Lo studio clinico si concentra sui sintomi vasomotori, come le vampate di calore, che possono essere causati dalla terapia endocrina adiuvante in donne con tumore al seno HR-positivo o ad alto rischio di svilupparlo. Questi sintomi possono essere fastidiosi e influenzare la qualità della vita. Il farmaco in studio è elinzanetant, somministrato in capsule morbide, e viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questi sintomi.
Il principale obiettivo dello studio è capire quanto bene elinzanetant possa ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore in queste donne. Le partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane, con la possibilità di estenderlo per altri due anni. Durante questo periodo, verranno monitorate per valutare i cambiamenti nei sintomi e qualsiasi effetto collaterale.
Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo elinzanetant e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. Questo approccio aiuta a determinare con maggiore precisione l’efficacia del farmaco nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla terapia endocrina adiuvante.
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