Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Dengue virus, serotype 2, live, attenuated è uno dei quattro ceppi virali indeboliti (attenuati) del virus della dengue contenuti nel vaccino Qdenga. Il nome completo del vaccino nel registro elenca tutti e quattro i componenti: dengue virus sierotipo 2, vivo, attenuato, che funge da struttura portante, con geni per le proteine di superficie dei sierotipi 1, 3 e 4 del virus della dengue ingegnerizzati al suo interno.[1] Qdenga è un vaccino tetravalente contro la dengue (vivo, attenuato), autorizzato come medicinale nell'Unione Europea con numero di autorizzazione EU/1/22/1699/001, di proprietà di Takeda GmbH.[1] Il vaccino contiene organismi geneticamente modificati ed è prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.[2]
Qdenga stimola le difese naturali dell'organismo, il sistema immunitario, affinché possa contribuire a proteggere contro i virus che causano la dengue se il corpo vi viene esposto in futuro.[3] Poiché il vaccino contiene versioni indebolite di tutti e quattro i sierotipi del virus della dengue, non può di per sé causare la malattia da dengue.[3] Il ceppo del sierotipo 2 funge da struttura genetica portante nella quale vengono inseriti i geni delle proteine di superficie degli altri tre sierotipi, in modo che un unico vaccino possa generare risposte immunitarie contro tutti e quattro i tipi di virus della dengue.[2]
Qdenga è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile. Dopo la ricostituzione, una dose da 0,5 mL contiene almeno 2,7 log10 unità formanti placca del componente vivo attenuato del virus della dengue sierotipo 2.[2] Il vaccino viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella regione del muscolo deltoide. Non deve essere iniettato in un vaso sanguigno, nella pelle o in un muscolo.[2] Lo schema raccomandato prevede una dose da 0,5 mL con uno schema a due dosi, con la seconda dose somministrata 3 mesi dopo la prima. La necessità di una dose di richiamo non è stata stabilita.[2]
Per questo vaccino è registrato uno studio nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE. Si tratta di uno studio di fase 3 aperto, non randomizzato, condotto in Svezia.[1] Lo studio prevede di arruolare 45 viaggiatori sani che riceveranno due dosi di Qdenga.[1] Lo studio sta verificando se la vaccinazione causa livelli significativamente elevati di anticorpi IgG cross-reattivi contro il virus dell'encefalite da zecche (TBEV), il virus della febbre gialla (YFV), il virus Zika (ZIKV) e il virus dell'encefalite giapponese (JE) al giorno 90 dopo due dosi, rispetto a prima della vaccinazione.[1] Lo stato dello studio è Autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione per procedere.[1]
Il foglio illustrativo di Qdenga afferma che il medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo, che consente una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.[3] Il foglio illustrativo consiglia che possono verificarsi effetti indesiderati e che qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio, deve essere segnalato a un medico, un farmacista o un infermiere.[3] Gli effetti indesiderati specifici sono descritti nella sezione 4 del foglio illustrativo per il paziente, ma l'elenco dettagliato non è incluso nel materiale di origine disponibile.[3]
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