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La fluorocholine (18F), nota anche come fluorocholine F-18, è un tracciante diagnostico radioattivo utilizzato nell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET). È una sostanza sintetizzata chimicamente (origine della sostanza: chimica) ed è classificata con il codice ATC (Anatomico Terapeutico Chimico) V09IX07, una categoria per radiofarmaci diagnostici utilizzati nella rilevazione dei tumori.[1]
La sostanza è già autorizzata come medicinale in Italia, dove è fornita da Curium Italy S.r.l. con il nome commerciale Fluorocolina (18F) Curium Italy 225 MBq/mL soluzione iniettabile.[2] Nelle due sperimentazioni descritte in questa pagina, la fluorocholine (18F) compare una volta come sostanza in esame e una volta come comparatore, il che significa che viene utilizzata sia come tracciante oggetto di studio sia come standard di riferimento con cui viene confrontato un altro tracciante.[1][2]
La fluorocholine (18F) viene assorbita dalle cellule in attiva divisione. Le cellule tumorali mostrano spesso un aumentato assorbimento di colina perché ne hanno bisogno per costruire le membrane cellulari. Quando il tracciante viene iniettato, si accumula nelle aree ad alta proliferazione cellulare e il fluoro-18 radioattivo ad esso legato emette positroni che lo scanner PET rileva. Questo produce immagini che mostrano dove si verifica un assorbimento anomalo, aiutando i medici a localizzare e stadiare i tumori.[3]
In una delle sperimentazioni, la PET/TC con fluorocholine (18F) viene utilizzata come scansione di riferimento con cui un tracciante più recente, il 64CuCl2, viene confrontato per rilevare lesioni metastatiche nel cancro alla prostata, in particolare l'assorbimento focale a livello osseo, linfonodale o viscerale.[2]
La fluorocholine (18F) è fornita come soluzione iniettabile e viene somministrata tramite somministrazione endovenosa (iniezione in una vena). Nella sperimentazione sul cancro alla prostata, la dose di fluorocholine (18F) è di 400 MBq (megabecquerel), un'unità di radioattività.[2] Nella sperimentazione sull'imaging PET multiplexato, la dose è di 5,4 MBq per chilogrammo di peso corporeo.[1] Dopo l'iniezione, il paziente viene sottoposto a una scansione PET, spesso combinata con TC, per produrre le immagini diagnostiche.
Due sperimentazioni di fase 3 autorizzate che coinvolgono la fluorocholine (18F) sono registrate nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE. Entrambe sono studi interventistici di performance diagnostica, il che significa che confrontano quanto bene diversi approcci di imaging rilevano i tumori.
La sperimentazione più ampia (2025-520861-29-00) sta arruolando 285 partecipanti con cancro alla prostata a rischio di sviluppare lesioni metastatiche. Confronta la PET/TC con fluorocholine (18F) con la PET/TC con 64CuCl2, misurando sensibilità e specificità su base paziente, ovvero quanto spesso ciascuna scansione identifica correttamente le persone con metastasi e quelle senza.[2]
La sperimentazione più piccola (2024-519505-35-00) è uno studio basket di performance diagnostica con 28 partecipanti affetti da carcinoma epatocellulare o tumori gastro-entero-pancreatici. Testa un approccio PET multiplexato in cui due radiofarmaci — fluorocholine (18F) e gallio (68Ga) edotreotide oppure fludeoxyglucose (18F) — vengono iniettati in modo scaglionato attraverso un'unica via di somministrazione. La sperimentazione misura la sicurezza, la fattibilità tecnica della ricostruzione delle immagini e l'efficacia diagnostica rispetto alle scansioni PET con tracciante singolo.[1]
Entrambe le sperimentazioni misurano il numero, la localizzazione e le informazioni quantitative delle lesioni positive rilevate da ciascun approccio di imaging. Nella sperimentazione sull'imaging multiplexato, due esperti indipendenti, in cieco rispetto all'altra tecnica, valutano ciascuna scansione.[1]
La sperimentazione sull'imaging PET multiplexato monitora la sicurezza dopo la somministrazione del radiofarmaco e per 30 minuti dopo la fine dell'acquisizione delle immagini, raccogliendo eventuali reazioni avverse durante tale periodo.[1] La serie di casi pubblicata nel Regno Unito sulla PET/TC con fluorocholine (18F) nell'iperparatiroidismo primario non riporta effetti indesiderati specifici nell'abstract disponibile.[3] Come per tutti i radiofarmaci, la dose di radiazioni viene mantenuta la più bassa possibile a fini diagnostici.
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