In breve
Dronedarone hydrochloride è un antiaritmico, cioè agisce sul ritmo del cuore. È un medicinale autorizzato, usato per mantenere un ritmo cardiaco normale nelle persone con fibrillazione atriale, ed è inoltre in studio in una sperimentazione di fase 3 per verificare se il controllo precoce del ritmo può prevenire un ictus ricorrente.
Punti chiave
- Dronedarone hydrochloride è un medicinale per il controllo del ritmo cardiaco, noto come antiaritmico.
- È in sperimentazione in uno studio clinico di fase 3 per prevenire l'ictus ricorrente nelle persone con fibrillazione atriale.
- L'esito principale valuta se il trattamento previene un altro ictus, il decesso cardiovascolare o il ricovero per problemi cardiaci.
- Dronedarone si assume per via orale e lo studio usa una dose di 800 mg.
- Lo studio è attualmente autorizzato, cioè è stato approvato per procedere.
Che cos'è dronedarone hydrochloride?
Dronedarone hydrochloride è un medicinale che appartiene a un gruppo chiamato antiaritmici. Questi medicinali agiscono sui segnali elettrici del cuore per aiutare a mantenerne stabile il ritmo. La sostanza è nota anche con il nome commerciale Multaq e con il codice di sviluppo SR33598B. È un medicinale autorizzato e nel Regno Unito è elencato nei formulari del NHS come opzione ristretta per il trattamento della fibrillazione atriale non permanente, quando l'obiettivo è mantenere un normale ritmo sinusale.
Come agisce dronedarone hydrochloride?
Dronedarone ha proprietà antiaritmiche che appartengono a tutte e quattro le classi di Vaughan-Williams, categorie usate per descrivere il modo in cui agiscono i medicinali per il ritmo cardiaco. Il contributo di ciascuna di queste attività all'effetto clinico complessivo non è completamente distinto. In parole semplici, agisce su diversi canali e recettori delle cellule del muscolo cardiaco per rallentare i segnali elettrici anomali e aiutare il cuore a tornare o a rimanere in un ritmo regolare.
Per quali condizioni dronedarone hydrochloride è usato o studiato?
- Fibrillazione atriale non permanente: dronedarone è usato per mantenere il ritmo sinusale dopo cardioversione riuscita in pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente.
- Ictus ischemico acuto con fibrillazione atriale: il medicinale è in studio in una sperimentazione di fase 3 per verificare se la terapia precoce di controllo del ritmo può ridurre il tasso di esiti cardiovascolari avversi, incluso l'ictus ricorrente, in persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto e presentano anche fibrillazione atriale.
Come si assume dronedarone hydrochloride?
Dronedarone hydrochloride si assume per bocca sotto forma di compressa. Nello studio clinico la dose orale usata è di 800 mg. Il medicinale è disponibile in formulazione in compresse per uso orale.
Cosa mostrano gli studi clinici?
I dati del registro includono uno studio clinico su dronedarone hydrochloride. Si tratta di uno studio interventistico di fase 3 che è stato autorizzato a procedere. Lo studio confronta la terapia precoce di controllo del ritmo con dronedarone o altri antiaritmici (amiodarone, propafenone o flecainide) in aggiunta alle cure abituali rispetto alle sole cure abituali.
L'esito principale che misura è un composito di primo ictus ischemico ricorrente, ictus emorragico, ictus non classificato, decesso cardiovascolare o ricovero dovuto a peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta. Viene analizzato come tempo alla prima comparsa di uno qualsiasi di questi eventi.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti dei formulari segnalano che dronedarone è stato oggetto di un aggiornamento sulla sicurezza dei farmaci della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) dell'ottobre 2011 riguardante effetti avversi cardiovascolari, polmonari ed epatici. La stessa fonte raccomanda che la prescrizione segua le indicazioni del NICE e osserva che il medicinale non è destinato all'avvio della terapia nell'assistenza primaria. Informazioni dettagliate sugli effetti indesiderati sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto collegato al formulario, ma le fonti fornite non elencano singoli effetti indesiderati comuni o gravi.