Indice
- Panoramica degli studi
- Studio dopo ictus ischemico o TIA ad alto rischio
- Studio nella fibrillazione atriale
- Studio di fase 1 in volontari sani
- Misure di efficacia e sicurezza
- Chi può partecipare
- Stato dei trial e dimensione degli studi
Panoramica degli studi
I dati disponibili mostrano tre studi clinici su Asundexian, tutti di tipo interventional, cioè con un trattamento assegnato ai partecipanti per valutarne gli effetti.[1][2][3] Due studi sono di fase 3 e uno è di fase 1.[1][2][3]
Le aree principali studiate sono la prevenzione dell’ictus in persone con ictus ischemico recente o con attacco ischemico transitorio ad alto rischio, la prevenzione di ictus o embolia sistemica nella fibrillazione atriale, e il comportamento del farmaco nel sangue in volontari sani.[1][2][3]
Studio dopo ictus ischemico o TIA ad alto rischio
Lo studio OCEANIC-STROKE (NCT05686070) ha valutato Asundexian per prevenire un nuovo ictus causato da un coagulo dopo un ictus ischemico acuto non cardioembolico o dopo un TIA ad alto rischio.[1] Il trial era in fase 3, con 12.008 partecipanti, ed è risultato completato.[1]
Lo studio confrontava Asundexian con placebo, entrambi aggiunti alla terapia antiaggregante di base.[1] La terapia antiaggregante è un trattamento che aiuta a ridurre l’aggregazione delle piastrine, cioè la tendenza del sangue a formare coaguli.[1]
Gli obiettivi principali erano il tempo al primo ictus ischemico e il tempo al primo sanguinamento maggiore ISTH.[1] In parole semplici, i ricercatori volevano capire se Asundexian poteva ridurre i nuovi ictus senza aumentare troppo il rischio di sanguinamento grave.[1]
Studio nella fibrillazione atriale
Lo studio NCT05643573 ha valutato Asundexian per prevenire ictus o embolia sistemica in persone con fibrillazione atriale e rischio di ictus.[2] Anche questo trial era di fase 3 ed è risultato completato, con 17.460 partecipanti.[2]
Il confronto principale era tra Asundexian e apixaban, con l’uso di placebo per i prodotti di confronto e per il prodotto in studio.[2] Questo tipo di confronto serve a valutare se il nuovo trattamento è almeno non inferiore e, in alcuni obiettivi, superiore al trattamento già usato nello studio.[2]
I risultati principali misuravano il tempo al primo evento combinato di ictus o embolia sistemica, il tempo al primo sanguinamento maggiore ISTH e il tempo al primo evento combinato che includeva ictus, embolia sistemica o sanguinamento maggiore ISTH.[2] Lo studio voleva quindi bilanciare due aspetti: protezione dagli eventi tromboembolici e rischio di sanguinamento.[2]
Studio di fase 1 in volontari sani
Il trial 2025-523677-41-00 è uno studio di fase 1 in volontari sani, con 18 partecipanti, ed è indicato come autorizzato.[3] Questo studio osserva la quantità di Asundexian nel sangue e l’effetto del cibo sui suoi livelli dopo una singola dose orale.[3]
Lo studio confronta la formulazione pediatrica da 50 mg con la compressa da 50 mg nello stato di digiuno e valuta anche l’effetto di un pasto ricco di grassi e calorie sulla formulazione pediatrica.[3] I parametri principali sono Cmax, AUC e AUC(0-tlast), cioè misure dell’esposizione al farmaco nel sangue e del tempo in cui resta presente dopo la dose.[3]
Questo tipo di studio non cerca ancora l’efficacia clinica contro una malattia specifica, ma aiuta a capire come usare il trattamento nelle diverse formulazioni e condizioni di assunzione.[3]
Misure di efficacia e sicurezza
Nei trial di fase 3, i ricercatori hanno usato come misure principali il tempo al primo evento di ictus, di embolia sistemica o di sanguinamento maggiore.[1][2] Queste misure aiutano a capire se il trattamento protegge davvero dalle complicanze più importanti e se il rischio di sanguinamento resta accettabile.[1][2]
Nel trial di fase 1, invece, i ricercatori hanno misurato parametri farmacocinetici, cioè dati che mostrano come il farmaco entra nel sangue, quanto ne arriva e per quanto tempo resta misurabile.[3] Questo è utile per confrontare la formulazione pediatrica con la compressa e per vedere se il pasto cambia l’assorbimento.[3]
Chi può partecipare
I partecipanti degli studi non sono tutti uguali, perché ogni trial ha un gruppo target diverso.[1][2][3] Nel trial OCEANIC-STROKE erano inclusi pazienti dopo un ictus ischemico acuto non cardioembolico o dopo un TIA ad alto rischio.[1]
Nel trial sulla fibrillazione atriale erano inclusi partecipanti con aritmia cardiaca irregolare e rapida, considerati a rischio di ictus.[2] Nel trial di fase 1 erano inclusi volontari sani, quindi persone senza la malattia che si vuole prevenire.[3]
In pratica, questi studi coprono sia persone con rischio già alto di eventi trombotici sia persone sane usate per studiare il comportamento del farmaco nel corpo.[1][2][3]
Stato dei trial e dimensione degli studi
Entrambi i grandi studi di fase 3 risultano completed, cioè conclusi.[1][2] Lo studio di fase 1 risulta authorised, cioè autorizzato e pronto o in avvio secondo i dati disponibili.[3]
Le dimensioni degli studi sono molto diverse: 12.008 partecipanti nello studio dopo ictus o TIA, 17.460 nello studio sulla fibrillazione atriale e 18 volontari nello studio di fase 1.[1][2][3] Questo mostra che Asundexian è stato studiato sia in grandi popolazioni cliniche sia in un piccolo studio iniziale di farmacocinetica.[1][2][3]
