In breve
Eravacycline è un antibiotico tetraciclinico autorizzato nell'Unione Europea con il nome commerciale Xerava per il trattamento delle infezioni intra-addominali complicate in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età che pesano almeno 50 kg. Agisce bloccando la produzione di proteine batteriche, uccidendo così i batteri che causano l'infezione.
Punti chiave
- Eravacycline è un antibiotico tetraciclinico autorizzato nell'UE come Xerava per le infezioni intra-addominali complicate.
- Uno studio di fase 3 sta valutando eravacycline in pazienti sottoposti a trapianto di fegato colonizzati da Enterobacterales produttori di carbapenemasi.
- Lo studio prevede di arruolare 168 partecipanti ed è attualmente autorizzato.
- Lo studio confronta la profilassi peri-operatoria mirata con la profilassi standard per ridurre l'infezione precoce da CPE dopo trapianto di fegato.
- Eravacycline viene somministrato per infusione endovenosa della durata di un'ora, ogni 12 ore.
Che cos'è eravacycline?
Eravacycline è il principio attivo di Xerava, un medicinale autorizzato per l'uso nell'Unione Europea. Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati tetracicline. Le tetracicline sono una classe di antibiotici che agiscono contro un'ampia gamma di batteri. Xerava è autorizzato per il trattamento delle infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adolescenti a partire dai 12 anni di età che pesano almeno 50 kg e negli adulti. Un'infezione complicata significa che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa all'interno dello spazio addominale.
Come funziona eravacycline?
Eravacycline agisce legandosi e bloccando una parte del macchinario cellulare dei batteri coinvolto nella produzione di proteine. Questo porta alla morte dei batteri che causano l'infezione. Gli antibiotici come eravacycline non funzionano contro raffreddori, influenza o altre infezioni virali.
Per quali condizioni viene usato o studiato eravacycline?
- Infezioni intra-addominali complicate (cIAI) — infezioni dell'addome che si sono diffuse all'interno dello spazio addominale e sono difficili da trattare. Eravacycline è autorizzato nell'UE per questo uso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni che pesano almeno 50 kg.
- Infezioni in pazienti sottoposti a trapianto di fegato colonizzati da Enterobacterales produttori di carbapenemasi (CPE) — uno studio di fase 3 sta valutando eravacycline nell'ambito di una strategia antibiotica mirata per prevenire l'infezione precoce da CPE dopo trapianto di fegato.
Come viene somministrato eravacycline?
Eravacycline viene somministrato mediante infusione (flebo) in una vena della durata di un'ora. Viene somministrato una volta ogni 12 ore per almeno 4 giorni e fino a 14 giorni. La dose dipende dal peso del paziente e può essere aumentata se il paziente sta assumendo anche un tipo di medicinale chiamato forte induttore del CYP3A4. Eravacycline si presenta come polvere da miscelare con un liquido e iniettare in vena. Può essere somministrato in ospedale o utilizzato a casa. Nello studio di fase 3, eravacycline viene somministrato come Xerava 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione alla dose di 2 mg per chilogrammo mediante infusione endovenosa.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio è registrato nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE per eravacycline nel contesto del trapianto di fegato. Lo studio è di fase 3 con un arruolamento pianificato di 168 partecipanti ed è attualmente autorizzato. Utilizza un disegno di randomizzazione a cluster a gradino, il che significa che l'intervento viene introdotto in momenti diversi nei centri partecipanti. Lo studio confronta la profilassi peri-operatoria mirata (T-PAP) con la profilassi peri-operatoria standard (S-PAP) in pazienti colonizzati da Enterobacterales produttori di carbapenemasi sottoposti a trapianto di fegato. L'esito primario è l'effetto della T-PAP rispetto alla S-PAP sul tasso di infezione da CPE nelle prime due settimane dopo il trapianto di fegato. Eravacycline è uno dei diversi antibiotici inclusi nel braccio di profilassi mirata dello studio.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti supplementari fornite non contengono un elenco dettagliato degli effetti indesiderati di eravacycline. Per informazioni complete sugli effetti indesiderati, la relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) di Xerava e il foglio illustrativo sono i documenti di riferimento.