Stichting Radboud University Medical Center
Centro verificato
Nimega, Paesi Bassi
Non in reclutamento
Studio sull'uso intradermico del vaccino mRNA COVID-19 con tozinameran e famtozinameran in anziani di età pari o superiore a 75 anni
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sulla somministrazione di un vaccino mRNA contro il COVID-19 in persone anziane di età pari o superiore a 75 anni. Il vaccino utilizzato è il Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, che viene somministrato tramite iniezione intradermica, cioè sotto la pelle, utilizzando aghi in silicone. Questo vaccino contiene due sostanze attive chiamate tozinameran e famtozinameran, che aiutano il corpo a sviluppare una risposta immunitaria contro il virus.
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della somministrazione intradermica di una dose di 20 microgrammi del vaccino con la somministrazione intramuscolare, che è il metodo standard, di una dose di 20 microgrammi e di una dose di 30 microgrammi. La somministrazione intramuscolare avviene direttamente nel muscolo. Lo studio si rivolge a persone anziane che sono in buona salute o che hanno una malattia stabile, cioè una condizione che non richiede cambiamenti significativi nella terapia o ospedalizzazione recente.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino e saranno monitorati per valutare la risposta immunitaria, misurando i livelli di anticorpi nel sangue 28 giorni dopo la vaccinazione. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali, come reazioni locali o sistemiche, fino a 28 giorni dopo la vaccinazione. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come migliorare la protezione contro il COVID-19 nelle persone anziane.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
11 criteri
- Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 75 anni al momento della vaccinazione.
- Accettare di fornire informazioni sul proprio storico di vaccinazioni.
- Consentire al medico dello studio e ai suoi delegati di accedere al proprio fascicolo medico.
- Essere in buona salute, determinata dalla storia medica e dal giudizio clinico dell'investigatore. I partecipanti con una malattia preesistente che è stabile, cioè che non richiede cambiamenti significativi nella terapia o ospedalizzazione nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento e che non si prevede richieda alcun intervento durante lo studio, possono essere inclusi.
- Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, al piano di vaccinazione, ai test di laboratorio e ad altre procedure dello studio.
- Essere disposti a posticipare la vaccinazione regolare contro il COVID-19 su invito del Servizio Sanitario Municipale o del medico di base per almeno quattro mesi dopo aver ricevuto l'intervento.
- Aver completato una serie primaria di vaccinazione contro il COVID-19.
- Essere in grado e disposti a fornire il proprio consenso informato firmato personalmente.
- Avere una comprensione adeguata delle procedure dello studio e accettare di rispettarle rigorosamente.
- Essere pienamente conversanti nella lingua olandese.
- Accettare che il proprio medico di base sia informato della partecipazione allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno almeno 75 anni.
- Non possono partecipare persone che non sono in buona salute o che non hanno una malattia stabile. Una malattia stabile è una condizione che non sta peggiorando.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Farmaci in studio
Il vaccino Comirnaty è un vaccino mRNA utilizzato per proteggere contro il COVID-19. Funziona insegnando al corpo come riconoscere e combattere il virus che causa il COVID-19. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato in due modi diversi: tramite iniezione intradermica, che significa che viene iniettato appena sotto la pelle usando aghi molto piccoli, e tramite iniezione intramuscolare, che è il metodo standard in cui il vaccino viene iniettato nel muscolo. L'obiettivo è capire quale metodo di somministrazione è più efficace nel generare una risposta immunitaria negli anziani di 75 anni e oltre.
Che cosa si sa già del trattamento
Comirnaty – Comirnaty è un vaccino COVID-19 somministrato tramite iniezione intradermica utilizzando microaghi in silicone, specificamente studiato per persone anziane di età pari o superiore a 75 anni. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un vaccino efficace per prevenire il COVID-19. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione dell'infezione da COVID-19 in individui anziani, sia sani che con malattie stabili. A livello molecolare, il vaccino funziona introducendo un frammento di RNA messaggero (mRNA) che istruisce le cellule a produrre una proteina simile a quella del virus, stimolando così il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus reale. Comirnaty è classificato come un vaccino a mRNA, una nuova classe di vaccini che utilizza la tecnologia genetica per indurre una risposta immunitaria.
Malattie studiate
COVID-19 – COVID-19 è una malattia infettiva causata dal coronavirus SARS-CoV-2. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, affaticamento e perdita del gusto o dell'olfatto. La malattia può progredire in polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto in alcuni casi. La risposta immunitaria del corpo gioca un ruolo cruciale nel controllo dell'infezione. La vaccinazione è uno strumento chiave per prevenire l'infezione e ridurre la gravità della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503800-99-00Partecipanti previsti120 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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