nell'ovaio che contengono gli ovociti in via di sviluppo. Nel trattamento della fertilità, la somministrazione di FSH dall'esterno ha lo scopo di favorire lo sviluppo simultaneo di più follicoli, in modo da poter prelevare un maggior numero di ovociti maturi per la fecondazione in vitro (FIV).
Per quali condizioni è usato o studiato?
- Infertilità con bassa riserva ovarica — lo studio di Fase 3 autorizzato riguarda donne che hanno un numero ridotto di ovociti disponibili nelle ovaie, il che può rendere più difficile ottenere una gravidanza.
- Disturbi della fertilità — la ricerca sul recettore dell'FSH descrive l'FSH come un bersaglio biologico per il trattamento dei disturbi della fertilità in senso più ampio.
Come viene somministrato l'ormone follicolo-stimolante?
Nello studio autorizzato, la follitropina delta è somministrata come soluzione iniettabile in una penna preriempita, mediante iniezione sottocutanea sotto la pelle. Lo studio utilizza anche altri farmaci iniettabili per la fertilità, tra cui ganirelix (Orgalutran), triptorelina (Decapeptyl diario), coriogonadotropina alfa (Ovitrelle) e menotropina (Meriofert Kit), tutti somministrati per via sottocutanea.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio interventistico di Fase 3 è autorizzato nell'UE con il numero 2026-526292-37-01. Lo studio prevede di arruolare 126 donne con infertilità e bassa riserva ovarica. Confronta tre metodi di induzione dell'ovulazione nel trattamento di fecondazione in vitro con trasferimento di embrione fresco: l'aggiunta di follitropina delta all'induzione dell'ovulazione con hCG e altri due approcci che utilizzano i farmaci iniettabili elencati.
L'esito primario è il numero di ovociti in metafase II (MII) prelevati al momento del recupero ovocitario, in parole semplici, quanti ovociti maturi vengono raccolti dalle ovaie. Lo studio è attualmente nello stato Autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa e può iniziare ad arruolare i partecipanti.
Quali effetti indesiderati sono noti?
La fonte supplementare fornita non riporta effetti indesiderati per l'ormone follicolo-stimolante o per la follitropina delta. Pertanto, in questa pagina non sono incluse informazioni sugli effetti indesiderati.