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Studio sulla direclidina per adulti con schizofrenia che necessitano di ricovero ospedaliero

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la schizofrenia, una malattia mentale che può causare cambiamenti improvvisi nel comportamento e nei pensieri delle persone che ne soffrono. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato NBI-1117568, che contiene una sostanza attiva denominata direclidina. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in studio sotto forma di capsule da assumere per bocca, mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco può migliorare i sintomi comportamentali e psicologici della schizofrenia negli adulti rispetto al placebo.

Lo studio durerà circa cinque settimane e coinvolgerà persone adulte che hanno avuto un peggioramento improvviso o una ricomparsa dei sintomi della malattia e che necessitano di ricovero in ospedale. Durante questo periodo i partecipanti saranno osservati per vedere come il loro stato di salute cambia nel tempo. I medici controlleranno regolarmente i sintomi usando strumenti di valutazione specifici per misurare l'intensità dei disturbi legati alla schizofrenia.

Durante lo studio verranno raccolte informazioni sulla sicurezza del farmaco e su quanto è ben tollerato dalle persone che lo assumono. I partecipanti saranno divisi in modo casuale in gruppi diversi, alcuni riceveranno il farmaco attivo e altri il placebo, senza sapere quale dei due stanno assumendo. Questo aiuterà i ricercatori a capire meglio se il farmaco funziona e se è sicuro per il trattamento della schizofrenia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento in ospedale

    Il trattamento inizia durante il ricovero ospedaliero.

    Ti verrà assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti: NBI-1117568 oppure placebo (una capsula senza principio attivo).

    Né tu né il personale medico saprete quale trattamento riceverai durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco in studio

    Riceverai capsule rigide contenenti direclidina (il principio attivo di NBI-1117568) oppure placebo.

    Le capsule dovranno essere assunte per via orale.

    Il trattamento avrà una durata di 5 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni dei sintomi durante il trattamento

    Durante le 5 settimane di trattamento, i tuoi sintomi comportamentali e psicologici legati alla schizofrenia verranno valutati regolarmente.

    Verrà misurato il cambiamento dei sintomi rispetto all'inizio dello studio utilizzando scale di valutazione specifiche.

    Verranno inoltre monitorati la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Completamento del periodo di trattamento

    Al termine della quinta settimana, il periodo principale di trattamento sarà completato.

    Verranno effettuate valutazioni finali per misurare i cambiamenti nei sintomi rispetto all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi primaria di schizofrenia, che è una condizione di salute mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Avere un peggioramento improvviso o una ricomparsa dei sintomi iniziati meno di 2 mesi prima della valutazione iniziale e che attualmente richiedono il ricovero in ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

NBI-1117568 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della schizofrenia negli adulti. Questo medicinale viene testato per vedere se può aiutare a migliorare i sintomi comportamentali e psicologici della schizofrenia, come i cambiamenti nel modo di pensare, sentire e comportarsi. Nel trial, questo farmaco viene confrontato con un placebo per valutare se è efficace e sicuro per i pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero.

Che cosa si sa già del trattamento

NBI-1117568 – NBI-1117568 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 3 per il trattamento della schizofrenia negli adulti che necessitano di ricovero ospedaliero. Il medicinale viene testato per valutare la sua capacità di migliorare i sintomi comportamentali e psicologici della schizofrenia rispetto al placebo. La forma di somministrazione e il meccanismo d'azione specifico non sono ancora stati resi pubblici negli studi clinici in corso, ma il farmaco è progettato per agire sui processi cerebrali alterati che causano i sintomi della malattia.

Malattie studiate

Schizofrenia – La schizofrenia è una malattia mentale cronica che colpisce il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Le persone con questa condizione possono avere difficoltà a distinguere tra ciò che è reale e ciò che non lo è. I sintomi includono allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e difficoltà nel funzionamento sociale. La malattia si manifesta tipicamente nella tarda adolescenza o nella prima età adulta. I sintomi possono essere suddivisi in positivi, come allucinazioni e deliri, e negativi, come ridotta espressione emotiva e perdita di motivazione. Il decorso della malattia varia da persona a persona, con periodi di sintomi acuti alternati a fasi di relativo miglioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521215-39-00Codice del protocolloNBI-1117568-SCZ3030Partecipanti previsti284 personePromotoreNeurocrine Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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