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Studio sulla diagnosi del cancro alla prostata: confronto tra 64CuCl2 e Fluorocolina (18F) in pazienti a rischio di metastasi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il *cancro alla prostata*, una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Il trattamento in esame utilizza due diversi tipi di scansioni PET/CT, che sono tecniche di imaging avanzate. Le due sostanze utilizzate per queste scansioni sono la *Fluorocolina (18F)* e il *Cloruro di Rame (64Cu)*. Entrambe le sostanze vengono iniettate nel corpo e aiutano a visualizzare le aree in cui il cancro potrebbe essersi diffuso, chiamate metastasi.

Lo scopo dello studio è confrontare l'accuratezza diagnostica delle due scansioni PET/CT nel rilevare le metastasi del cancro alla prostata. I partecipanti allo studio riceveranno entrambe le scansioni, e i risultati verranno confrontati per determinare quale delle due sia più efficace nel rilevare le metastasi. Le scansioni aiuteranno a identificare se il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come ossa, linfonodi o organi interni.

Durante lo studio, i partecipanti verranno sottoposti a entrambe le scansioni PET/CT. I risultati delle scansioni verranno analizzati per vedere quale metodo fornisce informazioni più precise sulla diffusione del cancro. Questo aiuterà i medici a prendere decisioni migliori sul trattamento del cancro alla prostata, migliorando così la gestione della malattia. Lo studio non prevede l'uso di un *placebo* e si concentrerà esclusivamente sull'efficacia delle due sostanze iniettate per le scansioni PET/CT.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio. Viene richiesto di firmare un consenso informato per confermare la comprensione e l'accettazione della partecipazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del primo farmaco

    Viene somministrata un'iniezione di fluorocolina (18F). Questa è una soluzione iniettabile utilizzata per la scansione PET/CT. La dose è di 225 MBq/mL. La scansione PET/CT viene eseguita per rilevare eventuali metastasi del cancro alla prostata.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT con fluorocolina

    Dopo l'iniezione di fluorocolina (18F), viene eseguita una scansione PET/CT. Questa procedura aiuta a identificare eventuali aree di captazione patologica che potrebbero indicare la presenza di metastasi.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del secondo farmaco

    Viene somministrata un'iniezione di 64Cu(II)Cl2. Anche questa è una soluzione iniettabile utilizzata per la scansione PET/CT. La scansione viene eseguita per confrontare l'efficacia diagnostica rispetto alla fluorocolina.

  5. Passaggio 5

    Scansione PET/CT con 64Cu(II)Cl2

    Dopo l'iniezione di 64Cu(II)Cl2, viene eseguita una seconda scansione PET/CT. Questa scansione aiuta a valutare la sensibilità e la specificità del metodo diagnostico rispetto alla fluorocolina.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei risultati

    I risultati delle due scansioni PET/CT vengono confrontati per determinare quale metodo offre una migliore accuratezza diagnostica nella rilevazione delle metastasi del cancro alla prostata.

  7. Passaggio 7

    Follow-up

    Viene effettuato un follow-up per monitorare l'impatto delle scansioni PET/CT sulla gestione clinica e sugli esiti del trattamento. Viene valutata l'accuratezza diagnostica e l'influenza delle scansioni sulle decisioni terapeutiche.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età maggiore o uguale a 45 anni al momento dell'iscrizione.
  • Piena capacità di firmare il consenso informato.
  • Diagnosi documentata in precedenza di adenocarcinoma prostatico primario. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco o altri fluidi.
  • Indicazione clinica per staging o restaging. Lo staging è il processo di determinare quanto il cancro si è diffuso nel corpo. Il restaging è la rivalutazione dello stadio del cancro dopo il trattamento.
  • Esame di imaging come Risonanza Magnetica (MRI), TAC, Scintigrafia ossea, PET o altre tecniche di imaging.
  • Paziente a rischio di sviluppare metastasi durante la malattia secondo la presenza di sintomi o i criteri di rischio EAU. Le metastasi sono la diffusione del cancro ad altre parti del corpo.
  • Storia medica negativa di altre malattie neoplastiche precedenti o in corso, ad eccezione dei carcinomi cutanei non melanoma.
  • Indice di Karnofski maggiore o uguale all'80%. L'indice di Karnofski misura la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane.
  • Nessuna altra comorbidità rilevante.
  • Piena comprensione delle informazioni contenute nella documentazione illustrativa per il soggetto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare donne, solo uomini sono ammessi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata a rischio di sviluppare lesioni metastatiche.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili.
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Farmaci in studio

  • 64CuCl2

    è un tipo di tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET/CT). Questo tracciante aiuta i medici a vedere meglio le immagini del corpo durante la scansione. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per rilevare la presenza di metastasi nel cancro alla prostata. La sua funzione principale è quella di migliorare la precisione diagnostica rispetto ad altri traccianti standard, permettendo di identificare con maggiore accuratezza le aree del corpo dove il cancro potrebbe essersi diffuso.

  • 18F-choline

    è un altro tracciante usato nelle scansioni PET/CT. Viene impiegato per aiutare a visualizzare le cellule cancerose nel corpo, in particolare nel caso del cancro alla prostata. Questo tracciante si accumula nelle cellule tumorali, rendendole visibili durante la scansione. Nello studio, viene confrontato con il 64CuCl2 per valutare quale dei due traccianti fornisce immagini più accurate per la diagnosi delle metastasi.

Che cosa si sa già del trattamento

64CuCl2 PET/CT – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (CT) per diagnosticare il cancro alla prostata a rischio di sviluppare metastasi. Attualmente, è in fase di studio per la sua capacità di migliorare la precisione diagnostica rispetto ai metodi standard. Le sue principali indicazioni terapeutiche riguardano la rilevazione delle metastasi nel cancro alla prostata. A livello molecolare, il 64CuCl2 si lega a specifiche molecole nel corpo, permettendo di visualizzare le aree di interesse durante la scansione PET/CT. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci diagnostici.

Malattie studiate

Cancro alla prostata a rischio di sviluppare lesioni metastatiche – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Questa condizione può progredire lentamente e rimanere confinata alla prostata per molti anni. Tuttavia, in alcuni casi, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, linfonodi e organi viscerali, attraverso il sangue o il sistema linfatico. Quando il cancro alla prostata è a rischio di sviluppare lesioni metastatiche, significa che esiste una possibilità significativa che il tumore si diffonda oltre la prostata. La progressione verso uno stato metastatico può variare da paziente a paziente e dipende da diversi fattori, tra cui il livello di PSA e le caratteristiche del tumore. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono essenziali per gestire il rischio di metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520861-29-00Codice del protocolloP.64Cu.003.01Partecipanti previsti285 personePromotoreA.C.O.M. Advanced Center Oncology Macerata S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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