Malattie rare
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Direclidine, noto anche con il codice di sviluppo NBI-1117568, è una sostanza sintetizzata chimicamente che viene studiata come potenziale trattamento per la schizofrenia. È sviluppato da Neurocrine Biosciences Inc.[1][2] La sostanza è classificata nell'area terapeutica della psichiatria e psicologia, specificamente per i disturbi mentali.[1] Direclidine è una sostanza sperimentale, il che significa che non ha ancora ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio e non è disponibile come medicinale prescritto.[1]
I registri disponibili e le fonti supplementari non forniscono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione di direclidine. Il programma di sperimentazione clinica è progettato per valutare se direclidine può migliorare i sintomi comportamentali e psicologici della schizofrenia, ma il bersaglio molecolare specifico o il percorso biologico attraverso cui potrebbe agire non è descritto nei dati forniti.[1]
Direclidine è somministrato come capsula rigida da assumere per bocca (uso orale). I documenti di prodotto delle sperimentazioni cliniche elencano la forma farmaceutica come capsula rigida e la via di somministrazione come orale.[1] Nelle sperimentazioni registrate, le dosi non sono riportate nei registri (indicate come 00 mg).[1][2]
Sono registrate due sperimentazioni cliniche di Fase 3 per direclidine negli adulti con schizofrenia. Entrambe le sperimentazioni sono autorizzate, il che significa che hanno ricevuto l'approvazione normativa per procedere, e una è descritta in una fonte supplementare come attualmente in fase di reclutamento.[1][2][3]
La prima sperimentazione misura la variazione rispetto al basale del punteggio totale PANSS alla Settimana 5. La PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) è una scala standard utilizzata per valutare la gravità dei sintomi nella schizofrenia, inclusi i sintomi positivi come allucinazioni e deliri, i sintomi negativi come il ritiro sociale e la psicopatologia generale.[1] La seconda sperimentazione misura l'insorgenza di eventi avversi (EA) durante un periodo di trattamento in aperto, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di direclidine.[2]
Le sperimentazioni sono aperte agli adulti con schizofrenia. La prima sperimentazione include specificamente adulti con schizofrenia che richiedono il ricovero ospedaliero, ovvero che necessitano di trattamento in ambiente ospedaliero.[1] La seconda sperimentazione è aperta agli adulti con schizofrenia in senso più ampio.[2] La prima sperimentazione è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere direclidine o un placebo e né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.[3]
La prima sperimentazione ha un arruolamento previsto di 284 partecipanti e la seconda sperimentazione ha un arruolamento previsto di 699 partecipanti.[1][2]
Le fonti supplementari disponibili non forniscono un elenco di effetti collaterali per direclidine. La sperimentazione di sicurezza a lungo termine è specificamente progettata per raccogliere informazioni sull'insorgenza di eventi avversi durante il trattamento, il che aiuterà a stabilire il profilo degli effetti collaterali del medicinale.[2]
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