Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Famtozinameran è una sostanza a base di acido nucleico classificata con il codice ATC J07BN01.[1] È un componente di un vaccino bivalente a mRNA contro il COVID-19 che codifica la proteina spike virale dei lignaggi Omicron BA.4 e BA.5.[4] La sostanza è nota anche con il codice di sviluppo BNT162B2 Omicron (BA.4/BA.5).[4] Nei registri dei prodotti, famtozinameran compare insieme a tozinameran come parte della dispersione iniettabile Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgrammi)/dose, un prodotto autorizzato nell'Unione Europea con i numeri di autorizzazione EU/1/20/1528/002 ed EU/1/20/1528/008.[1] Il titolare dell'autorizzazione è BioNTech Manufacturing GmbH.[1] Famtozinameran è stato approvato per la prima volta in Canada nel 2022.[4]
Famtozinameran è costituito da un RNA messaggero (mRNA) modificato a livello nucleosidico incapsulato in nanoparticelle lipidiche che trasportano l'mRNA nelle cellule dell'ospite.[4] Una volta all'interno di queste cellule, l'mRNA viene tradotto dal macchinario cellulare dell'ospite per produrre una proteina spike (S) modificata di SARS-CoV-2, nello specifico la proteina S dei lignaggi Omicron BA.4/BA.5, che viene successivamente riconosciuta dal sistema immunitario dell'ospite.[4] È stato dimostrato che il vaccino induce sia risposte anticorpali neutralizzanti sia risposte immunitarie cellulari contro la proteina S, contribuendo a proteggere dalle successive infezioni da SARS-CoV-2.[4] Tozinameran, l'altro componente del vaccino bivalente, era originariamente noto come BNT162b2 ed è stato il primo vaccino a RNA messaggero approvato in Australia per la prevenzione del COVID-19, basato sul ceppo ancestrale di SARS-CoV-2.[5]
Famtozinameran è formulato come dispersione iniettabile e viene somministrato per via intramuscolare.[1] Il vaccino bivalente contenente famtozinameran è disponibile in flaconcini multidose contenenti dosi di 15+15 microgrammi/0,3 mL di sospensione iniettabile.[5] Nella sperimentazione di fase 2 è stata inoltre studiata una via di somministrazione intradermica mediante microaghi di silicio per una dose di 20 microgrammi del vaccino a mRNA.[2]
Sono registrate due sperimentazioni cliniche che coinvolgono prodotti contenenti famtozinameran, entrambe completate.[1][2] Lo studio più ampio è una sperimentazione di fase 3 con 4.000 partecipanti che ha valutato le risposte immunitarie dopo la vaccinazione contro il COVID-19 con diverse formulazioni vaccinali, incluso Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgrammi)/dose.[1] L'esito primario ha misurato la proporzione di soggetti sieropositivi con un livello anticorpale superiore al livello target nei gruppi di vaccinati che hanno ricevuto diversi prodotti vaccinali a 6 mesi dopo due dosi contro la variante virale prevalente.[1] Lo studio più piccolo è una sperimentazione di fase 2 con 120 partecipanti di età pari o superiore a 75 anni, sani o con malattia stabile.[2] Questa sperimentazione ha studiato l'immunogenicità di una dose di 20 microgrammi del vaccino Comirnaty a mRNA contro il COVID-19 mediante somministrazione intradermica con microaghi di silicio, rispetto alla somministrazione intramuscolare di una dose di 20 microgrammi e di una dose di 30 microgrammi, quest'ultima corrispondente alla dose intramuscolare standard.[2] L'esito primario era rappresentato dai livelli sierici di IgG anti-S 28 giorni dopo la vaccinazione, espressi in concentrazioni medie geometriche (GMC).[2]
Le fonti supplementari fornite non includono informazioni dettagliate sugli effetti indesiderati specifici di famtozinameran. L'articolo di Australian Prescriber osserva che i vaccini bivalenti che combinano tozinameran con famtozinameran sono approvati provvisoriamente per l'uso come dosi di richiamo.[5] La scheda di DrugBank elenca una controindicazione per la sostanza, ma la controindicazione specifica non è descritta nel contenuto disponibile.[4]
Per ogni malattia trovi una descrizione e l'elenco degli studi
Prima gli studi aperti
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
