In breve
Cyclopentolate hydrochloride è un medicinale anticolinergico usato come collirio per ingrandire la pupilla e paralizzare temporaneamente il cristallino. È già autorizzato come medicinale sia negli Stati Uniti sia nel Regno Unito. In uno studio clinico europeo è utilizzato come parte della cura standard durante lo screening oculare per la retinopatia del prematuro in 70 neonati pretermine.
Punti chiave
- Cyclopentolate hydrochloride è un collirio anticolinergico usato per dilatare la pupilla.
- È già autorizzato come medicinale negli Stati Uniti e nel Regno Unito.
- Uno studio di fase 2 sulla retinopatia del prematuro include il ciclopentolato come parte della cura standard.
- Lo studio è autorizzato e prevede di arruolare 70 neonati pretermine.
- Lo studio misura il dolore durante lo screening oculare con la scala del dolore PIPP-R.
- Il ciclopentolato è somministrato come collirio in concentrazioni di 0,5%, 1% e 2%.
Che cos'è il ciclopentolato cloridrato?
Il ciclopentolato cloridrato è un medicinale anticolinergico preparato come soluzione sterile tamponata con borato per uso topico oculare. È disponibile in tre concentrazioni: 0,5%, 1% e 2%. Il medicinale è già autorizzato come farmaco soggetto a prescrizione negli Stati Uniti tramite una Abbreviated New Drug Application e nel Regno Unito è disponibile come collirio Minims Cyclopentolate Hydrochloride. Il nome chimico del ciclopentolato cloridrato è 2-(dimetilammino)etil 1-idrossi-α-fenilciclopentanoacetato cloridrato.
Come agisce il ciclopentolato cloridrato?
Il ciclopentolato cloridrato blocca le risposte del muscolo sfintere dell'iride e del muscolo accomodativo del corpo ciliare alla stimolazione colinergica. Questo produce dilatazione pupillare, nota come midriasi, e paralisi dell'accomodazione, nota come cicloplegia. Il medicinale agisce rapidamente, ma ha una durata più breve dell'atropina. La cicloplegia massima si verifica entro 25-75 minuti dall'instillazione. Il recupero completo dell'accomodazione richiede di solito da 6 a 24 ore, mentre il recupero completo dalla midriasi in alcuni individui può richiedere diversi giorni. Le iridi fortemente pigmentate possono richiedere più dosi rispetto alle iridi poco pigmentate.
Per quali condizioni è usato o studiato?
- Esami oculari — il ciclopentolato è usato per ingrandire la pupilla in modo che il medico o l'oculista possa esaminare l'occhio più da vicino.
- Infiammazione dell'occhio — il collirio è usato anche per trattare alcuni tipi di infiammazione dell'occhio.
- Retinopatia del prematuro — in uno studio clinico, il collirio al ciclopentolato è usato come parte della cura standard durante lo screening oculare nei neonati pretermine.
Come viene somministrato il ciclopentolato cloridrato?
Il ciclopentolato cloridrato è somministrato come collirio, una soluzione per uso topico oculare. Nello studio clinico, il prodotto usato è Cyclopentolat Minims 10 mg/ml collirio, soluzione, somministrato alla dose di 150 microgrammi per via oftalmica. Le informazioni sul prodotto elencano tre concentrazioni di soluzione oftalmica di ciclopentolato cloridrato: 0,5%, 1% e 2%. La soluzione contiene il conservante benzalconio cloruro allo 0,01%.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio clinico nel sistema informativo degli studi clinici dell'UE coinvolge il ciclopentolato cloridrato. Lo studio si chiama PROPER, con il titolo completo "Pain Relief at Screening for Retinopathy of Prematurity". È uno studio interventistico di fase 2 con un arruolamento previsto di 70 partecipanti. Lo studio è attualmente autorizzato.
Lo studio indaga la retinopatia del prematuro in neonati pretermine nati a un'età gestazionale inferiore a 30 settimane. La domanda principale è se la dexmedetomidina intranasale a 2 microgrammi per chilogrammo, somministrata in aggiunta alla cura standard, fornisca punteggi di dolore procedurale più bassi durante lo screening della retinopatia del prematuro rispetto al placebo. In questo studio, il ciclopentolato non è la sostanza in esame; fa parte della cura standard somministrata a tutti i partecipanti durante l'esame oculare.
L'esito primario è il punteggio del dolore valutato con la Premature Infant Pain Profile-Revised, nota come PIPP-R, durante i 30 secondi successivi all'inserimento dello speculum all'esame oculare I e II. Gli interventi nello studio includono collirio all'oxibuprokain, soluzione nasale di dexmedetomidina, collirio alla metaoxedrina, soluzione nasale di cloruro di sodio come placebo e collirio al ciclopentolato.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le informazioni sul prodotto per il collirio Minims Cyclopentolate Hydrochloride descrivono gli effetti indesiderati di cui i pazienti devono essere consapevoli. Sono possibili reazioni allergiche al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Il medicinale non è indicato per i neonati di età inferiore a 28 giorni, a meno che il medico o l'oculista non decida che sia necessario. Non deve essere usato in persone con glaucoma o a rischio di averlo, comprese le persone con una storia familiare di glaucoma, quelle di età superiore a 60 anni o quelle che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi. Non deve essere usato nei bambini con danni cerebrali, in particolare se possono avere convulsioni o crisi. Le informazioni sul prodotto raccomandano cautela nelle persone con occhi arrossati o infiammati e nelle persone con problemi cardiaci, in particolare una frequenza cardiaca rapida.