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Qdenga è il nome commerciale di un vaccino tetravalente contro la dengue contenente virus dengue vivi attenuati. Il nome completo del principio attivo nel registro è DENGUE VIRUS, SEROTYPE 2, EXPRESSING DENGUE VIRUS, SEROTYPE 4, SURFACE PROTEINS, LIVE, ATTENUATED, insieme a tre costrutti correlati che esprimono le proteine di superficie dei sierotipi 1, 3 e 4 su una struttura portante del sierotipo 2. Il prodotto è registrato come Qdenga polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è prodotto da Takeda GmbH.[1]
Qdenga è già autorizzato come medicinale nell'Unione Europea, con numero di autorizzazione EU/1/22/1699/001. È classificato nelle aree terapeutiche di diagnosi, fenomeni del sistema immunitario e malattie virali. Il principio attivo è una combinazione fissa di quattro componenti di virus dengue vivi attenuati in un unico prodotto.[1]
Qdenga è un vaccino vivo attenuato. Contiene forme indebolite del virus dengue che non possono causare la malattia ma possono comunque addestrare il sistema immunitario. Il vaccino utilizza una struttura portante del sierotipo 2 del virus dengue modificata per esprimere le proteine di superficie dei sierotipi 1, 3 e 4 del virus dengue, insieme al componente originale del sierotipo 2. Questo design tetravalente mira a generare risposte immunitarie contro tutti e quattro i sierotipi della dengue.[1]
Lo studio registrato sta indagando una questione immunologica specifica: se la vaccinazione con Qdenga causi livelli elevati di anticorpi IgG a reazione crociata contro altri flavivirus, ovvero il virus dell'encefalite da zecche (TBEV), il virus della febbre gialla (YFV), il virus Zika (ZIKV) e il virus dell'encefalite giapponese (JE). Questi anticorpi a reazione crociata potrebbero interferire con i test diagnostici sierologici per quelle infezioni nei viaggiatori.[1]
Qdenga è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile. Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, cioè l'iniezione viene fatta sotto la pelle. La dose utilizzata nello studio registrato è di 0,5 ml. Una formulazione pediatrica in siringa preriempita è anch'essa elencata nei documenti del piano di indagine pediatrica.[1][2]
È registrato uno studio clinico per questo principio attivo nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE. È uno studio di Fase 3, aperto, non randomizzato con un arruolamento pianificato di 45 partecipanti. Lo stato dello studio è autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa e sta procedendo.[1]
La popolazione dello studio è composta da viaggiatori svedesi che ricevono il vaccino Qdenga. L'esito primario è il livello di anticorpi IgG nel siero contro TBEV, YFV, ZIKV e JE al giorno 90 dopo due dosi di Qdenga, rispetto a prima della vaccinazione. L'obiettivo è valutare se Qdenga causi livelli significativamente elevati di anticorpi IgG a reazione crociata che potrebbero interferire con la diagnostica sierologica dei flavivirus.[1]
Lo studio è interventistico e in aperto, il che significa che partecipanti e ricercatori sanno quale vaccino viene somministrato. Non è randomizzato, quindi tutti i partecipanti ricevono lo stesso schema vaccinale di Qdenga con due dosi.[1]
La fonte supplementare utilizzata per questa pagina, un documento di piano di indagine pediatrica dell'MHRA, non elenca effetti indesiderati per Qdenga. Pertanto qui non sono incluse informazioni sugli effetti indesiderati.
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