Studio sulla sicurezza a lungo termine della direclidina negli adulti con schizofrenia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la schizofrenia, una malattia mentale che può causare difficoltà nel pensare in modo chiaro, gestire le emozioni e relazionarsi con gli altri. Le persone con questa condizione possono avere esperienze come sentire voci o avere convinzioni che non corrispondono alla realtà. Il farmaco che verrà utilizzato in questo studio si chiama NBI-1117568 e contiene il principio attivo direclidina. Questo medicinale viene somministrato per bocca sotto forma di capsule rigide.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco negli adulti che soffrono di schizofrenia. Durante lo studio, tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con il farmaco in esame, senza che alcuni ricevano un placebo. I medici osserveranno come il farmaco viene tollerato nel tempo e quali effetti indesiderati potrebbero manifestarsi durante il periodo di trattamento.

Lo studio è progettato per durare diversi anni e prevede che i partecipanti assumano il farmaco per un periodo prolungato, fino a circa cinque mesi. Durante questo tempo, verranno effettuate visite regolari per monitorare lo stato di salute dei partecipanti e registrare eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi. Alcuni partecipanti potrebbero provenire direttamente da studi precedenti con lo stesso farmaco.

1 Inizio del trattamento con il farmaco dello studio

Il trattamento inizia con la somministrazione di NBI-1117568, un farmaco contenente il principio attivo direclidina.

Il farmaco viene fornito sotto forma di capsule rigide da assumere per via orale.

Questo studio è di tipo open-label, il che significa che sia il medico che il paziente sono a conoscenza del farmaco somministrato.

2 Periodo di trattamento a lungo termine

Il trattamento con NBI-1117568 continua per un periodo prolungato.

Durante questa fase, il farmaco viene assunto regolarmente secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco negli adulti con schizofrenia.

3 Monitoraggio degli effetti indesiderati

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono registrati eventuali eventi avversi (effetti indesiderati o problemi di salute che possono verificarsi durante l’assunzione del farmaco).

Questo monitoraggio è l’obiettivo principale dello studio e serve a valutare la sicurezza del farmaco nel tempo.

4 Continuazione del trattamento fino alla conclusione dello studio

Il trattamento con NBI-1117568 prosegue per tutta la durata dello studio.

Lo studio è previsto continuare fino a gennaio 2032, permettendo una valutazione approfondita degli effetti del farmaco nel lungo periodo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni. I partecipanti che provengono direttamente da uno studio precedente devono aver avuto un’età compresa tra 18 e 65 anni al momento della valutazione iniziale dello studio precedente.
  • Il paziente deve avere una diagnosi primaria di schizofrenia, che significa che la schizofrenia è la principale condizione di salute mentale identificata dai medici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • I criteri di esclusione specifici per questo studio clinico non sono stati forniti nei dati disponibili.
  • In generale, potrebbero non essere ammessi i pazienti che hanno altre malattie gravi oltre alla schizofrenia, che è una condizione mentale che influisce sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Potrebbero essere escluse le donne in gravidanza o che stanno allattando, cioè che stanno nutrendo il proprio bambino con il latte materno.
  • Potrebbero non partecipare le persone che assumono determinati farmaci che potrebbero interferire con il medicinale sperimentale, ovvero il nuovo farmaco che viene testato nello studio.
  • Potrebbero essere esclusi i pazienti con problemi al fegato o ai reni, che sono organi importanti per eliminare le sostanze dal corpo.
  • Potrebbero non essere ammesse le persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio, cioè reazioni negative del corpo a determinate sostanze.
  • Potrebbero essere esclusi i pazienti che hanno partecipato recentemente ad altri studi clinici, che sono ricerche mediche per testare nuovi trattamenti.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Romania Romania
Reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • DIRECLIDINE

NBI-1117568 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della schizofrenia negli adulti. Questo medicinale è in fase di sviluppo e viene testato per valutare la sua sicurezza quando viene utilizzato per un periodo di tempo prolungato. Lo scopo è capire se il farmaco può essere tollerato bene dai pazienti affetti da schizofrenia nel lungo termine.

Schizofrenia – La schizofrenia è una malattia mentale cronica che colpisce il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Le persone con questa condizione possono avere difficoltà a distinguere tra ciò che è reale e ciò che non lo è. I sintomi includono allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e difficoltà nel parlare in modo coerente. La malattia può anche causare una riduzione della motivazione, del piacere nelle attività quotidiane e delle capacità di espressione emotiva. I sintomi di solito compaiono tra la tarda adolescenza e i primi anni dell’età adulta. La schizofrenia progredisce attraverso diverse fasi, con periodi di sintomi acuti alternati a periodi di relativo miglioramento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:41

ID dello studio:
2025-521216-19-00
Codice del protocollo:
NBI-1117568-SCZ3032
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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