Malattie rare
Molecole in studio
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Viene applicato localmente sulle ferite infette ed è in studio per il trattamento di ferite colonizzate o infette da Staphylococcus aureus e/o Pseudomonas aeruginosa. Il prodotto è fornito da MB PHARMA S.R.O. e non risulta avere un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto, il che significa che rimane una sostanza sperimentale.[2][1]
I batteriofagi sono virus che infettano e uccidono batteri specifici. L'area terapeutica dei registri del prodotto lo colloca tra le infezioni batteriche e le micosi, nonché tra le malattie della pelle e del tessuto connettivo.[2][1]
DUOFAG contiene tre batteriofagi che agiscono contro Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. I batteriofagi si legano a specifiche cellule batteriche e le distruggono, e si prevede che questo riduca o elimini la colonizzazione batterica delle ferite infette. I due fagi Kayvirus sono diretti contro S. aureus, mentre il fago Pbunavirus è diretto contro P. aeruginosa. Gli studi valutano se questo porti all'eradicazione dei batteri dai tamponi delle ferite e se la guarigione della ferita abbia inizio.[2][1]
DUOFAG è formulato come soluzione cutanea e viene applicato localmente direttamente sulla superficie della ferita. Nello studio di Fase 4, la dose riportata è di 50.000.000.000 unità formanti placca (PFU) applicate sulla ferita.[1] In entrambi gli studi, il braccio di confronto riceve una soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9% applicata localmente sulla ferita.[2][1]
Due studi clinici su DUOFAG sono autorizzati nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE e su ClinicalTrials.gov. Entrambi sono studi interventistici. Il primo è uno studio di Fase 1/2 con 52 partecipanti, autorizzato e registrato su ClinicalTrials.gov con il codice NCT06319235. Il secondo è uno studio di Fase 4 con 100 partecipanti, autorizzato e registrato con numero EU CT 2025-522752-45-00.[2][1]
Lo studio di Fase 1/2 ha due coorti. Per la Coorte 1, l'esito primario è la frequenza di tutte le reazioni locali e sistemiche con relazione sospetta o confermata con il medicinale sperimentale. Per le coorti raggruppate 1 e 2, l'esito primario è il tempo all'inizio della guarigione, definito come misura composita: il processo di granulazione nella ferita è iniziato, indicato da un punteggio pari o inferiore a 2 in ciascuno dei tre elementi (A8–A10) della scala mLUMT, e l'infezione da S. aureus e/o P. aeruginosa è stata eradicata, ovvero il tampone della ferita è negativo per entrambi i batteri.[2]
Lo studio di Fase 4 valuta la sicurezza come frequenza di tutte le reazioni avverse gravi locali e sistemiche e degli eventi con relazione sospetta o confermata con il medicinale sperimentale durante la fase di applicazione di 14 giorni. Gli esiti di efficacia sono la presenza di colonie di S. aureus e/o P. aeruginosa sui tamponi delle ferite durante il periodo di applicazione e il numero di tali colonie sui tamponi delle ferite nello stesso periodo. L'obiettivo dichiarato è dimostrare la riduzione o l'eradicazione completa dei batteri durante 14 giorni di applicazione, valutata mediante tampone della ferita ed esame con timbro.[1]
Lo studio di Fase 1/2 arruola partecipanti con infezione o deiscenza di ferita chirurgica causata da colonizzazione con S. aureus e/o P. aeruginosa.[2] Lo studio di Fase 4 arruola partecipanti con ferite cutanee complicate, sia come complicanza della guarigione di ferite acute (ferite chirurgiche o traumatiche infette) sia come ferite croniche, in entrambi i casi infette da S. aureus e/o P. aeruginosa.[1] I criteri dettagliati di inclusione ed esclusione sono disponibili nei registri degli studi.
La sicurezza di DUOFAG è l'obiettivo principale di entrambi gli studi. Lo studio di Fase 1/2 misura la frequenza di tutte le reazioni locali e sistemiche con relazione sospetta o confermata con il medicinale sperimentale.[2] Lo studio di Fase 4 misura la frequenza di tutte le reazioni avverse gravi locali e sistemiche e degli eventi con relazione sospetta o confermata con il medicinale sperimentale durante la fase di applicazione di 14 giorni.[1] Nei registri degli studi non sono forniti dati sugli effetti collaterali provenienti da studi completati.
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