In breve
È in studio in una sperimentazione clinica di Fase 3 che coinvolge 492 adolescenti e adulti con rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave causata dagli acari della polvere, con o senza asma allergica controllata. La sperimentazione, autorizzata nell'UE, confronta un preparato allergoide sottocutaneo con un placebo per circa 12 mesi di trattamento.
Punti chiave
- Una sperimentazione di Fase 3 sta valutando un preparato allergoide sottocutaneo in 492 partecipanti con allergia agli acari della polvere.
- La sperimentazione include persone con rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave, con o senza asma allergica controllata.
- L'esito principale è il Punteggio Combinato Adattato di Sintomi e Farmaci per la Rinite (arCSMS) misurato nell'arco di quattro settimane dopo circa 12 mesi di trattamento.
- La sperimentazione è attualmente autorizzata nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE.
- Gli estratti di acari della polvere sono disponibili anche come compresse sublinguali per adulti dai 18 ai 65 anni in Europa.
Che cos'è Dermatophagoides farinae (504)?
Gli acari della polvere sono creature microscopiche che vivono nella polvere domestica e i loro escrementi contengono proteine che possono scatenare reazioni allergiche nelle persone sensibilizzate. L'estratto viene preparato a partire dagli acari e utilizzato nell'immunoterapia allergene-specifica, chiamata anche immunoterapia allergenica (AIT), che mira a ridurre nel tempo la reazione eccessiva del sistema immunitario a questi allergeni.
Nell'Unione Europea, gli estratti allergenici standardizzati di acari della polvere sono autorizzati come medicinali per l'immunoterapia dell'allergia agli acari della polvere. Uno di questi prodotti, una compressa sublinguale commercializzata come Acarizax, Amitend o Aitaro, contiene una miscela 1:1 di estratti allergenici di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. La sostanza compare anche negli estratti allergenici iniettabili standardizzati utilizzati per l'immunoterapia sottocutanea, come descritto nelle informazioni sul prodotto di Nelco Laboratories.
Come agisce Dermatophagoides farinae (504)?
L'immunoterapia allergene-specifica con estratti di acari della polvere agisce esponendo ripetutamente il sistema immunitario a piccole quantità controllate dell'allergene. Nel tempo, questo ha lo scopo di modificare la risposta del sistema immunitario, riducendo i sintomi allergici che si manifestano quando una persona entra naturalmente in contatto con gli acari della polvere. I meccanismi esatti sono complessi e comportano lo spostamento della risposta immunitaria lontano dalla via allergica.
Nella sperimentazione di Fase 3 in corso, il trattamento in studio è descritto come un preparato allergoide sottocutaneo di allergeni degli acari della polvere. Un allergoide è una forma chimicamente modificata di un allergene, progettata per ridurre la sua capacità di scatenare reazioni allergiche pur stimolando il sistema immunitario in modo benefico.
Per quali condizioni Dermatophagoides farinae (504) è utilizzato o in studio?
- Rinite allergica e rinocongiuntivite causate dagli acari della polvere — infiammazione del naso e degli occhi scatenata dagli allergeni degli acari della polvere, che causa starnuti, naso che cola o chiuso e prurito o lacrimazione agli occhi. La sperimentazione di Fase 3 si concentra sulle forme da moderate a gravi di questa condizione.
- Asma allergica — una forma di asma scatenata dagli allergeni, in questo caso gli acari della polvere, che porta a infiammazione delle vie aeree e difficoltà respiratorie. La sperimentazione include partecipanti che presentano asma allergica controllata insieme alla rinite.
Come viene somministrato Dermatophagoides farinae (504)?
Gli estratti allergenici di acari della polvere vengono somministrati in forme diverse a seconda del prodotto. L'estratto iniettabile standardizzato è una soluzione sterile per iniezione sottocutanea, ovvero viene iniettato sotto la pelle. Le informazioni sul prodotto indicano che le vie sottocutanee profonde si sono dimostrate sicure e che il prodotto non deve essere iniettato per via endovenosa.
In Europa è autorizzata anche una formulazione in compresse sublinguali. Questo liofilizzato orale si scioglie sotto la lingua ed è indicato per adulti dai 18 ai 65 anni con rinite allergica e/o asma allergica causate dagli acari della polvere. La sperimentazione di Fase 3 in corso utilizza un preparato sottocutaneo.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Il Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE elenca una sperimentazione di Fase 3 autorizzata per questa sostanza. La sperimentazione è progettata per valutare l'efficacia e la sicurezza di un preparato allergoide sottocutaneo di allergeni degli acari della polvere, incluso Dermatophagoides farinae, in 492 partecipanti con rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave, con o senza asma allergica controllata.
La misura principale di efficacia è il Punteggio Combinato Adattato di Sintomi e Farmaci per la Rinite (arCSMS). Questo punteggio combina i punteggi giornalieri dei sintomi della rinite e i punteggi giornalieri dei farmaci per la rinite in un unico valore, calcolato come media su una fase di valutazione di quattro settimane che segue la somministrazione finale del trattamento in studio a circa 12 mesi. La sperimentazione confronta il trattamento attivo con una soluzione placebo.
La soluzione placebo contiene tutti i costituenti della formulazione attiva tranne l'idrossido di alluminio e gli allergeni modificati degli acari della polvere. Contiene una piccola quantità di istamina per aiutare a preservare l'occultamento, poiché le reazioni locali sono comuni con le iniezioni di immunoterapia allergene-specifica.
La sperimentazione include anche diversi altri farmaci come parte del contesto dello studio: compresse di desloratadina, una soluzione di collirio a base di levocabastina e uno spray nasale a base di mometasone furoato. Questi sono utilizzati come farmaci di soccorso o di base all'interno della sperimentazione.
Sono state pubblicate ricerche più datate sull'immunoterapia sottocutanea con acari della polvere in pazienti anziani con rinite allergica, ma l'attuale sperimentazione di Fase 3 è la registrazione che descrive lo stato della ricerca per questo specifico preparato allergoide.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Gli estratti allergenici iniettabili di acari della polvere possono causare effetti indesiderati. Le informazioni sul prodotto per l'estratto standardizzato di acari avvertono che i pazienti sensibili possono manifestare gravi reazioni anafilattiche, che possono includere ostruzione respiratoria, shock, coma e, in rari casi, morte. I pazienti vengono osservati per almeno 30 minuti dopo il trattamento e le misure di emergenza devono essere immediatamente disponibili.
Le reazioni locali nel sito di iniezione sono comuni con le iniezioni di immunoterapia allergene-specifica. Nella sperimentazione di Fase 3 in corso, una piccola quantità di istamina viene aggiunta alla soluzione placebo per imitare queste lievi reazioni locali ed evitare che i partecipanti sappiano quale trattamento stanno ricevendo.
Le informazioni sul prodotto raccomandano inoltre cautela nell'uso degli estratti allergenici in persone con asma instabile o dipendente da steroidi o con malattie cardiovascolari sottostanti, e osservano che i pazienti che assumono farmaci beta-bloccanti potrebbero non rispondere all'adrenalina in caso di reazione grave.