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CR9114 è un anticorpo sperimentale a base proteica che ha come bersaglio i virus influenzali. È un anticorpo anti-influenzale ampiamente neutralizzante, il che significa che è progettato per riconoscere e bloccare molti ceppi diversi di virus influenzale.[3] Nei registri dei prodotti del Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'Unione Europea, CR9114 è elencato come soluzione per uso intranasale, fornito da Leyden Laboratories B.V.[1] Non ha alcuna autorizzazione all'immissione in commercio, quindi non è un medicinale approvato e rimane sperimentale.[1]
CR9114 è un anticorpo ampiamente neutralizzante. Gli anticorpi anti-influenzali ampiamente neutralizzanti si legano a parti del virus influenzale che cambiano molto poco tra i ceppi, il che consente loro di riconoscere molti virus influenzali diversi.[3] Nello studio di Fase 2a, CR9114 è stato somministrato per via intranasale, cioè spruzzato nel naso, prima che i partecipanti fossero esposti a un virus influenzale A wild-type. L'obiettivo era verificare se l'anticorpo potesse ridurre la probabilità di sviluppare la malattia dopo l'ingresso del virus nell'organismo.[1] Studi preclinici e di Fase 1 hanno inoltre esaminato la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia della somministrazione intranasale di CR9114.[2]
CR9114 è formulato come soluzione da 50 mg/ml per uso intranasale, il che significa che viene erogato come spray nel naso.[1] Nello studio di Fase 2a, i partecipanti hanno ricevuto CR9114 per via intranasale. Una soluzione nasale placebo con la stessa concentrazione è stata utilizzata come confronto.[1]
Uno studio di Fase 2a completato ha studiato CR9114 in 140 partecipanti adulti sani.[1] Lo studio era interventistico e utilizzava un disegno controllato in cui i partecipanti ricevevano CR9114 o una soluzione nasale placebo ed erano inoltre esposti a un virus influenzale A wild-type, nello specifico A/Belgium/4217/2015 (H3N2).[1]
Gli esiti primari erano l'incidenza di malattia influenzale da lieve a moderata, misurata con lo strumento InFLUenza Patient Reported Outcome (FLU-PRO) Plus, e la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi.[1] Il FLU-PRO Plus è un questionario riferito dal paziente utilizzato per rilevare i sintomi influenzali dal punto di vista del partecipante.
Oltre a questo studio di Fase 2a, sono stati riportati precedenti studi di Fase 1 e preclinici, che coprono la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia della somministrazione intranasale di CR9114.[2]
Lo studio di Fase 2a ha misurato gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi come esiti primari.[1] Gli studi pubblicati di Fase 1 e preclinici hanno inoltre riportato la sicurezza della somministrazione intranasale di CR9114.[2] I profili dettagliati degli effetti collaterali di questi studi non sono riassunti nel registro o nelle fonti supplementari fornite qui.
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